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19 results for Antragsdossiers
Tip:
You may adjust several search options.
German
English
Außerdem
enthält
er
Anleitungen
zu
Gestaltung
und
Inhalt
des
Antragsdossiers
. [EU]
It
also
gives
instructions
concerning
the
presentation
and
content
of
the
application
dossier
.
Bei
der
Zusammenstellung
des
Antragsdossiers
müssen
die
Antragsteller
auch
den
derzeitigen
Wissensstand
der
Veterinärmedizin
und
die
wissenschaftlichen
Leitlinien
für
die
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
von
Tierarzneimitteln
berücksichtigen
,
die
von
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(
nachstehend
'Agentur'
)
veröffentlicht
wurden
,
sowie
die
übrigen
Leitlinien
der
Gemeinschaft
im
Arzneimittelbereich
,
die
die
Kommission
in
den
einzelnen
Bänden
der
Regelung
der
Arzneimittel
in
der
Europäischen
Union
herausgegeben
hat
. [EU]
In
assembling
the
dossier
for
application
for
marketing
authorisation
,
applicants
shall
also
take
into
account
the
current
state
of
veterinary
medicinal
knowledge
and
the
scientific
guidelines
relating
to
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
veterinary
medicinal
products
published
by
the
European
Medicines
Agency
(Agency)
and
the
other
pharmaceutical
Community
guidelines
published
by
the
Commission
in
different
volumes
of
The
rules
governing
medicinal
products
in
the
European
Union
.
Der
Besitz
der
Visumantragsdaten
und
der
dazugehörigen
Entscheidungen
der
Visumbehörden
wird
unmittelbar
nach
Anlegung
eines
Antragsdossiers
oder
Eingabe
der
dazugehörigen
Entscheidungen
in
das
VIS
im
VIS
registriert
und
kann
nicht
geändert
werden
. [EU]
The
ownership
of
a
visa
application
and
of
related
decisions
taken
by
visa
authorities
shall
be
registered
in
the
VIS
upon
the
creation
of
the
application
file
or
the
entering
of
the
related
decision
in
the
VIS
and
cannot
be
changed
subsequently
.
Die
einzelnen
Antragsdossiers
werden
mindestens
zwei
Jahre
lang
aufbewahrt
,
gerechnet
ab
dem
Zeitpunkt
der
Entscheidung
über
den
Antrag
nach
Artikel
23
Absatz
1. [EU]
Individual
application
files
shall
be
kept
for
a
minimum
of
two
years
from
the
date
of
the
decision
on
the
application
as
referred
to
in
Article
23
(1).
Gestaltung
und
Inhalt
des
Antragsdossiers
sollten
verbessert
werden
,
um
die
Beurteilung
und
bessere
Nutzung
bestimmter
für
mehrere
Tierarzneimittel
geltender
Teile
des
Dossiers
zu
erleichtern
. [EU]
The
presentation
and
content
of
the
marketing
authorisation
application
dossier
should
be
improved
in
order
to
facilitate
the
assessment
and
the
better
use
of
certain
parts
of
the
dossier
which
are
common
to
several
veterinary
medicinal
products
.
Humanarzneimittel
dürfen
nur
dann
in
Verkehr
gebracht
werden
,
wenn
eine
zuständige
Behörde
auf
der
Grundlage
eines
Antragsdossiers
,
das
die
Ergebnisse
der
Prüfungen
und
Versuche
mit
den
betreffenden
Arzneimitteln
enthält
,
eine
Zulassung
(
"Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen"
)
erteilt
hat
. [EU]
Medicinal
products
for
human
use
may
only
be
placed
on
the
market
if
a
marketing
authorisation
has
been
delivered
by
a
competent
authority
on
the
basis
of
an
application
dossier
containing
the
results
of
tests
and
trials
carried
out
on
the
products
concerned
.
Im
Hinblick
auf
Erwägungen
der
Durchführbarkeit
und
Praktikabilität
zum
einen
bei
natürlichen
oder
juristischen
Personen
,
die
Antragsdossiers
vorzubereiten
und
angemessene
Risikomanagementmaßnahmen
zu
treffen
haben
,
und
zum
anderen
bei
Behörden
,
die
die
Zulassungsanträge
zu
bearbeiten
haben
,
sollten
lediglich
eine
begrenzte
Zahl
von
Stoffen
zur
gleichen
Zeit
das
Zulassungsverfahren
durchlaufen
,
realistische
Antragsfristen
gesetzt
werden
und
bestimmte
Verwendungen
ausgenommen
werden
können
. [EU]
In
view
of
workability
and
practicality
considerations
,
both
as
regards
natural
or
legal
persons
,
who
have
to
prepare
application
files
and
take
appropriate
risk
management
measures
,
and
as
regards
the
authorities
,
who
have
to
process
authorisation
applications
,
only
a
limited
number
of
substances
should
be
subjected
to
the
authorisation
procedure
at
the
same
time
and
realistic
deadlines
should
be
set
for
applications
,
while
allowing
certain
uses
to
be
exempted
.
Im
Sinne
dieses
Anhangs
ist
unter
einer
Impfantigen-Stammdokumentation
ein
eigenständiger
Teil
des
Antragsdossiers
für
einen
Impfstoff
zu
verstehen
,
in
dem
alle
sachdienlichen
Angaben
zur
Qualität
jedes
einzelnen
Wirkstoffs
,
der
Bestandteil
dieses
Tierarzneimittels
ist
,
enthalten
sind
. [EU]
For
the
purpose
of
this
Annex
, a
Vaccine
Antigen
Master
File
means
a
stand-alone
part
of
the
marketing
authorisation
application
dossier
for
a
vaccine
,
which
contains
all
relevant
information
on
quality
concerning
each
of
the
active
substances
,
which
are
part
of
this
veterinary
medicinal
product
.
Jede
Abweichung
von
den
Anforderungen
dieses
Anhangs
ist
in
Modul
2
des
Antragsdossiers
wissenschaftlich
zu
begründen
. [EU]
Any
deviation
from
the
requirements
of
this
Annex
shall
be
scientifically
justified
in
Module
2
of
the
application
dossier
.
Kopiert
ein
Mitgliedstaat
Fingerabdrücke
aus
einem
im
VIS
registrierten
Antragsdossier
,
ist
er
Besitzer
des
neuen
Antragsdossiers
,
in
das
die
Fingerabdrücke
kopiert
wurden
. [EU]
When
a
Member
State
copies
fingerprints
from
an
application
file
registered
in
the
VIS
,
it
shall
have
ownership
of
the
new
application
file
into
which
fingerprints
are
copied
.
Nur
der
Mitgliedstaat
,
der
Besitzer
des
Antragsdossiers
ist
,
ist
berechtigt
,
es
mit
anderen
Antragsdossiers
des
gleichen
Antragstellers
zu
verknüpfen
bzw
.
zwecks
Berichtigung
eine
Verknüpfung
gemäß
Artikel
8
Absatz
3
der
VIS-Verordnung
zu
löschen
. [EU]
Only
the
Member
State
having
ownership
of
an
application
file
shall
be
allowed
to
link
it
with
other
application
file
(s)
of
the
same
applicant
or
,
for
the
purposes
of
correction
,
remove
the
linkage
,
in
accordance
with
Article
8(3)
of
the
VIS
Regulation
.
Nur
der
Mitgliedstaat
,
der
Besitzer
des
bzw
.
der
Antragsdossiers
der
einzelnen
Antragsteller
der
Gruppe
ist
,
kann
eine
Gruppe
anlegen
oder
kann
zwecks
Berichtigung
die
Verknüpfung
zwischen
den
einzelnen
Gruppenmitgliedern
löschen
. [EU]
Creation
of
a
group
or
,
for
the
purposes
of
correction
,
removal
of
the
linkage
between
the
individual
group
members
,
can
only
be
performed
by
the
Member
State
having
the
ownership
of
the
application
file
(s)
of
the
individual
applicants
within
the
group
.
Sämtliche
Antragsdossiers
,
die
gemäß
Artikel
8
Absatz
4
der
VIS-Verordnung
verknüpft
sind
,
werden
ein
und
demselben
Mitgliedstaat
zugeordnet
. [EU]
All
application
files
linked
pursuant
to
Article
8(4)
of
the
VIS
Regulation
shall
have
the
ownership
of
the
same
Member
State
.
Sie
muss
eine
Bewertung
der
verschiedenen
Prüfungen
und
Versuche
enthalten
,
die
Bestandteile
des
Antragsdossiers
sind
,
und
alle
für
die
Beurteilung
von
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
immunologischen
Tierarzneimittels
relevanten
Punkte
behandeln
. [EU]
It
shall
contain
an
evaluation
of
the
various
tests
and
trials
,
which
constitute
the
marketing
authorisation
dossier
and
shall
address
all
points
relevant
to
the
assessment
of
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
.
Sie
muss
eine
Bewertung
der
verschiedenen
Prüfungen
und
Versuche
enthalten
,
die
Bestandteile
des
Antragsdossiers
sind
,
und
alle
für
die
Beurteilung
von
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
Tierarzneimittels
relevanten
Punkte
behandeln
. [EU]
It
shall
contain
an
evaluation
of
the
various
tests
and
trials
,
which
constitute
the
marketing
authorisation
dossier
,
and
shall
address
all
points
relevant
to
the
assessment
of
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
the
veterinary
medicinal
product
.
Solche
Abweichungen
von
den
Datenanforderungen
muss
er
unter
der
entsprechenden
Position
des
Antragsdossiers
eindeutig
begründen
und
dabei
angeben
,
auf
welche
Bestimmungen
des
vorliegenden
Anhangs
er
sich
beruft
. [EU]
The
reasons
for
such
adaptations
to
the
data
requirements
must
be
clearly
stated
under
the
appropriate
heading
of
the
dossier
referring
to
the
specific
rule
(s)
of
this
Annex
.
Wenn
der
Visumantrag
bei
einer
Behörde
eines
Mitgliedstaats
gestellt
wird
,
der
einen
anderen
Mitgliedstaat
vertritt
,
wird
bei
der
Eingabe
der
Daten
in
das
VIS
und
bei
der
Übermittlung
der
Daten
des
Antragsdossiers
auch
die
Identifizierungsnummer
des
vertretenen
Mitgliedstaats
eingegeben
,
die
der
gleichen
Codetabelle
zu
entnehmen
ist
wie
die
Nummer
des
Mitgliedstaats
,
der
die
Daten
in
das
VIS
eingibt
;
die
Nummer
wird
mit
dem
Attribut
"represented
User"
gespeichert
. [EU]
In
cases
where
an
application
is
lodged
with
the
authority
of
a
Member
State
representing
another
Member
State
,
the
entry
of
data
into
the
VIS
and
the
subsequent
communication
regarding
that
application
file
shall
include
the
represented
Member
State
identification
,
which
shall
be
stored
as
an
attribute
'represented
User'
,
taken
from
the
same
code
table
as
the
Member
State
entering
the
data
in
the
VIS
.
Wenn
die
Fingerabdruckdaten
eines
Antrags
aus
einem
früheren
Antragsdossier
,
das
höchstens
59
Monate
zuvor
angelegt
wurde
,
kopiert
wurden
,
darf
die
Verknüpfung
zwischen
den
Antragsdossiers
nicht
entfernt
werden
. [EU]
In
case
the
fingerprint
data
of
an
application
are
copied
from
a
previous
application
file
not
older
than
59
months
,
the
linkage
between
the
application
files
shall
not
be
removed
.
Zur
Verknüpfung
von
Antragsdossiers
von
zusammen
reisenden
Personen
gemäß
Artikel
8
Absatz
4
der
VIS-Verordnung
werden
die
Antragsnummern
zusammen
mit
der
Angabe
der
entsprechenden
Gruppe
(
Familie
oder
Reisende
)
in
das
VIS
eingegeben
. [EU]
In
order
to
link
application
files
of
persons
travelling
together
,
in
accordance
with
Article
8(4)
of
the
VIS
Regulation
,
the
application
numbers
shall
be
transmitted
to
the
VIS
together
with
the
appropriate
type
of
group
value
,
which
shall
be
either
family
or
travellers
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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