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tolerant
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318 results for Arzneimittels
Tip:
Searching without specifying a search word shows a random entry.
German
English
Das
Dossier
über
die
Wirksamkeit
muss
alle
vorklinischen
und
klinischen
Unterlagen
und/oder
Prüfungsergebnisse
enthalten
,
unabhängig
davon
,
ob
sie
günstig
oder
ungünstig
für
die
Tierarzneimittel
ausgefallen
sind
,
damit
eine
objektive
Gesamtbeurteilung
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
des
Arzneimittels
ermöglicht
wird
. [EU]
The
dossier
on
efficacy
shall
include
all
pre-clinical
and
clinical
documentation
and/or
results
of
trials
,
whether
favourable
or
unfavourable
to
the
veterinary
medicinal
products
,
in
order
to
enable
an
objective
overall
assessment
of
the
risk/benefit
balance
of
the
product
.
Das
in
Artikel
1
Nummer
28a
der
Richtlinie
2001/83/EG
definierte
Nutzen-Risiko-Verhältnis
des
Arzneimittels
ist
positiv
[EU]
The
risk-benefit
balance
of
the
medicinal
product
,
as
defined
in
Article
1(28a)
of
Directive
2001/83/EC
,
is
positive
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
enthält
Einzelheiten
zum
Zeitplan
und
zu
den
Maßnahmen
,
durch
die
Qualität
,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
in
allen
gegebenenfalls
betroffenen
Untergruppen
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
nachgewiesen
werden
sollen
. [EU]
The
paediatric
investigation
plan
shall
specify
the
timing
and
the
measures
proposed
to
assess
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
the
medicinal
product
in
all
subsets
of
the
paediatric
population
that
may
be
concerned
.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
sollte
Einzelheiten
zum
Zeitplan
und
zu
den
Maßnahmen
enthalten
,
durch
die
Qualität
,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
nachgewiesen
werden
sollen
. [EU]
The
paediatric
investigation
plan
should
include
details
of
the
timing
and
the
measures
proposed
to
demonstrate
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
the
medicinal
product
in
the
paediatric
population
.
"Das
Risikomanagement-System
gemäß
Unterabsatz
1
Buchstabe
iaa
muss
in
einem
angemessenen
Verhältnis
zu
den
ermittelten
und
den
potenziellen
Risiken
des
Arzneimittels
und
dem
Bedarf
an
Daten
über
die
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
stehen
. [EU]
'The
risk
management
system
referred
to
in
point
(iaa)
of
the
first
subparagraph
shall
be
proportionate
to
the
identified
risks
and
the
potential
risks
of
the
medicinal
product
,
and
the
need
for
post-authorisation
safety
data
.
Das
Rückverfolgbarkeitssystem
ist
zu
beschreiben
,
das
der
Zulassungsinhaber
eines
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
erstellen
und
betreiben
will
,
um
sicherzustellen
,
dass
das
einzelne
Arzneimittel
sowie
seine
Ausgangsstoffe
und
Rohmaterialien
,
einschließlich
aller
mit
den
möglicherweise
darin
enthaltenen
Geweben
oder
Zellen
in
Berührung
kommenden
Stoffe
,
über
Gewinnung
,
Herstellung
,
Verpackung
,
Lagerung
,
Transport
und
Abgabe
an
das
Krankenhaus
,
die
Einrichtung
oder
private
Praxis
,
in
dem/der
das
Arzneimittel
verwendet
wird
,
zurückverfolgt
werden
können
. [EU]
A
description
of
the
traceability
system
that
the
marketing
authorisation
holder
intends
to
establish
and
maintain
to
ensure
that
the
individual
product
and
its
starting
and
raw
materials
,
including
all
substances
coming
into
contact
with
the
cells
or
tissues
it
may
contain
,
can
be
traced
through
the
sourcing
,
manufacturing
,
packaging
,
storage
,
transport
and
delivery
to
the
hospital
,
institution
or
private
practice
where
the
product
is
used
,
shall
be
provided
.
dass
er
eine
Unbedenklichkeitsstudie
nach
der
Genehmigung
durchführt
,
falls
Bedenken
hinsichtlich
der
Risiken
eines
genehmigten
Arzneimittels
bestehen
. [EU]
to
conduct
a
post-authorisation
safety
study
if
there
are
concerns
about
the
risks
of
an
authorised
medicinal
product
.
Das
Verfahren
beschränkt
sich
auf
die
Bewertung
der
spezifischen
Abschnitte
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
,
die
geändert
werden
sollen
. [EU]
The
procedure
shall
be
limited
to
the
assessment
of
the
specific
sections
of
the
summary
of
product
characteristics
to
be
varied
.
Dauer
der
Haltbarkeit
,
nötigenfalls
nach
Rekonstitution
des
Arzneimittels
oder
bei
erstmaliger
Öffnung
der
Primärverpackung
[EU]
Shelf
life
,
when
necessary
after
reconstitution
of
the
medicinal
product
or
when
the
immediate
packaging
is
opened
for
the
first
time
,
Dementsprechend
muss
jeder
Investor
abwägen
,
ob
die
Entwicklung
und
die
Einholung
der
aufsichtsbehördlichen
Zulassungen
oder
die
Herstellung
und
Vermarktung
des
Arzneimittels
die
Tätigkeit
mit
dem
stärksten
Einfluss
auf
die
Rendite
des
Beteiligungsunternehmens
ist
,
und
ob
er
in
der
Lage
ist
,
diese
Tätigkeit
zu
lenken
. [EU]
Accordingly
,
each
investor
needs
to
consider
whether
developing
and
obtaining
regulatory
approval
or
the
manufacturing
and
marketing
of
the
medical
product
is
the
activity
that
most
significantly
affects
the
investee's
returns
and
whether
it
is
able
to
direct
that
activity
.
Der
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eines
kombinierten
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
enthält
,
soweit
verfügbar
,
die
Ergebnisse
der
gemäß
der
Richtlinie
93/42/EWG
oder
der
Richtlinie
90/385/EWG
von
einer
benannten
Stelle
durchgeführten
Beurteilung
des
im
Arzneimittel
enthaltenen
Medizinprodukts
oder
aktiven
implantierbaren
medizinischen
Geräts
. [EU]
The
application
for
a
marketing
authorisation
for
a
combined
advanced
therapy
medicinal
product
shall
include
,
where
available
,
the
results
of
the
assessment
by
a
notified
body
in
accordance
with
Directive
93/42/EEC
or
Directive
90/385/EEC
of
the
medical
device
part
or
active
implantable
medical
device
part
.
Der
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eines
kombinierten
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
umfasst
einen
Nachweis
über
die
Konformität
mit
den
in
Artikel
6
genannten
grundlegenden
Anforderungen
. [EU]
The
application
for
a
marketing
authorisation
for
a
combined
advanced
therapy
medicinal
product
shall
include
evidence
of
conformity
with
the
essential
requirements
referred
to
in
Article
6.
Der
Antrag
auf
Zertifizierung
von
Daten
über
ein
kombiniertes
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
enthält
,
soweit
verfügbar
,
die
Ergebnisse
der
gemäß
der
Richtlinie
93/42/EWG
oder
der
Richtlinie
90/385/EWG
von
einer
notifizierten
Stelle
durchgeführten
Bewertung
des
Medizinprodukts
oder
aktiven
implantierbaren
medizinischen
Geräts
,
das
Bestandteil
des
Arzneimittels
ist
. [EU]
The
application
for
certification
of
data
related
to
a
combined
advanced
therapy
medicinal
product
shall
include
,
where
available
,
the
results
of
the
assessment
by
a
notified
body
in
accordance
with
Directive
93/42/EEC
or
Directive
90/385/EEC
of
the
medical
device
part
or
active
implantable
medical
device
part
.
Der
Antragsteller
muss
in
den
Unterlagen
,
die
er
einreicht
,
auf
alle
Aspekte
der
Beurteilung
der
Unbedenklichkeit
und/oder
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
für
die
vorgeschlagene
Indikation
bei
der
Zieltierart
unter
Verwendung
des
vorgeschlagenen
Verabreichungswegs
und
Dosierungsschemas
eingehen
. [EU]
The
documentation
submitted
by
the
applicant
shall
cover
all
aspects
of
the
safety
and/or
efficacy
assessment
of
the
product
for
the
proposed
indication
in
the
target
species
using
the
proposed
route
of
administration
and
dosage
regimen
.
der
betreffende
Stoff
ist
Bestandteil
eines
Arzneimittels
,
das
gemäß
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/82/EG
verwendet
werden
soll
,
und
für
diesen
Stoff
wurde
kein
Antrag
nach
Artikel
3
dieser
Verordnung
auf
Festsetzung
einer
Rückstandshöchstmenge
in
Bezug
auf
das
betreffende
Lebensmittel
oder
die
betreffende
Tierart
gestellt
. [EU]
where
the
substance
in
question
is
included
in
a
medicinal
product
intended
to
be
used
pursuant
to
Article
11
of
Directive
2001/82/EC
and
no
application
for
the
establishment
of
a
maximum
residue
limit
for
that
substance
in
respect
of
the
foodstuff
or
species
concerned
has
been
submitted
pursuant
to
Article
3
of
this
Regulation
.
Der
Beurteilungsbericht
wird
aktualisiert
,
wenn
neue
Informationen
verfügbar
werden
,
die
für
die
Beurteilung
der
Qualität
,
Sicherheit
oder
Wirksamkeit
des
betreffenden
Arzneimittels
von
Bedeutung
sind
. [EU]
The
assessment
report
shall
be
updated
whenever
new
information
becomes
available
which
is
important
for
the
evaluation
of
the
quality
,
safety
or
efficacy
of
the
medicinal
product
concerned
.
der
Entscheidung
bzw
.
des
Beschlusses
über
die
Erteilung
der
Zulassung
eines
Human
arzneimittels
,
einschließlich
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
und
jeglicher
Bedingungen
,
Verpflichtungen
oder
Beschränkungen
,
denen
die
Zulassung
unterliegt
,
oder
Änderungen
der
Etikettierung
oder
der
Packungsbeilage
im
Zusammenhang
mit
Änderungen
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
[EU]
the
terms
of
the
decision
granting
the
marketing
authorisation
for
a
medicinal
product
for
human
use
,
including
the
summary
of
the
product
characteristics
and
any
conditions
,
obligations
,
or
restrictions
affecting
the
marketing
authorisation
,
or
changes
to
the
labelling
or
the
package
leaflet
connected
with
changes
to
the
summary
of
the
product
characteristics
der
Entscheidung
bzw
.
des
Beschlusses
über
die
Erteilung
der
Zulassung
eines
Tier
arzneimittels
,
einschließlich
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
und
jeglicher
Bedingungen
,
Verpflichtungen
oder
Beschränkungen
,
denen
die
Zulassung
unterliegt
,
oder
Änderungen
der
Etikettierung
oder
der
Packungsbeilage
." [EU]
the
terms
of
the
decision
granting
the
marketing
authorisation
for
a
veterinary
medicinal
product
,
including
the
summary
of
the
product
characteristics
and
any
conditions
,
obligations
,
or
restrictions
affecting
the
marketing
authorisation
,
or
changes
to
the
labelling
or
the
package
leaflet
.';
Der
Genehmigungsinhaber
bewahrt
die
in
Absatz
1
genannten
Daten
mindestens
30
Jahre
nach
dem
Verfallsdatum
des
Arzneimittels
auf
;
die
Kommission
kann
auch
eine
längere
Aufbewahrungsdauer
als
Genehmigungsbedingung
vorschreiben
. [EU]
The
marketing
authorisation
holder
shall
keep
the
data
referred
to
in
paragraph
1
for
a
minimum
of
30
years
after
the
expiry
date
of
the
product
,
or
longer
if
required
by
the
Commission
as
a
term
of
the
marketing
authorisation
.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
berücksichtigt
nach
Erteilung
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
bezüglich
der
Herstellungs-
und
Kontrollmethoden
nach
Artikel
8
Absatz
3
Buchstaben
d
und
h
den
Stand
von
Wissenschaft
und
Technik
und
nimmt
gegebenenfalls
die
notwendigen
Änderungen
vor
,
um
die
Herstellung
und
Kontrolle
des
Arzneimittels
gemäß
den
allgemein
anerkannten
wissenschaftlichen
Methoden
sicherzustellen
. [EU]
After
a
marketing
authorisation
has
been
granted
,
the
marketing
authorisation
holder
shall
,
in
respect
of
the
methods
of
manufacture
and
control
provided
for
in
Article
8(3)(d)
and
(h),
take
account
of
scientific
and
technical
progress
and
introduce
any
changes
that
may
be
required
to
enable
the
medicinal
product
to
be
manufactured
and
checked
by
means
of
generally
accepted
scientific
methods
.
More results
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
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