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318 results for Arzneimittels
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Änderungen
im
Zusammenhang
mit
erheblichen
Änderungen
des
Herstellungsverfahrens
,
der
Formulierung
,
der
Spezifikationen
oder
des
Verunreinigungsprofils
des
Wirkstoffs
oder
des
Fertig
arzneimittels
,
die
sich
deutlich
auf
die
Qualität
,
Unbedenklichkeit
oder
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
auswirken
können
[EU]
variations
related
to
substantial
changes
to
the
manufacturing
process
,
formulation
,
specifications
or
impurity
profile
of
the
active
substance
or
finished
medicinal
product
which
may
have
a
significant
impact
on
the
quality
,
safety
or
efficacy
of
the
medicinal
product
Anhang
I
der
Richtlinie
2001/82/EG
enthält
ausführliche
wissenschaftliche
und
technische
Anforderungen
an
die
Prüfung
von
Tierarzneimitteln
,
auf
deren
Grundlage
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
eines
Arzneimittels
beurteilt
werden
sollten
. [EU]
The
purpose
of
Annex
I
to
Directive
2001/82/EC
is
to
lay
down
detailed
scientific
and
technical
requirements
regarding
the
testing
of
veterinary
medicinal
products
against
which
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
the
veterinary
medicinal
product
should
be
assessed
.
Anträge
,
die
auf
Artikel
13c
beruhen
,
müssen
die
unter
Titel
1
Teil
1
dieses
Anhangs
beschriebenen
Angaben
enthalten
,
vorausgesetzt
der
Antragsteller
hat
die
Einwilligung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
ursprünglichen
Tier
arzneimittels
erhalten
,
dass
er
auf
den
Inhalt
der
Teile
2, 3
und
4
des
Dossiers
dieses
Arzneimittels
zurückgreifen
darf
. [EU]
Applications
based
on
Article
13c
shall
contain
the
data
described
in
Part
1
of
Title
1
of
this
Annex
,
provided
that
the
marketing
authorisation
holder
for
the
original
veterinary
medicinal
product
has
given
the
applicant
his
consent
to
refer
to
the
content
of
Parts
2, 3
and
4
of
the
dossier
of
that
product
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
,
die
in
einem
Krankenhaus
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
,
sollten
vom
Anwendungsbereich
dieser
Verordnung
ausgenommen
sein
,
wobei
gleichzeitig
sicherzustellen
ist
,
dass
die
einschlägigen
gemeinschaftlichen
Vorschriften
im
Hinblick
auf
Qualität
und
Sicherheit
nicht
unterminiert
werden
. [EU]
Advanced
therapy
medicinal
products
which
are
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
,
should
be
excluded
from
the
scope
of
this
Regulation
whilst
at
the
same
time
ensuring
that
relevant
Community
rules
related
to
quality
and
safety
are
not
undermined
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
,
die
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
. [EU]
Any
advanced
therapy
medicinal
product
,
as
defined
in
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
which
is
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
.
auf
Ersuchen
des
Ausschusses
für
Humanarzneimittel
oder
einer
zuständigen
Behörde
Bewertung
von
Daten
,
die
gemäß
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
erarbeitet
wurden
,
und
Formulierung
einer
Stellungnahme
zu
Qualität
,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
für
die
Verwendung
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
[EU]
at
the
request
of
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
or
a
competent
authority
,
to
assess
any
data
generated
in
accordance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan
and
formulate
an
opinion
on
the
quality
,
safety
or
efficacy
of
the
medicinal
product
for
use
in
the
paediatric
population
Aufgrund
langjähriger
Anwendung
und
Erfahrung
plausible
pharmakologische
Wirkungen
oder
Wirksamkeit
(
falls
für
die
sichere
Anwendung
des
Arzneimittels
erforderlich
) [EU]
Pharmacological
effects
or
efficacy
plausible
on
the
basis
of
long-standing
use
and
experience
(if
necessary
for
the
safe
use
of
the
product
)
Aufzählung
von
Informationen
,
die
vor
Einnahme
oder
Verwendung
des
Arzneimittels
bekannt
sein
müssen:
[EU]
A
list
of
information
which
is
necessary
before
the
medicinal
product
is
taken
or
used
,
including:
Aus
diesem
Grund
ist
es
angezeigt
,
innerhalb
der
Agentur
einen
Ausschuss
für
neuartige
Therapien
einzurichten
,
dessen
Aufgabe
es
sein
sollte
,
den
Entwurf
eines
Gutachtens
über
die
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
betreffenden
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
auszuarbeiten
und
dem
Ausschuss
der
Agentur
für
Humanarzneimittel
zur
Billigung
vorzulegen
. [EU]
For
this
reason
,
it
is
appropriate
to
create
,
within
the
Agency
, a
Committee
for
Advanced
Therapies
,
which
should
be
responsible
for
preparing
a
draft
opinion
on
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
each
advanced
therapy
medicinal
product
for
final
approval
by
the
Agency's
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
.
Aus
Gründen
der
Klarheit
sollte
die
Definition
des
Begriffs
"Nebenwirkungen"
so
geändert
werden
,
dass
sichergestellt
wird
,
dass
er
nicht
nur
schädliche
und
unbeabsichtigte
Wirkungen
bei
genehmigungsgemäßer
Anwendung
des
Arzneimittels
in
normaler
Dosierung
umfasst
,
sondern
auch
solche
bei
Medikationsfehlern
und
Anwendungen
des
Arzneimittels
,
die
über
die
Bestimmungen
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hinausgehen
,
einschließlich
Fehlgebrauch
und
Missbrauch
des
Arzneimittels
. [EU]
For
the
sake
of
clarity
,
the
definition
of
the
term
'adverse
reaction'
should
be
amended
to
ensure
that
it
covers
noxious
and
unintended
effects
resulting
not
only
from
the
authorised
use
of
a
medicinal
product
at
normal
doses
,
but
also
from
medication
errors
and
uses
outside
the
terms
of
the
marketing
authorisation
,
including
the
misuse
and
abuse
of
the
medicinal
product
.
Außerdem
müssen
Informationen
über
das
therapeutische
Potenzial
des
Arzneimittels
und
über
die
mit
seiner
Anwendung
verbundenen
Risiken
bereitgestellt
werden
. [EU]
Additionally
,
information
shall
be
provided
regarding
the
therapeutic
potential
of
the
product
and
about
the
hazards
connected
with
its
use
.
Bedingungen
oder
Einschränkungen
der
Zulassung
hinsichtlich
der
Lieferung
und
Verwendung
des
Arzneimittels
gemäß
Artikel
9
Absatz
4
Buchstabe
b,
Artikel
10
Absatz
1
Unterabsatz
2,
Artikel
34
Absatz
4
Buchstabe
c
und
Artikel
35
Absatz
1
Unterabsatz
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
[EU]
Conditions
or
restrictions
included
in
the
market
authorisation
and
concerning
the
supply
or
use
of
the
medicinal
product
,
as
referred
to
in
Article
9(4)(b),
the
second
subparagraph
of
Article
10
(1),
Article
34
(4)(c)
and
the
second
subparagraph
of
Article
35
(1)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
Bedingungen
oder
Einschränkungen
der
Zulassung
hinsichtlich
der
sicheren
und
wirksamen
Anwendung
des
Arzneimittels
gemäß
Artikel
9
Absatz
4
Buchstabe
c,
Artikel
10
Absatz
1,
Artikel
34
Absatz
4
Buchstabe
d
und
Artikel
35
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
[EU]
Conditions
or
restrictions
included
in
the
marketing
authorisation
with
regard
to
the
safe
and
effective
use
of
the
medicinal
product
,
as
referred
to
in
Article
9(4)(c),
Article
10
(1),
Article
34
(4)(d)
and
Article
35
(1)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
Bei
Beschaffung
des
Arzneimittels
bei
einem
Hersteller
oder
Einführer
müssen
die
Inhaber
einer
Großhandelsgenehmigung
überprüfen
,
ob
der
Hersteller
oder
Einführer
Inhaber
einer
Herstellungserlaubnis
ist
. [EU]
Where
the
medicinal
product
is
obtained
from
the
manufacturer
or
importer
,
wholesale
distribution
authorisation
holders
must
verify
that
the
manufacturer
or
importer
holds
a
manufacturing
authorisation
.
Bei
Beschaffung
des
Arzneimittels
durch
Vermittlung
müssen
die
Inhaber
der
Großhandelsgenehmigung
überprüfen
,
ob
der
beteiligte
Arzneimittelvermittler
den
Anforderungen
dieser
Richtlinie
genügt
." [EU]
Where
the
medicinal
product
is
obtained
through
brokering
,
the
wholesale
distribution
authorisation
holders
must
verify
that
the
broker
involved
fulfils
the
requirements
set
out
in
this
Directive
.';
Bei
der
Formulierung
seiner
Stellungnahme
prüft
der
Ausschuss
,
ob
die
Maßnahmen
,
die
zur
Anpassung
der
Zubereitung
des
Arzneimittels
für
die
Verwendung
in
den
verschiedenen
Untergruppen
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
vorgeschlagen
werden
,
geeignet
sind
oder
nicht
. [EU]
When
adopting
its
opinion
,
the
Committee
shall
consider
whether
or
not
the
measures
proposed
to
adapt
the
formulation
of
the
medicinal
product
for
use
in
different
subsets
of
the
paediatric
population
are
appropriate
.
Bei
der
Gebühr
für
einen
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eines
Arzneimittels
,
das
im
Fall
einer
Pandemie
zu
verwenden
ist
,
wird
ein
Zahlungsaufschub
gewährt
,
bis
die
Pandemie
entweder
von
der
Weltgesundheitsorganisation
oder
von
der
Gemeinschaft
im
Rahmen
der
Entscheidung
Nr
.
2119/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
24
.
September
1998
über
die
Schaffung
eines
Netzes
für
die
epidemiologische
Überwachung
und
die
Kontrolle
übertragbarer
Krankheiten
in
der
Gemeinschaft
ordnungsgemäß
anerkannt
ist
. [EU]
The
payment
of
the
fee
for
an
application
for
a
marketing
authorisation
of
a
medicinal
product
to
be
used
in
a
human
pandemic
situation
shall
be
deferred
until
the
pandemic
situation
is
duly
recognised
,
either
by
the
World
Health
Organisation
or
by
the
Community
in
the
framework
of
Decision
No
2119/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
24
September
1998
setting
up
a
network
for
the
epidemiological
surveillance
and
control
of
communicable
diseases
in
the
Community
.
Bei
fixen
Arzneimittelkombinationen
muss
der
Versuchsleiter
auch
Schlussfolgerungen
in
Bezug
auf
die
Unbedenklichkeit
und
die
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
im
Vergleich
zu
der
gesonderten
Verabreichung
der
betreffenden
Wirkstoffe
ziehen
. [EU]
In
the
case
of
fixed
combination
products
,
the
investigator
shall
also
draw
conclusions
concerning
the
safety
and
the
efficacy
of
the
product
when
compared
with
the
separate
administration
of
the
active
substances
involved
.
Bei
Gerüst-
oder
Bindesubstanzen
und
Vorrichtungen
,
die
unter
die
Definition
von
Medizinprodukten
oder
aktiven
implantierbaren
medizinischen
Geräten
fallen
,
sind
die
gemäß
Abschnitt
3.4
für
die
Beurteilung
des
kombinierten
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
vorgeschriebenen
Informationen
vorzulegen
. [EU]
For
scaffolds
,
matrices
and
devices
that
fall
under
the
definition
of
a
medical
device
or
active
implantable
medical
device
,
the
information
required
under
section
3.4
for
the
evaluation
of
the
combined
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
provided
.
Bei
immunologischen
Tierarzneimitteln
,
die
einen
lebenden
Organismus
enthalten
,
muss
die
Dosis
,
die
bei
den
in
Abschnitt
B.1
und
B.2
beschriebenen
Laborprüfungen
zu
verwenden
ist
,
der
Menge
des
Arzneimittels
mit
dem
höchsten
Titer
entsprechen
. [EU]
In
the
case
of
an
immunological
veterinary
medicinal
products
containing
a
live
organism
,
the
dose
to
be
used
in
the
laboratory
tests
described
in
Sections
B.1
and
B.2
shall
be
the
quantity
of
the
product
containing
the
maximum
titre
.
More results
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
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