Wirkstoffes : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	English
	Ab dem Datum der Genehmigung eines Wirkstoffes werden folgende im Besitz der Agentur oder der Kommission befindliche aktuelle Daten über Wirkstoffe kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht: [EU]	From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
	Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts bis zu zwei Jahre weiter anwenden. [EU]	By way of derogation from Article 17(1), Article 19(1) and Article 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making a given biocidal product available on the market until two years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product.
	Am 17. September und 14. November 2007 informierte die Kommission IQV über ihre Absicht, die Bewertung des Wirkstoffes abzuschließen. [EU]	During contacts with IQV on 17 September and 14 November 2007, the Commission informed IQV of its intention to complete the evaluation of the substance.
	"Analysemethode": Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffes/der Wirkstoffe des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und gegebenenfalls seines Rückstands/seiner Rückstände oder seines Metabolits/seiner Metaboliten in Lebensmitteln gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [EU]	'method of analysis' means the procedure for the determination of the active substance(s) of the feed additive in feedingstuffs, and where appropriate, of its residue(s) or metabolite(s) in food, as referred to in Article 7(3)(c) of the Regulation (EC) No 1831/2003
	Antragsteller, die in die Betreibung der Genehmigung eines Wirkstoffes oder der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen für eine solche Genehmigung oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden. [EU]	Applicants that have invested in supporting the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product in accordance with this Regulation or Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such approval or authorisation is made for the benefit of subsequent applicants.
	Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. [EU]	Article 6(1) of Directive 91/414/EC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions.
	Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein kann. [EU]	Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions.
	Auch steht die Tatsache, dass die Aufnahme dieses Wirkstoffes zeitlich befristet ist, nicht einer Verlängerung der Aufnahme nach dem in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren entgegen. [EU]	Equally, the fact that the inclusion of this substance in Annex I expires on a particular date does not prevent the inclusion being renewed according to the procedures laid down in the Directive.
	Bei der Prüfung dieses Wirkstoffes wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. [EU]	During the evaluation of this active substance, a number of concerns were identified.
	bei Pflanzenschutzmitteln, die Forchlorfenuron oder Indoxacarb als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis 30. September 2007 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie bzw. Richtlinien zur Aufnahme des betreffendes Wirkstoffes/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde; maßgebend ist das jeweils spätere Datum. [EU]	in the case of a product containing forchlorfenuron or indoxacarb as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 30 September 2007 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
	bei Präparaten zur einmaligen Verabreichung durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes in der Behältniseinheit enthaltenen Wirkstoffes, und zwar unter Berücksichtigung des verwendbaren Volumens des Arzneimittels, gegebenenfalls nach seiner Rekonstituierung [EU]	in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate
	bei Sirupen, Emulsionen, Granulaten und anderen in abgemessenen Mengeneinheiten zu verabreichenden Darreichungsformen durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes Wirkstoffes je Verabreichungseinheit. [EU]	in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
	Da eine erhebliche Anzahl von Studien zur Unterstützung des Antrages fehlte, konnte eine sichere Anwendung des Wirkstoffes nicht nachgewiesen werden. [EU]	Due to significant lack of supporting studies, it has not been possible to demonstrate a safe use of the substance.
	Darüber hinaus konnten Verbleib und Verhalten des Wirkstoffes in der Umwelt nur begrenzt bewertet und die ökotoxikologischen Eigenschaften nicht vollständig beurteilt werden. [EU]	Moreover, the evaluation of fate and behaviour of the substance in the environment was limited and its eco-toxicological properties were not completely assessed.
	Das Risiko wird somit durch eine vorrangige Neubewertung dieses Wirkstoffes weiter verringert. [EU]	This further reduces any risk by ensuring a priority re-assessment of this substance.
	Das Risiko wird somit durch eine vorrangige Neubewertung dieses Wirkstoffes weiter verringert. [EU]	This further reduces any risk by ensuring the need for a priority reassessment of this substance.
	Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. [EU]	However, data protection should not be extended artificially by the production of new studies which are not needed to decide on the renewal of an active substance.
	Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die zur Entscheidung über eine Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes nicht gebraucht werden. [EU]	However, data protection should not be extended artificially by the production of new studies which are not needed to decide on the renewal of an active substance.
	Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien im Vergleich zu den für die erste Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind. [EU]	To this end, notifiers should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
	DE Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel '...' oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. [EU]	DE Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel "..." oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.
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