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Angesichts der reizenden Wirkung des Stoffs sollte vorgeschrieben werden, dass die Exposition bei der nicht gewerblichen Anwendung durch die Gestaltung der Verpackung so gering wie möglich gehalten wird, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für die menschliche Gesundheit durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann. [EU] In view of the irritant properties of the substance, it is appropriate to require that exposure during non-professional use is minimised through the design of the packaging, unless it can be demonstrated in the application for product authorisation that risks for human health can be reduced to acceptable levels by other means.

Außer bei reizenden oder ätzenden Stoffen, die bei höheren Konzentration normalerweise heftigere Wirkungen hervorrufen, sollen Veränderungen des Testvolumens durch Anpassung der Konzentration so minimiert werden, dass bei allen Dosierungen ein gleich bleibendes Volumen gewährleistet ist. [EU] Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.

Bei einem Gemisch mit ätzenden oder reizenden Bestandteilen, das sich nicht mit Hilfe des Additivitätsprinzips (Tabelle 3.3.3) einstufen lässt, weil seine chemischen Eigenschaften diese Methode nicht zulassen, wird wie folgt verfahren: Es ist aufgrund seiner Wirkungen am Auge in Kategorie 1 einzustufen, wenn es > 1 % eines ätzenden Bestandteils enthält, und es ist in Kategorie 2 einzustufen, wenn es > 3 % eines reizenden Bestandteils enthält. [EU] A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ; 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ; 3 % of an irritant ingredient.

Bei noch nicht geprüften Stoffen soll die sequenzielle Prüfstrategie herangezogen weiden, um die Daten zu erzeugen, die für die Beurteilung des augenverätzenden/-reizenden Potenzials benötigt werden. [EU] For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.

Bei noch nicht geprüften Stoffen soll die sequenzielle Prüfstrategie herangezogen werden, um die Datensätze zu erzeugen, die für die Beurteilung des hautätzenden/-reizenden Potenzials benötigt werden. [EU] For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.

Bevor ein In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell hautätzenden/-reizenden Wirkungen eines Stoffs bewertet werden. [EU] All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.

Da rekonstruierte Modelle menschlicher Epidermis auf Zellen menschlichen Ursprungs basieren, können sie die nicht reizenden Eigenschaften dieser Chemikalien vorhersagen (UN GHS/EU CLP Keine Kategorie). [EU] Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).

Die Augen der Versuchstiere sollen frühestens 24 Stunden nach Applikation der Prüfsubstanz ausgewaschen werden; Ausnahmen gelten für Feststoffe (siehe Abschnitt 1.4.2.3.2) und bei sofortigem Eintritt von ätzenden oder reizenden Wirkungen. [EU] The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.

Die einzelnen ermittelten Schweregrade stellen keinen allein gültigen Maßstab für die reizenden Eigenschaften eines Stoffs dar, denn es werden auch andere Effekte der Prüfsubstanz beurteilt. [EU] The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.

Die Prüfsubstanz muss während einer Expositionszeit von 24 Stunden mittels eines porösen Mullverbandes und eines nicht reizenden Pflasters Kontakt mit der Haut haben. [EU] Test substances should be held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape throughout a 24-hour exposure period.

Die Prüfsubstanz soll auf eine kleine Hautfläche (etwa 6 cm2) aufgetragen und mit einem Mullläppchen abgedeckt werden, das mit einem nicht reizenden Pflaster fixiert wird. [EU] The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.

Die vorliegende Prüfmethode gestattet die Gefahrenidentifizierung bei reizenden Monosubstanzen (19), liefert jedoch keine zweckdienlichen Informationen zur Hautverätzung. [EU] This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.

Generell beruht die Vorgehensweise bei der Einstufung von Gemischen als augenreizend oder schwer augenschädigend, wenn zwar Daten über die Bestandteile, nicht aber zum Gemisch insgesamt vorliegen, auf dem Additivitätsprinzip, so dass jeder reizende oder ätzende Bestandteil proportional zu seiner Stärke und Konzentration zu den reizenden oder ätzenden Gesamteigenschaften des Gemisches beiträgt. [EU] In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration.

Selbst wenn die augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung einer Prüfsubstanz nicht klassifiziert werden kann, können Daten aus dem BCOP in Kombination mit Testdaten aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest oder aus einem angemessen validierten In-vitro-Test zweckdienlich sein, um Eignung und Einsatzgrenzen des BCOP zur Identifizierung von schwach reizenden Stoffen und von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu prüfen (ein Leitfaden für die Anwendung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität wird zur Zeit erarbeitet). [EU] Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).

Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie auf diesem Wege aufgrund ihrer ätzenden oder stark reizenden Wirkungen ausgeprägte Schmerzen und Leiden verursachen, brauchen nicht geprüft zu werden. [EU] Dosing test substances in a way known to cause marked pain and distress due to corrosive or severe irritating properties need not be carried out.

Tiere mit starken und anhaltenden Anzeichen von Leiden und Schmerzen können vorzeitig getötet werden; Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie auf diesem Wege aufgrund ihrer ätzenden oder reizenden Wirkungen ausgeprägte Schmerzen und Leiden verursachen, brauchen nicht geprüft zu werden. [EU] Animals showing severe and enduring signs of distress and pain may need to be humanely killed. Dosing test substances in a way known to cause marked pain and distress due to corrosive or irritating properties need not be carried out.

Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen aufgrund ihrer augen-reizenden/schwer augenschädigenden Eigenschaften zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls im Rahmen des mehrstufigen Verfahrens angewandt wird: [EU] In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:

Wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Wirkungen bei den vorliegenden Konzentrationen auftreten, beispielsweise wenn ein schwach reizender Stoff in einer nicht reizenden Lösung bis unter eine bestimmte Konzentration verdünnt wird. [EU] If it is unlikely that these effects will occur at the concentrations present, such as when a mild irritant is diluted to below a certain concentration in a non-irritant solution.

Wird der Nachweis erbracht, dass die Substanz Verätzungen oder schwere Hautreizungen verursacht, soll sie so lange als Stoff mit augenverätzenden/-reizenden Eigenschaften betrachtet werden, bis weitere Erkenntnisse einen anderen Schluss zulassen. [EU] If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.

Zur Ermittlung des hautätzenden und -reizenden Potenzials sollen validierte und anerkannte SAR-Verfahren herangezogen werden [EU] Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.

The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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