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De↔Pt Examples
tolerant
exact
1 error
approximate
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engl. phonetic transcr.
custom-built
custom-built item
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custom-engineered
custom-made
custom-made item
custom-made production
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custom-made
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German
English
Der
Anzug
ist
eine
Maßanfertigung
.
The
suit
is
made
to
measure
. /
is
custom-made
.
[Am.]
Angaben
zur
Meldung
der
Hersteller
sowie
der
Bevollmächtigten
und
der
Produkte
gemäß
Artikel
14
,
ausgenommen
Angaben
zu
Sonderanfertigungen
;". [EU]
Data
relating
to
registration
of
manufacturers
and
authorised
representatives
and
devices
in
accordance
with
Article
14
excluding
data
related
to
custom-made
devices
;'.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
,
die
in
einem
Krankenhaus
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
,
sollten
vom
Anwendungsbereich
dieser
Verordnung
ausgenommen
sein
,
wobei
gleichzeitig
sicherzustellen
ist
,
dass
die
einschlägigen
gemeinschaftlichen
Vorschriften
im
Hinblick
auf
Qualität
und
Sicherheit
nicht
unterminiert
werden
. [EU]
Advanced
therapy
medicinal
products
which
are
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
,
should
be
excluded
from
the
scope
of
this
Regulation
whilst
at
the
same
time
ensuring
that
relevant
Community
rules
related
to
quality
and
safety
are
not
undermined
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
,
die
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
. [EU]
Any
advanced
therapy
medicinal
product
,
as
defined
in
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
which
is
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
.
"Bei
Sonderanfertigungen
die
Dokumentation
,
aus
der
die
Fertigungsstätte(n)
ersichtlich
sind
und
aus
der
die
Auslegung
,
die
Herstellung
und
die
Leistungsdaten
des
Produktes
einschließlich
der
vorgesehenen
Leistungsdaten
hervorgehen
,
so
dass
sich
hiermit
beurteilen
lässt
,
ob
es
den
Anforderungen
dieser
Richtlinie
entspricht
." [EU]
'For
custom-made
devices
,
documentation
,
indicating
manufacturing
site
(s)
and
enabling
the
design
,
manufacture
and
performances
of
the
product
,
including
the
expected
performances
,
to
be
understood
,
so
as
to
allow
conformity
with
the
requirements
of
this
Directive
to
be
assessed
.';
bei
Sonderanfertigungen
die
Dokumentation
,
aus
der
die
Fertigungsstätte(n)
sowie
Auslegung
,
Herstellung
und
Leistungsdaten
des
Produkts
,
einschließlich
der
vorgesehenen
Leistung
,
hervorgehen
,
so
dass
sich
beurteilen
lässt
,
ob
es
den
Anforderungen
dieser
Richtlinie
entspricht
." [EU]
For
custom-made
devices
,
documentation
,
indicating
manufacturing
site
(s)
and
allowing
an
understanding
of
the
design
,
manufacture
and
performances
of
the
product
,
including
the
expected
performances
,
so
as
to
allow
assessment
of
conformity
with
the
requirements
of
this
Directive
.';
Bei
Sonderanfertigungen
sichert
der
Hersteller
zu
,
unter
Berücksichtigung
der
in
Anhang
7
enthaltenen
Bestimmungen
die
in
der
der
Herstellung
nachgelagerten
Phase
gesammelten
Erfahrungen
auszuwerten
und
zu
dokumentieren
und
Vorkehrungen
zu
treffen
,
um
erforderliche
Korrekturen
durchzuführen
. [EU]
For
custom-made
devices
,
the
manufacturer
must
undertake
to
review
and
to
document
experience
gained
in
the
post-production
phase
,
including
the
provisions
referred
to
in
Annex
7,
and
to
implement
appropriate
means
to
apply
any
necessary
corrective
action
.
Bei
Sonderanfertigungen
sichert
der
Hersteller
zu
,
unter
Berücksichtigung
der
in
Anhang
X
enthaltenen
Bestimmungen
die
Erfahrungen
mit
Produkten
in
der
der
Herstellung
nachgelagerten
Phase
auszuwerten
und
zu
dokumentieren
,
und
angemessene
Vorkehrungen
zu
treffen
,
um
erforderliche
Korrekturen
durchzuführen
. [EU]
For
custom-made
devices
,
the
manufacturer
must
undertake
to
review
and
document
experience
gained
in
the
post-production
phase
,
including
the
provisions
referred
to
in
Annex
X,
and
to
implement
appropriate
means
to
apply
any
necessary
corrective
action
.
Bei
Sonderanfertigungen
und
für
klinische
Prüfungen
bestimmten
Produkten
,
die
unter
Artikel
1
Absatz
1
fallen
,
enthalten
die
Erklärung
des
Herstellers
bzw
.
des
von
ihm
Bevollmächtigten
und
die
Dokumentation
gemäß
Anhang
6
der
Richtlinie
90/385/EWG
bzw
.
Anhang
VIII
der
Richtlinie
93/42/EWG
auch
die
Versicherung
,
dass
das
Produkt
die
besonderen
Anforderungen
gemäß
Anhang
I
Nummer
1
dieser
Verordnung
erfüllt
. [EU]
For
custom-made
devices
and
devices
intended
for
clinical
investigation
which
fall
under
Article
1(1),
the
statement
of
the
manufacturer
or
his
authorised
representative
and
the
documentation
in
accordance
with
Annex
6
to
Directive
90/385/EEC
or
Annex
VIII
to
Directive
93/42/EEC
,
respectively
,
shall
also
address
compliance
with
the
particular
requirements
set
out
in
section
1
of
Annex
I
to
this
Regulation
.
das
Bauprodukt
individuell
gefertigt
wurde
oder
als
Sonderanfertigung
nicht
im
Rahmen
einer
Serienfertigung
,
sondern
auf
einen
besonderen
Auftrag
hin
gefertigt
wurde
und
es
in
einem
bestimmten
einzelnen
Bauwerk
von
einem
Hersteller
eingebaut
wird
,
der
nach
den
geltenden
nationalen
Vorschriften
für
den
sicheren
Einbau
des
Produkts
in
das
Bauwerk
verantwortlich
ist
,
wobei
der
Einbau
unter
der
Verantwortung
der
nach
den
geltenden
nationalen
Vorschriften
für
die
sichere
Ausführung
des
Bauwerks
verantwortlichen
Personen
erfolgt
[EU]
the
construction
product
is
individually
manufactured
or
custom-made
in
a
non-series
process
in
response
to
a
specific
order
,
and
installed
in
a
single
identified
construction
work
,
by
a
manufacturer
who
is
responsible
for
the
safe
incorporation
of
the
product
into
the
construction
works
,
in
compliance
with
the
applicable
national
rules
and
under
the
responsibility
of
those
responsible
for
the
safe
execution
of
the
construction
works
designated
under
the
applicable
national
rules
Für
Sonderanfertigungen
und
kleine
Serienfertigungen
werden
die
technischen
und
administrativen
Bedingungen
im
Zusammenhang
mit
Konformitätsbewertungsverfahren
erleichtert
. [EU]
For
custom-made
products
and
small
series
production
,
the
technical
and
administrative
conditions
relating
to
conformity
assessment
procedures
shall
be
alleviated
.
maßgefertigte
Kühlgeräte
,
die
als
Einzelstücke
hergestellt
werden
und
keinem
anderen
Kühlgerätemodell
entsprechen
[EU]
custom-made
refrigerating
appliances
,
made
on
a
one-off
basis
and
not
equivalent
to
other
refrigerating
appliance
models
Maßnahmen
in
Bezug
auf
von
Privatpersonen
verkaufte
Gebrauchtwaren
und
Spezialanfertigungen
,
von
denen
ein
ernstes
Risiko
ausgeht
,
sind
vom
Anwendungsbereich
von
RAPEX
ausgenommen
,
wenn
der
Mitgliedstaat
,
der
eine
solche
Maßnahme
getroffen
hat
,
anhand
der
vorliegenden
Informationen
zu
dem
Schluss
gelangen
kann
,
dass
das
fragliche
Produkt
in
einem
anderen
Mitgliedstaat
nicht
vorkommen
könnte
. [EU]
Measures
related
to
second-hand
products
sold
by
private
individuals
and
custom-made
products
that
present
a
serious
risk
are
excluded
from
the
scope
of
RAPEX
if
the
Member
State
which
took
the
measure
can
conclude
from
the
existing
information
that
the
product
could
not
be
found
in
another
Member
State
.
Serienmäßig
hergestellte
Geräte
,
die
angepasst
werden
müssen
,
um
den
spezifischen
Anforderungen
des
Arztes
oder
eines
anderen
berufsmäßigen
Anwenders
zu
entsprechen
,
gelten
nicht
als
Sonderanfertigungen
. [EU]
Mass-produced
devices
which
need
to
be
adapted
to
meet
the
specific
requirements
of
the
medical
practitioner
or
any
other
professional
user
shall
not
be
considered
to
be
custom-made
devices
.
Sonderanfertigungen
in
Verkehr
gebracht
und
in
Betrieb
genommen
werden
,
wenn
sie
den
Bedingungen
gemäß
Artikel
11
in
Verbindung
mit
Anhang
VIII
entsprechen
;
den
Produkten
der
Klassen
IIa
,
IIb
und
III
muss
die
Erklärung
gemäß
Anhang
VIII
beigefügt
sein
,
die
für
den
durch
seinen
Namen
,
ein
Akronym
oder
einen
numerischen
Code
identifizierbaren
Patienten
verfügbar
sein
muss
." [EU]
Custom-made
devices
being
placed
on
the
market
and
put
into
service
if
they
meet
the
conditions
laid
down
in
Article
11
in
combination
with
Annex
VIII
;
Class
IIa
,
IIb
and
III
devices
shall
be
accompanied
by
the
statement
referred
to
in
Annex
VIII
,
which
shall
be
available
to
the
particular
patient
identified
by
name
,
an
acronym
or
a
numerical
code
.';
Sonderanfertigungen
in
Verkehr
gebracht
und
in
Betrieb
genommen
werden
,
wenn
sie
die
in
Anhang
6
vorgesehenen
Bedingungen
erfüllen
und
wenn
ihnen
die
in
diesem
Anhang
genannte
Erklärung
beigefügt
ist
,
die
für
den
in
diesem
Anhang
genannten
Patienten
verfügbar
sein
muss
. [EU]
Custom-made
devices
being
placed
on
the
market
and
put
into
service
if
they
satisfy
the
conditions
laid
down
in
Annex
6
and
are
accompanied
by
the
statement
,
which
shall
be
available
to
the
particular
identified
patient
,
referred
to
in
that
Annex
.
'Sonderanfertigung':
jedes
Gerät
,
das
nach
schriftlicher
Verordnung
eines
entsprechend
qualifizierten
Arztes
unter
dessen
Verantwortung
nach
spezifischen
Auslegungsmerkmalen
eigens
angefertigt
wird
und
zur
ausschließlichen
Anwendung
bei
einem
namentlich
genannten
Patienten
bestimmt
ist
. [EU]
"
custom-made
device"
means
any
device
specifically
made
in
accordance
with
a
duly
qualified
medical
practitioner's
written
prescription
which
gives
,
under
his
responsibility
,
specific
design
characteristics
and
is
intended
for
the
sole
use
of
a
particular
patient
.
Um
für
einen
klareren
Konformitätsnachweis
für
Sonderanfertigungen
durch
die
Hersteller
zu
sorgen
,
sollte
eine
ausdrückliche
Verpflichtung
zu
einer
systematischen
Marktbeobachtung
nach
dem
Inverkehrbringen
einschließlich
einer
Berichterstattung
über
Unfälle
an
die
Behörden
eingeführt
werden
,
wie
sie
bereits
für
andere
Medizinprodukte
existiert
,
und
um
die
Patienteninformation
zu
verbessern
,
sollte
eine
Vorschrift
dahingehend
eingeführt
werden
,
dass
die
Erklärung
gemäß
Anhang
VIII
der
Richtlinie
93/42/EWG
für
den
Patienten
verfügbar
sein
und
sie
zudem
den
Namen
des
Herstellers
enthalten
sollte
. [EU]
In
order
to
provide
clearer
evidence
of
the
compliance
of
custom-made
device
manufacturers
,
an
explicit
requirement
for
a
post
market
production
review
system
involving
incident
reporting
to
authorities
should
be
introduced
,
as
is
already
in
place
for
other
devices
,
and
to
enhance
patient
information
, a
requirement
should
be
introduced
that
the
'Statement'
under
Annex
VIII
to
Directive
93/42/EEC
should
be
available
to
the
patient
and
that
it
should
contain
the
name
of
the
manufacturer
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
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