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51 results for Humanarzneimitteln
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German
English
Abweichend
von
Unterabsatz
2
gilt
für
bestimmte
wissenschaftliche
Beratungen
im
Zusammenhang
mit
Humanarzneimitteln
eine
ermäßigte
Gebühr
für
wissenschaftliche
Beratung
,
die
zwischen
17400
EUR
und
52200
EUR
beträgt
. [EU]
By
derogation
from
the
second
subparagraph
, a
reduced
scientific
advice
fee
falling
within
the
range
of
EUR
17400
to
EUR
52200
shall
apply
for
certain
scientific
advice
concerning
medicinal
products
for
human
use
.
Abweichend
von
Unterabsatz
2
gilt
für
bestimmte
wissenschaftliche
Gutachten
oder
Leistungen
im
Zusammenhang
mit
Humanarzneimitteln
eine
ermäßigte
Gebühr
für
wissenschaftliche
Leistungen
,
die
zwischen
2500
EUR
und
200000
EUR
beträgt
. [EU]
By
derogation
from
the
second
subparagraph
, a
reduced
scientific
service
fee
falling
within
the
range
of
EUR
2500
to
EUR
200000
shall
apply
for
certain
scientific
opinions
or
services
concerning
medicinal
products
for
human
use
.
Artikel
3
gilt
für
alle
wissenschaftlichen
Gutachten
zur
Beurteilung
von
Humanarzneimitteln
,
die
gemäß
Artikel
58
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
ausschließlich
für
das
Inverkehrbringen
außerhalb
der
Gemeinschaft
bestimmt
sind
. [EU]
Article
3
of
this
Regulation
shall
apply
to
any
scientific
opinion
for
the
evaluation
of
medicinal
products
for
human
use
intended
exclusively
for
markets
outside
the
Community
pursuant
to
Article
58
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
.
Art
und
Titel
der
Studie
sowie
Studiennummer
des
Sponsors
bzw
.
Registriernummer
der
Studie
bei
Berichten
über
Studien
,
die
nicht
unter
die
Richtlinie
2001/20/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
4.
April
2001
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
Anwendung
der
guten
klinischen
Praxis
bei
der
Durchführung
von
klinischen
Prüfungen
mit
Humanarzneimitteln
fallen
[EU]
Study
type
,
study
name
and
the
sponsor's
study
number
or
study
registration
number
for
reports
from
studies
not
covered
by
Directive
2001/20/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
4
April
2001
on
the
approximation
of
the
laws
,
regulations
and
administrative
provisions
of
the
Member
States
relating
to
the
implementation
of
good
clinical
practice
in
the
conduct
of
clinical
trials
on
medicinal
products
for
human
use
[10]
Aufgrund
der
Besonderheiten
der
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
kann
eine
risikobasierte
Vorgehensweise
gewählt
werden
,
um
den
Umfang
der
qualitätsbezogenen
,
nichtklinischen
und
klinischen
Daten
im
Zulassungsantrag
entsprechend
den
in
Punkt
4
des
Abschnitts
'Einführung
und
allgemeine
Grundlagen'
genannten
wissenschaftlichen
Leitlinien
für
die
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
von
Humanarzneimitteln
zu
bestimmen
. [EU]
Due
to
the
specific
nature
of
advanced
therapy
medicinal
products
, a
risk-based
approach
may
be
applied
to
determine
the
extent
of
quality
,
non-clinical
and
clinical
data
to
be
included
in
the
marketing
authorisation
application
,
in
accordance
with
the
scientific
guidelines
relating
to
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
referred
to
in
point
4
of
the
"Introduction
and
general
principles"
.
Bei
den
Bestimmungen
über
die
Überwachung
von
Humanarzneimitteln
in
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
handelt
es
sich
um
spezielle
Bestimmungen
im
Sinne
des
Artikels
15
Absatz
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
765/2008
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
9.
Juli
2008
über
die
Vorschriften
für
die
Akkreditierung
und
Marktüberwachung
im
Zusammenhang
mit
der
Vermarktung
von
Produkten
. [EU]
The
provisions
on
the
monitoring
of
medicinal
products
for
human
use
in
Regulation
(EC)
No
726/2004
constitute
specific
provisions
in
the
meaning
of
Article
15
(2)
of
Regulation
(EC)
No
765/2008
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
9
July
2008
setting
out
the
requirements
for
accreditation
and
market
surveillance
relating
to
the
marketing
of
products
[11].
Berichtigung
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
15
.
Dezember
2010
zur
Änderung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
zur
Festlegung
von
Gemeinschaftsverfahren
für
die
Genehmigung
und
Überwachung
von
Human-
und
Tierarzneimitteln
und
zur
Errichtung
einer
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
von
Humanarzneimitteln
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
[EU]
Corrigendum
to
Regulation
(EU)
No
1235/2010
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
15
December
2010
amending
,
as
regards
pharmacovigilance
of
medicinal
products
for
human
use
,
Regulation
(EC)
No
726/2004
laying
down
Community
procedures
for
the
authorisation
and
supervision
of
medicinal
products
for
human
and
veterinary
use
and
establishing
a
European
Medicines
Agency
,
and
Regulation
(EC)
No
1394/2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
Besteht
im
Fall
von
Humanarzneimitteln
eine
Gefahr
für
die
öffentliche
Gesundheit
oder
besteht
im
Fall
von
Tierarzneimitteln
eine
Gefahr
für
die
Gesundheit
von
Mensch
oder
Tier
oder
für
die
Umwelt
,
können
die
maßgeblichen
Behörden
oder
die
Kommission
,
falls
es
sich
um
zentralisierte
Zulassungen
handelt
,
vom
Inhaber
Notfallmaßnahmen
verlangen
. [EU]
In
the
event
of
a
risk
to
public
health
in
the
case
of
medicinal
products
for
human
use
or
,
in
the
case
of
veterinary
medicinal
products
,
in
the
event
of
a
risk
to
human
or
animal
health
or
to
the
environment
,
relevant
authorities
or
,
in
the
case
of
centralised
marketing
authorisations
,
the
Commission
may
impose
urgent
safety
restrictions
on
the
holder
.
Darüber
hinaus
sind
Pharmakovigilanz-Vorschriften
zum
Schutz
der
öffentlichen
Gesundheit
erforderlich
,
damit
Nebenwirkungen
von
in
der
Union
in
Verkehr
gebrachten
Humanarzneimitteln
vermieden
,
entdeckt
und
beurteilt
werden
können
,
da
das
vollständige
Unbedenklichkeitsprofil
eines
Humanarzneimittels
erst
nach
seinem
Inverkehrbringen
erkannt
werden
kann
. [EU]
Moreover
,
pharmacovigilance
rules
are
necessary
for
the
protection
of
public
health
in
order
to
prevent
,
detect
and
assess
adverse
reactions
to
medicinal
products
for
human
use
placed
on
the
Union
market
,
as
the
full
safety
profile
of
medicinal
products
for
human
use
can
be
known
only
after
they
have
been
placed
on
the
market
.
Da
sämtliche
Daten
über
vermutete
Nebenwirkungen
von
in
den
Mitgliedstaaten
genehmigten
Humanarzneimitteln
direkt
in
der
EudraVigilance-Datenbank
erfasst
werden
,
ist
es
nicht
erforderlich
,
andere
Meldevorschriften
für
Humanarzneimittel
vorzusehen
,
die
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
genehmigt
wurden
. [EU]
As
a
result
of
the
submission
of
all
suspected
adverse
reaction
data
for
medicinal
products
for
human
use
authorised
by
the
Member
States
directly
to
the
Eudravigilance
database
,
it
is
not
necessary
to
provide
for
different
reporting
rules
for
medicinal
products
for
human
use
authorised
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
726/2004
.
das
von
der
International
Conference
on
Harmonisation
of
Technical
Requirements
for
Registration
of
Pharmaceuticals
for
Human
Use
(
ICH
-
Internationale
Konferenz
zur
Angleichung
der
technischen
Anforderungen
an
die
Zulassung
von
Humanarzneimitteln
)
entwickelte
Medizinische
Wörterbuch
für
Aktivitäten
im
Rahmen
der
Arzneimittelzulassung
(
MedDRA
),
multidisziplinäres
Thema
M1
[EU]
the
Medical
Dictionary
for
Regulatory
Activities
(MedDRA)
as
developed
by
the
International
Conference
on
Harmonisation
of
Technical
Requirements
for
Registration
of
Pharmaceuticals
for
Human
Use
(ICH),
multidisciplinary
topic
M1
den
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
,
der
die
Gutachten
der
Agentur
zu
Fragen
der
Beurteilung
von
Humanarzneimitteln
ausarbeitet
[EU]
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
,
which
shall
be
responsible
for
preparing
the
opinion
of
the
Agency
on
any
question
relating
to
the
evaluation
of
medicinal
products
for
human
use
Die
Aufgaben
des
Ausschusses
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
erstrecken
sich
auf
alle
Aspekte
des
Risikomanagements
in
Verbindung
mit
der
Anwendung
von
Humanarzneimitteln
,
einschließlich
der
Ermittlung
,
Bewertung
,
Minimierung
und
Kommunikation
der
Risiken
von
Nebenwirkungen
,
unter
gebührender
Berücksichtigung
des
therapeutischen
Nutzens
des
Humanarzneimittels
,
der
Gestaltung
und
Bewertung
der
Unbedenklichkeitsstudien
nach
der
Genehmigung
sowie
der
Pharmakovigilanz-Audits
." [EU]
The
mandate
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee
shall
cover
all
aspects
of
the
risk
management
of
the
use
of
medicinal
products
for
human
use
including
the
detection
,
assessment
,
minimisation
and
communication
relating
to
the
risk
of
adverse
reactions
,
having
due
regard
to
the
therapeutic
effect
of
the
medicinal
product
for
human
use
,
the
design
and
evaluation
of
post-authorisation
safety
studies
and
pharmacovigilance
audit
.';
Die
bestehenden
Verfahren
für
die
Genehmigung
von
Humanarzneimitteln
sollten
nicht
geändert
werden
. [EU]
The
existing
procedures
for
the
marketing
authorisation
of
medicinal
products
for
human
use
should
not
be
changed
.
Die
Beurteilung
der
regelmäßigen
aktualisierten
Berichte
über
die
Unbedenklichkeit
verschiedener
Humanarzneimittel
,
die
denselben
Wirkstoff
oder
dieselbe
Kombination
von
Wirkstoffen
enthalten
,
sollte
nur
einmal
erfolgen
,
und
zwar
gemäß
dem
in
der
Richtlinie
2001/83/EG
geregelten
Beurteilungsverfahren
;
dies
gilt
auch
für
gemeinsame
Beurteilungen
von
auf
nationaler
Ebene
und
nach
dem
zentralisierten
Verfahren
genehmigten
Humanarzneimitteln
. [EU]
The
assessment
procedures
provided
for
in
Directive
2001/83/EC
should
therefore
apply
for
the
single
assessment
of
periodic
safety
update
reports
for
different
medicinal
products
for
human
use
containing
the
same
active
substance
or
the
same
combination
of
active
substances
,
including
joint
assessments
of
medicinal
products
for
human
use
authorised
both
nationally
and
through
the
centralised
procedure
.
Die
Ernennung
der
Mitglieder
und
der
stellvertretenden
Mitglieder
des
Ausschusses
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
erfolgt
auf
der
Grundlage
ihres
einschlägigen
Fachwissens
in
Pharmakovigilanz-Angelegenheiten
und
in
der
Risikobeurteilung
von
Humanarzneimitteln
,
um
höchste
fachliche
Qualifikationen
und
ein
breites
Spektrum
an
einschlägigem
Fachwissen
zu
gewährleisten
. [EU]
The
members
and
alternate
members
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee
shall
be
appointed
on
the
basis
of
their
relevant
expertise
in
pharmacovigilance
matters
and
risk
assessment
of
medicinal
products
for
human
use
,
in
order
to
guarantee
the
highest
levels
of
specialist
qualifications
and
a
broad
spectrum
of
relevant
expertise
.
Die
gewonnenen
Erfahrungen
sowie
eine
von
der
Kommission
durchgeführte
Beurteilung
des
Pharmakovigilanz-Systems
der
Union
haben
gezeigt
,
dass
es
notwendig
ist
,
Maßnahmen
zur
Verbesserung
der
Durchführung
des
Unionsrechts
für
die
Pharmakovigilanz
von
Humanarzneimitteln
zu
treffen
. [EU]
In
the
light
of
the
experience
acquired
and
following
an
assessment
by
the
Commission
of
the
Union
system
of
pharmacovigilance
,
it
has
become
clear
that
it
is
necessary
to
take
measures
in
order
to
improve
the
operation
of
Union
law
on
the
pharmacovigilance
of
medicinal
products
for
human
use
.
"Die
Mitgliedstaaten
übermitteln
der
Agentur
die
Namen
nationaler
Sachverständiger
,
die
nachweislich
Erfahrung
in
der
Beurteilung
von
Humanarzneimitteln
erworben
haben
und
unter
Berücksichtigung
des
Artikels
63
Absatz
2
für
eine
Mitarbeit
in
den
Arbeitsgruppen
oder
wissenschaftlichen
Beratergruppen
der
in
Artikel
56
Absatz
1
genannten
Ausschüsse
zur
Verfügung
stehen
;
gleichzeitig
übermitteln
sie
Angaben
über
Qualifikationen
und
spezielle
Fachgebiete
dieser
Sachverständigen
." [EU]
'Member
States
shall
transmit
to
the
Agency
the
names
of
national
experts
with
proven
experience
in
the
evaluation
of
medicinal
products
for
human
use
who
,
taking
into
account
Article
63
(2),
would
be
available
to
serve
on
working
parties
or
scientific
advisory
groups
of
any
of
the
Committees
referred
to
in
Article
56
(1),
together
with
an
indication
of
their
qualifications
and
specific
areas
of
expertise
.';
Die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
507/2006
der
Kommission
vom
29
.
März
2006
über
die
bedingte
Zulassung
von
Humanarzneimitteln
,
die
unter
den
Geltungsbereich
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
fallen
,
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
. [EU]
Commission
Regulation
(EC)
No
507/2006
of
29
March
2006
on
the
conditional
marketing
authorisation
for
medicinal
products
for
human
use
falling
within
the
scope
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
[8]
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
.
Ergreift
der
Inhaber
auf
eigene
Initiative
Notfallmaßnahmen
,
weil
im
Fall
von
Humanarzneimitteln
eine
Gefahr
für
die
öffentliche
Gesundheit
bzw
.
weil
im
Fall
von
Tierarzneimitteln
eine
Gefahr
für
die
Gesundheit
von
Mensch
oder
Tier
oder
für
die
Umwelt
besteht
,
unterrichtet
er
unverzüglich
alle
maßgeblichen
Behörden
und
,
falls
es
sich
um
eine
zentralisierte
Zulassung
handelt
,
auch
die
Agentur
. [EU]
Where
,
in
the
event
of
a
risk
to
public
health
in
the
case
of
medicinal
products
for
human
use
or
,
in
the
case
of
veterinary
medicinal
products
,
in
the
event
of
a
risk
to
human
or
animal
health
or
to
the
environment
,
the
holder
takes
urgent
safety
restrictions
on
its
own
initiative
,
it
shall
forthwith
inform
all
relevant
authorities
and
,
in
the
case
of
a
centralised
marketing
authorisation
,
the
Agency
.
More results
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Goethe Institute
.
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