Arzneimittels : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Bei Multidosisbehältnissen sind gegebenenfalls Haltbarkeitsdaten vorzulegen, um die Haltbarkeitsdauer nach erstmaliger Entnahme des Arzneimittels zu begründen, und es ist eine Spezifikation für das im Gebrauch befindliche Behältnis festzulegen. [EU]	In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
	Bei Plasmiden erfolgt während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels eine Quantifizierung der verschiedenen Plasmidformen. [EU]	For plasmids, quantification of the different plasmid forms shall be undertaken throughout the shelf life of the product.
	bei Präparaten zur einmaligen Verabreichung durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes in der Behältniseinheit enthaltenen Wirkstoffes, und zwar unter Berücksichtigung des verwendbaren Volumens des Arzneimittels, gegebenenfalls nach seiner Rekonstituierung [EU]	in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate
	Bestimmte Kontrollen allgemeiner Merkmale eines Arzneimittels müssen immer am Fertigerzeugnis durchgeführt werden. [EU]	Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
	Bezeichnung des Arzneimittels [EU]	Name of the medicinal product.
	Bezeichnung des Arzneimittels für neuartige Therapien und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. [EU]	The name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
	Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der internationale Freiname (INN) oder, bei Fehlen des INN, die gebräuchliche Bezeichnung [EU]	The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
	cc) gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. [EU]	(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
	Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen." [EU]	Batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;';
	Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen. [EU]	As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
	Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. [EU]	As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder's responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
	Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht. [EU]	It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
	Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. [EU]	Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
	Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. [EU]	Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
	Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will. [EU]	Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
	Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. [EU]	As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder's responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
	Darreichungsform und, soweit zutreffend, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosisanzahl des Arzneimittels [EU]	The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
	Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. [EU]	In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
	Darüber hinaus werden darin alle Maßnahmen beschrieben, durch die die Zubereitung des Arzneimittels so angepasst werden soll, dass seine Verwendung für verschiedene pädiatrische Untergruppen annehmbarer, einfacher, sicherer oder wirksamer wird. [EU]	In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
	Das Arzneimittel, für das die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird, kann den Namen eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff beibehalten, für das demselben Genehmigungsinhaber eine Genehmigung für die Verwendung bei Erwachsenen erteilt wurde. [EU]	The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
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