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Allerdings können pharmakologische Untersuchungen auch zum Verständnis toxikologischer Phänomene beitragen. [EU] However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen [EU] any substance or combination of substances which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis

Anweisungen für die klinischen und pharmakologischen Untersuchungen [EU] Requirements for clinical and pharmacological analyses

Anwendung dieser Parameter zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Dosierungsschema, Plasma- und Gewebekonzentration im zeitlichen Verlauf und pharmakologischen, therapeutischen oder toxischen Wirkungen [EU] Use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects

Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) [EU] Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)

Basieren die Produkte auf lebensfähigen Zellen oder Geweben, so sollte die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung als hauptsächliche Wirkungsweise betrachtet werden. [EU] When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.

Bei derartigen Untersuchungen können etwa pharmakologische Wirkungen, Wirkungen bei Jungtieren (Tieren vor der Geschlechtsreife), die Immuntoxizität oder Neurotoxizität ermittelt werden. [EU] Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.

Bei komplexen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs ist zwischen dem Fall, dass vielfältige pharmakologische Wirkungen eine chemische, physikalische oder biologische Kontrolle der wichtigsten Bestandteile erfordern, und dem Fall von Stoffen zu unterscheiden, die eine oder mehrere Gruppen von Bestandteilen mit gleicher Wirkung umfassen, für die ein globales Verfahren zur Gehaltsbestimmung zugelassen werden kann. [EU] With regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.

Da bei Monepantel unklar ist, welcher Teil des Moleküls für die pharmakologische Wirkung entscheidend ist, ist auch unklar, wie die Unterklasse für diesen Stoff zu benennen ist. [EU] For monepantel it is not clear which part of the molecule is key for the pharmacological effect and consequently it is not clear what the appropriate name for a new chemical subdivision for monepantel would be.

Daher sind den Unterlagen zur Unbedenklichkeit in jedem Fall ausführliche Angaben über an Versuchstieren durchgeführte pharmakologische Untersuchungen sowie sämtliche einschlägigen Angaben zu den klinischen Prüfungen am Zieltier voranzuschicken. [EU] Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.

Das Ausmaß der Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel und die verfügbaren Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten bei einem erkannten Risiko, die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen gewonnen wurden, sind zu berücksichtigen. [EU] The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.

das Risiko toxikologischer, pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen [EU] the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings

Das Versuchsprotokoll muss detaillierte Angaben zu allen erwarteten pharmakologischen Wirkungen und allen Nebenwirkungen enthalten. [EU] The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.

Der NOAEL-Wert beruht im Allgemeinen auf toxikologischen Wirkungen, jedoch sind pharmakologische Wirkungen gegebenenfalls besser als Grundlage geeignet. [EU] The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.

Die in Anhang III aufgeführten Angaben sind jedoch zulässig, soweit die darin festgelegten entsprechenden Kriterien oder, in Ermangelung solcher Kriterien, die durch die einzelstaatlichen Vorschriften festgelegten Kriterien beachtet werden und sofern die Angaben auf physikalisch-chemischen Analysen oder erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Untersuchungen nach wissenschaftlich anerkannten Verfahren nach Anhang I Abschnitt I Nummer 2 beruhen. [EU] However, the indications listed in Annex III shall be authorised if they meet the relevant criteria laid down in that Annex or, in the absence thereof, criteria laid down in national provisions and provided that they have been drawn up on the basis of physico-chemical analyses and, where necessary, pharmacological, physiological and clinical examinations carried out according to recognised scientific methods, in accordance with Annex I, Section I, point 2.

Die primären pharmakologischen Studien müssen sich für den Nachweis des Wirkprinzips eignen. [EU] The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept.

Ebenfalls werden die Konzentrationen von Stoffen aufgeführt, die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht und dargelegt. [EU] The concentrations of substances of toxicological concern for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported. The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and reported.

Enthält ein Produkt lebensfähige Zellen oder Gewebe, so gilt die pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als die Hauptwirkungsweise dieses Produkts. [EU] Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.

erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Gesichtspunkten [EU] if necessary, pharmacological, physiological and clinical

Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen. [EU] Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.

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