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Genehmigungsinhaber
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55 results for Genehmigungsinhaber
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 German  English

Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt. [EU] Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.

Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt. [EU] Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.

Befindet sich der Genehmigungsinhaber in Konkurs oder Liquidation und hat er die Genehmigung für das Inverkehrbringen keiner anderen Rechtsperson übertragen, so werden die in Absatz 1 genannten Daten an die Agentur weitergegeben. [EU] In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.

Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt. [EU] Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.

Dadurch werden diese Fischer entweder unmittelbar in die für eine solche Genehmigung geführte Liste der Genehmigungsinhaber aufgenommen (wenn ihre Daten zu dem Zeitpunkt, zu dem die zuständige Behörde die Genehmigung erteilt, von dem betreffenden niederländischen Dachverband weitergegeben werden), oder sie werden nach der Erteilung der Genehmigung, also nachträglich, durch Meldung an die zuständige Behörde (an die E-Mail-Adresse access_natura2000_NETH@mineleni.nl) mit ihren Daten in die Liste aufgenommen (und damit Inhaber der Genehmigung). [EU] In that case these fishermen are either immediately added to the list of licensees which is attached to the licence (if their data have been provided to the competent authorities by the relevant Dutch trade organisation at the time of awarding the licence) or they are included –; with their characteristics - in that list after their notification by e-mail (access_natura2000_neth@mineleni.nl] to the competent authorities.

Das Arzneimittel, für das die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird, kann den Namen eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff beibehalten, für das demselben Genehmigungsinhaber eine Genehmigung für die Verwendung bei Erwachsenen erteilt wurde. [EU] The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.

Der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber kann die Agentur um Beratung zur Entwicklung und Durchführung der Pharmakovigilanz und des in Artikel 14 genannten Risikomanagementsystems ersuchen. [EU] The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.

Der Genehmigungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Verfallsdatum des Arzneimittels auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Genehmigungsbedingung vorschreiben. [EU] The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.

Der Genehmigungsinhaber hat die Benutzer durch eine geeignete Bekanntmachung einen Monat im Voraus von der Einstellung des Verkehrsdienstes zu unterrichten. [EU] The holder of the authorisation shall notify users of the service concerned of its withdrawal 1 month in advance by means of appropriate publicity.

Der Genehmigungsinhaber hat die Kosten einer solchen Übersetzung zu tragen. [EU] In that case, the translation costs shall be met by the licence holder.

Der Genehmigungsinhaber kann - bis zu einem bestimmten Wert, der sich nach seiner bisherigen Ausfuhrleistung richtet - alle Vorleistungen, die für die Herstellung einer jeden unter die jeweilige Warengruppe fallenden Ware erforderlich sind, zollfrei einführen. [EU] The authorisation holder can - up to a certain value threshold set by its past export performance - import duty free any input to be used in manufacturing any of the items falling under such a product group.

Der Genehmigungsinhaber kann - bis zu einem bestimmten Wert, der sich nach seiner bisherigen Ausfuhrleistung richtet - alle Vorleistungen, die für die Herstellung einer unter die betreffende Warengruppe fallenden Ware erforderlich sind, zollfrei einführen. [EU] The licence holder can –; up to a certain value threshold set by its past export performance –; import duty-free any input to be used in manufacturing any of the items falling under such a product group.

Der Genehmigungsinhaber kann - bis zu einem bestimmten Wert, der sich nach seiner bisherigen Ausfuhrleistung richtet - alle Vorleistungen, die für die Herstellung einer zu der jeweiligen Warengruppe zählenden Ware erforderlich sind, zollfrei einführen. [EU] The licence holder can - up to a certain value threshold set by its past export performance - import duty free any input to be used in manufacturing any of the items falling under such a product group.

Der Genehmigungsinhaber kann die Investitionsgüter auch im Inland beziehen. [EU] The EPCGS licence holder can also source the capital goods indigenously.

Der Genehmigungsinhaber muss den für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikationen vorlegen. [EU] The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.

Der Genehmigungsinhaber und die Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz können innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts gegenüber der Agentur und dem Berichterstatter dazu Stellung nehmen. [EU] Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder and the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may submit comments to the Agency and to the rapporteur.

Der Genehmigungsinhaber unterrichtet die Agentur mindestens sechs Monate im Voraus von seiner Absicht, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen. [EU] The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.

Der inländische Hersteller kann aber auch den Vorteil der "deemed exports" (vorgesehene Ausfuhren) für die Lieferung von Investitionsgütern an einen EPCG-Genehmigungsinhaber in Anspruch nehmen. [EU] Alternatively, the indigenous manufacturer can claim the benefit of deemed export in respect of supply of capital goods to an EPCGS licence holder.

Die Agentur informiert die zuständige Behörde, wenn festgestellt wird, dass der Genehmigungsinhaber sich nicht an die Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung hält. [EU] The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.

Die Agentur informiert unverzüglich die Kommission, wenn sie der Auffassung ist, dass der Genehmigungsinhaber die in Absatz 2 genannten Anforderungen nicht erfüllt. [EU] The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.

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