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Ich
freute
mich
trotzdem
auf
das
exotische
und
vor
allem
rohe
Essen
,
das
ich
hier
vermutete
. [G]
Still
, I
was
looking
forward
to
the
exotic
and
above
all
raw
food
I
expected
would
be
here
.
Abweichend
von
Unterabsatz
1
werden
vermutete
Nebenwirkungen
,
die
im
Verlauf
klinischer
Prüfungen
auftreten
,
gemäß
der
Richtlinie
2001/20/EG
erfasst
und
gemeldet
. [EU]
By
way
of
derogation
from
the
first
subparagraph
,
suspected
adverse
reactions
occurring
in
the
context
of
a
clinical
trial
shall
be
recorded
and
reported
in
accordance
with
Directive
2001/20/EC
.
Alcoa
stellt
die
vermutete
Verwendung
der
durchschnittlichen
IPEX-Preise
als
Parameter
zur
Ermittlung
eines
Vorteils
durch
die
Kommission
in
Frage
. [EU]
Alcoa
disputes
what
it
sees
as
the
use
by
the
Commission
of
average
IPEX
prices
as
the
benchmark
for
assessing
the
existence
of
an
advantage
.
Alle
an
der
Entwicklung
,
an
der
Verwaltung
und
am
Betrieb
des
SIS
II
beteiligten
Mitarbeiter
und
Auftragnehmer
haben
etwaige
von
ihnen
beobachtete
oder
vermutete
Sicherheitsmängel
der
Kommunikationsinfrastruktur
zu
beachten
und
je
nach
Fall
dem
Beauftragten
für
die
Systemsicherheit
oder
dem
örtlichen
Sicherheitsbeauftragten
für
die
Kommunikationsinfrastruktur
zu
melden
. [EU]
All
staff
and
contractors
involved
in
developing
,
managing
or
operating
SIS
II
shall
be
required
to
note
and
report
any
observed
or
suspected
security
weaknesses
in
the
Communication
Infrastructure
to
the
System
Security
Officer
or
the
Local
Security
Officer
for
the
Communication
Infrastructure
.
Alle
an
der
Entwicklung
,
an
der
Verwaltung
und
am
Betrieb
des
VIS
beteiligten
Mitarbeiter
und
Auftragnehmer
haben
etwaige
von
ihnen
beobachtete
oder
vermutete
Sicherheitsmängel
beim
Betrieb
des
VIS
zu
beachten
und
je
nach
Fall
dem
Beauftragten
für
die
Systemsicherheit
,
dem
örtlichen
Sicherheitsbeauftragten
für
das
zentrale
VIS
bzw
.
dem
örtlichen
Sicherheitsbeauftragten
für
die
Kommunikationsinfrastruktur
zu
melden
. [EU]
All
staff
and
contractors
involved
in
developing
,
managing
or
operating
VIS
shall
be
required
to
note
and
report
any
observed
or
suspected
security
weaknesses
in
the
operation
of
VIS
to
the
System
Security
Officer
or
the
Local
Security
Officer
for
the
central
VIS
or
the
Local
Security
Officer
for
the
communication
infrastructure
,
as
appropriate
.
allen
in
einem
anderen
Mitgliedstaat
oder
einem
Drittland
erteilten
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
des
betreffenden
Arzneimittels
,
einer
Zusammenfassung
der
Unbedenklichkeitsdaten
einschließlich
der
Daten
aus
den
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten
,
soweit
verfügbar
,
und
den
Berichten
über
vermutete
Nebenwirkungen
,
zusammen
mit
einer
Liste
der
Mitgliedstaaten
,
in
denen
ein
nach
dieser
Richtlinie
gestellter
Antrag
auf
Genehmigung
geprüft
wird
[EU]
any
authorisation
,
obtained
in
another
Member
State
or
in
a
third
country
,
to
place
the
medicinal
product
on
the
market
, a
summary
of
the
safety
data
including
the
data
contained
in
the
periodic
safety
update
reports
,
where
available
,
and
suspected
adverse
reactions
reports
,
together
with
a
list
of
those
Member
States
in
which
an
application
for
authorisation
submitted
in
accordance
with
this
Directive
is
under
examination
Bei
allen
Arzneimitteln
ist
ein
Standardtext
aufzunehmen
,
durch
den
die
Angehörigen
von
Gesundheitsberufen
ausdrücklich
aufgefordert
werden
,
vermutete
Nebenwirkungen
in
Übereinstimmung
mit
dem
in
Artikel
107a
Absatz
1
genannten
nationalen
System
für
Spontanmeldungen
zu
melden
. [EU]
For
all
medicinal
products
, a
standard
text
shall
be
included
expressly
asking
healthcare
professionals
to
report
any
suspected
adverse
reaction
in
accordance
with
the
national
spontaneous
reporting
system
referred
to
in
Article
107a
(1).
Bei
allen
Arzneimitteln
ist
ein
Standardtext
aufzunehmen
,
durch
den
die
Patienten
ausdrücklich
aufgefordert
werden
,
vermutete
Nebenwirkungen
ihren
Ärzten
,
Apothekern
,
Angehörigen
von
Gesundheitsberufen
oder
unmittelbar
dem
in
Artikel
107a
Absatz
1
genannten
nationalen
System
für
Spontanmeldungen
zu
melden
,
wobei
die
zur
Verfügung
stehenden
unterschiedlichen
Arten
der
Meldung
(
Meldung
auf
elektronischem
Weg
,
auf
dem
Postweg
oder
sonstigen
Wegen
)
gemäß
Artikel
107a
Absatz
1
Unterabsatz
2
anzugeben
sind
.". [EU]
For
all
medicinal
products
, a
standardised
text
shall
be
included
,
expressly
asking
patients
to
communicate
any
suspected
adverse
reaction
to
his/her
doctor
,
pharmacist
,
healthcare
professional
or
directly
to
the
national
spontaneous
reporting
system
referred
to
in
Article
107a
(1),
and
specifying
the
different
ways
of
reporting
available
(electronic
reporting
,
postal
address
and/or
others
)
in
compliance
with
the
second
subparagraph
of
Article
107a
(1).'.
Bei
Zugrundelegung
der
korrekten
Fläche
sei
daher
die
von
der
Kommission
vermutete
Unverhältnismäßigkeit
zwischen
Erbbaurechtsvertrag
und
Optionsgebühren
nicht
gegeben
. [EU]
The
Commission's
assumed
disproportion
between
building
lease
rent
and
option
fees
is
therefore
not
given
if
the
correct
building
lease
area
is
taken
into
account
.
Bezüglich
der
in
Artikel
107
Absatz
3
der
Richtlinie
2001/82/EG
in
der
Fassung
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Verpflichtung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
,
Informationen
über
vermutete
Nebenwirkungen
elektronisch
an
die
EudraVigilance-Datenbank
zu
übermitteln
,
stellen
die
Mitgliedstaaten
sicher
,
dass
diese
Verpflichtung
nach
Ablauf
von
sechs
Monaten
Anwendung
findet
,
nachdem
die
Datenbank
über
die
betreffenden
Funktionen
verfügt
und
die
Agentur
dies
bekanntgegeben
hat
. [EU]
With
regard
to
the
obligation
on
the
part
of
the
marketing
authorisation
holder
to
submit
information
on
suspected
adverse
reactions
electronically
to
the
Eudravigilance
database
,
provided
for
in
Article
107
(3)
of
Directive
2001/83/EC
as
amended
by
this
Directive
,
the
Member
States
shall
ensure
that
this
obligation
applies
as
from
6
months
after
the
functionalities
of
the
database
are
established
and
have
been
announced
by
the
Agency
.
Da
alle
Daten
über
vermutete
Nebenwirkungen
direkt
in
der
EudraVigilance-Datenbank
erfasst
werden
,
sollten
die
regelmäßigen
aktualisierten
Berichte
über
die
Unbedenklichkeit
von
Arzneimitteln
dahingehend
geändert
werden
,
dass
sie
eine
Analyse
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
eines
Arzneimittels
statt
einer
ausführlichen
Darstellung
der
bereits
in
der
Datenbank
enthaltenen
Einzelfallberichte
umfassen
. [EU]
As
a
result
of
the
submission
of
all
suspected
adverse
reaction
data
directly
to
the
Eudravigilance
database
,
it
is
appropriate
to
amend
the
scope
of
periodic
safety
update
reports
so
that
they
present
an
analysis
of
the
risk-benefit
balance
of
a
medicinal
product
rather
than
a
detailed
listing
of
individual
case
reports
already
submitted
to
the
Eudravigilance
database
.
Da
die
Kommission
aber
nicht
feststellen
konnte
,
ob
dieser
Betrag
im
Jahresabschluss
von
Bazán/IZAR
als
Verlust
ausgewiesen
war
,
vermutete
sie
,
dass
SEPI
diesen
Betrag
für
die
Übertragung
an
Bazán
in
die
vier
Unternehmen
eingebracht
hatte
. [EU]
Since
the
Commission
was
not
able
to
determine
whether
this
sum
has
been
booked
in
the
annual
report
of
Bazán/IZAR
as
a
loss
,
the
Commission
had
doubts
that
SEPI
injected
this
amount
into
the
four
companies
in
connection
with
their
transfer
to
Bazán
.
Daher
sollte
der
Begriff
"
vermutete
Nebenwirkung"
verwendet
werden
,
wenn
auf
die
Meldepflichten
Bezug
genommen
wird
. [EU]
Therefore
,
the
term
'suspected
adverse
reaction'
should
be
used
when
referring
to
reporting
obligations
.
Darüber
hinaus
unterrichten
die
Mitgliedstaaten
die
Kommission
(
Eurostat
)
über
jede
vermutete
unsachgemäße
Anwendung
des
Berechnungsverfahrens
. [EU]
In
addition
, a
Member
State
will
inform
the
Commission
(Eurostat)
of
any
suspected
inappropriate
application
of
the
calculation
procedure
.
Da
sämtliche
Daten
über
vermutete
Nebenwirkungen
von
in
den
Mitgliedstaaten
genehmigten
Humanarzneimitteln
direkt
in
der
EudraVigilance-Datenbank
erfasst
werden
,
ist
es
nicht
erforderlich
,
andere
Meldevorschriften
für
Humanarzneimittel
vorzusehen
,
die
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
genehmigt
wurden
. [EU]
As
a
result
of
the
submission
of
all
suspected
adverse
reaction
data
for
medicinal
products
for
human
use
authorised
by
the
Member
States
directly
to
the
Eudravigilance
database
,
it
is
not
necessary
to
provide
for
different
reporting
rules
for
medicinal
products
for
human
use
authorised
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
726/2004
.
Degussa
hat
in
dem
gesamten
Verwaltungsverfahren
mit
der
Kommission
uneingeschränkt
,
beständig
und
prompt
zusammengearbeitet
,
und
sämtliche
Beweismittel
in
Bezug
auf
die
vermutete
Zuwiderhandlung
vorgelegt
. [EU]
Degussa
has
co-operated
fully
,
on
a
continuous
basis
and
expeditiously
throughout
the
Commission's
administrative
procedure
and
provided
the
Commission
with
all
evidence
available
to
it
relating
to
the
suspected
infringement
.
"Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eines
Humanarzneimittels
stellt
sicher
,
dass
alle
vermutete
n
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen
und
jede
vermutete
Übertragung
eines
Krankheitserregers
durch
ein
Arzneimittel
,
die
im
Hoheitsgebiet
eines
Drittlands
auftreten
,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich
,
spätestens
jedoch
innerhalb
von
15
Tagen
nach
Erhalt
der
Information
,
mitgeteilt
werden
. [EU]
'The
holder
of
the
marketing
authorisation
for
a
medicinal
product
for
human
use
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
and
any
suspected
transmission
via
a
medicinal
product
of
any
infectious
agent
occurring
in
the
territory
of
a
third
country
are
reported
promptly
to
Member
States
and
the
Agency
,
and
no
later
than
15
days
following
receipt
of
the
information
.
"Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eines
Tierarzneimittels
stellt
sicher
,
dass
alle
vermutete
n
unerwarteten
schwerwiegenden
Nebenwirkungen
und
Nebenwirkungen
beim
Menschen
und
jede
vermutete
Übertragung
eines
Krankheitserregers
durch
ein
Arzneimittel
,
die
im
Hoheitsgebiet
eines
Drittlands
auftreten
,
den
Mitgliedstaaten
und
der
Agentur
unverzüglich
,
spätestens
jedoch
innerhalb
von
15
Tagen
nach
Erhalt
der
Information
,
mitgeteilt
werden
. [EU]
'The
holder
of
the
marketing
authorisation
for
a
veterinary
medicinal
product
shall
ensure
that
all
suspected
serious
unexpected
adverse
reactions
,
and
adverse
human
reactions
,
and
any
suspected
transmission
via
a
medicinal
product
of
any
infectious
agent
occurring
in
the
territory
of
a
third
country
are
reported
promptly
to
the
Member
States
and
the
Agency
,
and
no
later
than
15
days
following
receipt
of
the
information
.
Der
Inhaber
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
darf
die
Prüfung
elektronischer
oder
auf
andere
geeignete
Art
und
Weise
übermittelter
Meldungen
von
Patienten
und
Angehörigen
der
Gesundheitsberufe
über
vermutete
Nebenwirkungen
nicht
verweigern
. [EU]
Marketing
authorisation
holders
shall
not
refuse
to
consider
reports
of
suspected
adverse
reactions
received
electronically
or
by
any
other
appropriate
means
from
patients
and
healthcare
professionals
.
Derselbe
ausführende
Hersteller
vermutete
,
dass
eines
der
Hauptkriterien
für
die
Schlussfolgerung
,
dass
der
fragliche
Gemeinschaftshersteller
Teil
des
Wirtschaftszweigs
der
Gemeinschaft
sei
,
darin
bestünde
,
dass
die
Weiterverkaufspreise
auf
dem
Gemeinschaftsmarkt
höher
seien
als
die
Preise
für
die
Einfuhren
aus
der
VR
China
. [EU]
The
same
exporting
producer
alleged
that
one
of
the
main
criteria
to
conclude
that
the
Community
producer
in
question
formed
part
of
the
Community
industry
was
that
the
resale
prices
on
the
Community
market
were
at
a
higher
level
than
the
import
prices
from
the
PRC
.
More results
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Goethe Institute
.
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