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German
English
Abweichend
von
Absatz
1
dieses
Artikels
legen
die
Inhaber
von
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
eines
in
Artikel
10
Absatz
1
oder
Artikel
10a
genannten
Arzneimittels
sowie
die
Inhaber
von
Registrierungen
von
in
den
Artikeln
14
oder
16a
genannten
Arzneimitteln
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
für
solche
Arzneimittel
in
folgenden
Fällen
vor:
[EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
1
of
this
Article
,
the
holders
of
marketing
authorisations
for
medicinal
products
referred
to
in
Article
10
(1),
or
Article
10a
,
and
the
holders
of
registrations
for
medicinal
products
referred
to
in
Articles
14
or
16a
,
shall
submit
periodic
safety
update
reports
for
such
medicinal
products
in
the
following
cases:
Allerdings
sollten
die
zuständigen
Behörden
im
Interesse
der
öffentlichen
Gesundheit
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
auch
für
die
genannten
Arzneimittel
vorschreiben
,
falls
Bedenken
aufgrund
von
Pharmakovigilanzdaten
oder
aufgrund
des
Fehlens
von
verfügbaren
Unbedenklichkeitsdaten
entstehen
,
in
dem
Fall
,
in
dem
die
Verwendung
des
betreffenden
Wirkstoffs
vornehmlich
in
Arzneimitteln
erfolgt
,
für
die
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
nicht
routinemäßig
vorgeschrieben
sind
. [EU]
However
,
in
the
interests
of
public
health
,
the
competent
authorities
should
require
periodic
safety
update
reports
for
such
medicinal
products
when
concerns
arise
relating
to
pharmacovigilance
data
or
as
a
result
of
the
lack
of
available
safety
data
when
the
use
of
the
active
substance
concerned
is
concentrated
in
medicinal
products
for
which
periodic
safety
update
reporting
is
not
routinely
required
.
Bei
Arzneimitteln
,
die
denselben
Wirkstoff
oder
dieselbe
Kombination
von
Wirkstoffen
enthalten
,
aber
verschiedenen
Genehmigungen
unterliegen
,
können
Rhythmus
und
Termine
für
die
Vorlage
der
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
gemäß
den
Absätzen
1
und
2
so
geändert
und
harmonisiert
werden
,
dass
eine
einzige
Bewertung
im
Rahmen
der
Arbeitsteilung
bei
einem
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsbericht
ermöglicht
wird
und
ein
in
der
Union
festgelegter
Stichtag
vorgesehen
wird
,
ab
dem
die
Vorlagetermine
berechnet
werden
. [EU]
Where
medicinal
products
that
are
subject
to
different
marketing
authorisations
contain
the
same
active
substance
or
the
same
combination
of
active
substances
,
the
frequency
and
dates
of
submission
of
the
periodic
safety
update
reports
resulting
from
the
application
of
paragraphs
1
and
2
may
be
amended
and
harmonised
to
enable
a
single
assessment
to
be
made
in
the
context
of
a
periodic
safety
update
report
work-sharing
procedure
and
to
set
a
Union
reference
date
from
which
the
submission
dates
are
calculated
.
Bei
der
Benennung
eines
verantwortlichen
und
gegebenenfalls
eines
mitverantwortlichen
Mitgliedstaats
kann
die
Koordinierungsgruppe
berücksichtigen
,
ob
ein
Mitgliedstaat
gemäß
Artikel
28
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
als
Referenzmitgliedstaat
oder
als
Berichterstatter
für
die
Bewertung
der
regelmäßig
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
gemäß
Artikel
107e
der
genannten
Richtlinie
fungiert
. [EU]
When
appointing
a
lead
Member
State
and
as
appropriate
a
co-leader
,
the
coordination
group
may
take
into
account
whether
any
Member
State
is
acting
as
reference
Member
State
in
accordance
with
Article
28
(1)
of
Directive
2001/83/EC
or
as
a
rapporteur
for
the
assessment
of
periodic
safety
update
reports
in
accordance
with
Article
107e
of
that
Directive
.
Beschreibung
der
Organisationsstruktur
des
Zulassungsinhabers
,
einschließlich
einer
Liste
der
Standorte
,
an
denen
die
folgenden
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
stattfinden:
die
Erhebung
und
Bewertung
von
Unbedenklichkeitsberichte
n
über
Einzelfälle
,
die
Falleintragung
in
die
Unbedenklichkeitsdatenbank
,
die
Erstellung
regelmäßig
aktualisierter
Unbedenklichkeitsberichte
,
Signalerkennung
und
-analyse
,
Risikomanagementplanung
,
Studienmanagement
vor
und
nach
der
Zulassung
und
die
Verwaltung
von
Sicherheitsänderungen
an
den
Zulassungsbedingungen
. [EU]
A
description
of
the
organisational
structure
of
the
marketing
authorisation
holder
,
including
the
list
of
the
site
(s)
where
the
following
pharmacovigilance
activities
are
undertaken:
individual
case
safety
report
collection
,
evaluation
,
safety
database
case
entry
,
periodic
safety
update
report
production
,
signal
detection
and
analysis
,
risk
management
plan
management
,
pre-
and
post-authorisation
study
management
,
and
management
of
safety
variations
to
the
terms
of
a
marketing
authorisation
.
Bezüglich
der
in
Artikel
107b
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83
in
der
Fassung
der
vorliegenden
Richtlinie
geregelten
Verpflichtung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
,
der
Agentur
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
zu
übermitteln
,
stellen
die
zuständigen
nationalen
Behörden
sicher
,
dass
diese
Verpflichtung
nach
Ablauf
von
zwölf
Monaten
Anwendung
findet
,
nachdem
der
Datenspeicher
über
die
betreffenden
Funktionen
verfügt
und
die
Agentur
dies
bekanntgegeben
hat
. [EU]
With
regard
to
the
obligation
on
the
part
of
the
marketing
authorisation
holder
to
submit
periodic
safety
update
reports
to
the
Agency
as
provided
for
in
Article
107b
(1)
of
Directive
2001/83/EC
as
amended
by
this
Directive
,
the
national
competent
authorities
shall
ensure
that
this
obligation
applies
as
from
12
months
after
the
functionalities
of
the
repository
have
been
established
and
have
been
announced
by
the
Agency
.
Bis
die
Agentur
sicherstellen
kann
,
dass
die
vereinbarten
Funktionen
für
die
Speicherung
der
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
verfügbar
sind
,
übermitteln
die
Inhaber
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
allen
Mitgliedstaaten
,
in
denen
das
Arzneimittel
genehmigt
wurde
. [EU]
Until
the
Agency
can
ensure
the
functionalities
agreed
for
the
repository
of
the
periodic
safety
update
reports
,
the
marketing
authorisation
holders
shall
submit
the
periodic
safety
reports
to
all
Member
States
in
which
the
medicinal
product
has
been
authorised
.
Damit
der
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
über
das
bestmögliche
Fachwissen
verfügt
und
ordnungsgemäß
arbeiten
kann
,
sollten
Berichterstatter
,
die
Beurteilungen
im
Rahmen
der
Pharmakovigilanz-Verfahren
der
Union
,
der
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
,
der
Protokolle
zu
Unbedenklichkeitsstudien
nach
der
Genehmigung
sowie
der
Risikomanagement-Systeme
erstellen
,
eine
Vergütung
von
der
Agentur
erhalten
. [EU]
To
ensure
the
highest
levels
of
expertise
and
the
functioning
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee
,
rapporteurs
providing
assessments
for
Union
pharmacovigilance
procedures
,
periodic
safety
update
reports
,
post-authorisation
safety
study
protocols
and
risk
management
systems
should
receive
payment
through
the
Agency
.
das
Format
und
den
Inhalt
der
elektronischen
regelmäßig
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
und
der
Risikomanagement-Pläne
[EU]
the
format
and
content
of
electronic
periodic
safety
update
reports
and
risk
management
plans
das
Format
und
den
Inhalt
der
elektronischen
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
und
der
Risikomanagement-Pläne
[EU]
the
format
and
content
of
electronic
periodic
safety
update
reports
and
risk
management
plans
Das
Format
und
der
Inhalt
der
elektronischen
Übermittlung
vermuteter
Nebenwirkungen
durch
die
Mitgliedstaaten
und
die
Inhaber
von
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
,
das
Format
und
der
Inhalt
der
elektronisch
übermittelten
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
und
Risikomanagementpläne
sowie
das
Format
von
Protokollen
,
Kurzdarstellungen
und
Abschlussberichten
von
Unbedenklichkeitsstudien
nach
der
Genehmigung
sollten
ebenfalls
festgelegt
werden
. [EU]
The
format
and
content
of
the
electronic
transmission
of
suspected
adverse
reactions
by
Member
States
and
marketing
authorisation
holders
,
the
format
and
content
of
electronic
periodic
safety
update
reports
and
risk
management
plans
as
well
as
the
format
of
protocols
,
abstracts
and
final
study
reports
for
the
post-authorisation
safety
studies
should
also
be
established
.
Der
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
ernennt
einen
Berichterstatter
,
der
die
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
beurteilt
. [EU]
The
assessment
of
the
periodic
safety
update
reports
shall
be
conducted
by
a
rapporteur
appointed
by
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee
.
Deshalb
sollten
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
mit
dem
Risikomanagement-System
für
neu
genehmigte
Arzneimittel
verbunden
sein
;
Routinemeldungen
sollten
für
Generika
,
für
Arzneimittel
,
die
einen
Wirkstoff
enthalten
,
dessen
allgemeine
medizinische
Verwendung
nachgewiesen
ist
,
für
homöopathische
Arzneimittel
oder
für
registrierte
traditionelle
pflanzliche
Arzneimittel
nicht
erforderlich
sein
. [EU]
Periodic
safety
update
reporting
should
therefore
be
linked
to
the
risk
management
system
for
newly
authorised
medicinal
products
and
routine
reporting
should
not
be
required
for
generic
medicinal
products
,
for
medicinal
products
containing
an
active
substance
for
which
well-established
medicinal
use
has
been
demonstrated
,
for
homeopathic
medicinal
products
or
for
traditional-use
registered
herbal
medicinal
products
.
Die
Agentur
erstellt
und
pflegt
in
Zusammenarbeit
mit
den
zuständigen
nationalen
Behörden
und
der
Kommission
ein
'Datenarchiv'
,this,'l1');" ondblclick="return d(this);">Datenarchiv
für
die
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
(
im
Folgenden
'Datenarchiv')
und
die
dazugehörigen
Beurteilungsberichte
,
sodass
diese
der
Kommission
,
den
zuständigen
nationalen
Behörden
,
dem
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
,
dem
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
und
der
in
Artikel
27
der
Richtlinie
2001/83/EG
genannten
'Koordinierungsgruppe'
,this,'l1');" ondblclick="return d(this);">Koordinierungsgruppe (
im
Folgenden
'Koordinierungsgruppe')
ständig
in
vollem
Umfang
zugänglich
sind
. [EU]
The
Agency
shall
,
in
collaboration
with
the
national
competent
authorities
and
the
Commission
,
set
up
and
maintain
a
repository
for
periodic
safety
update
reports
(hereinafter
the
"repository"
)
and
the
corresponding
assessment
reports
so
that
they
are
fully
and
permanently
accessible
to
the
Commission
,
the
national
competent
authorities
,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee
,
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
and
the
coordination
group
referred
to
in
Article
27
of
Directive
2001/83/EC
(hereinafter
the
"coordination
group"
).
Die
Agentur
veröffentlicht
über
das
europäische
Internetportal
für
Arzneimittel
eine
Liste
der
in
der
Union
festgelegten
Stichtage
und
des
Vorlagerhythmus
für
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
. [EU]
The
Agency
shall
make
public
a
list
of
Union
reference
dates
and
frequency
of
submission
of
periodic
safety
update
reports
by
means
of
the
European
medicines
web-portal
.
Die
elektronischen
regelmäßig
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
werden
im
Format
gemäß
Anhang
II
vorgelegt
. [EU]
Electronic
periodic
safety
update
reports
shall
be
submitted
in
the
format
set
out
in
Annex
II
.
Die
Inhaber
von
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
können
aus
folgenden
Gründen
beim
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
oder
bei
der
Koordinierungsgruppe
beantragen
,
dass
ein
Stichtag
in
der
Union
festgelegt
oder
der
Rhythmus
der
Vorlage
regelmäßiger
aktualisierter
Unbedenklichkeitsberichte
geändert
wird:
[EU]
Marketing
authorisation
holders
shall
be
allowed
to
submit
requests
to
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
or
the
coordination
group
,
as
appropriate
,
to
determine
Union
reference
dates
or
to
change
the
frequency
of
submission
periodic
safety
update
reports
on
one
of
the
following
grounds:
Die
in
Unterabsatz
2
geregelte
Pflicht
berührt
nicht
die
Informationen
über
die
Ergebnisse
von
Studien
,
die
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Rahmen
der
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
nach
Artikel
107b
zur
Verfügung
zu
stellen
hat
. [EU]
The
obligation
laid
down
in
the
second
subparagraph
is
without
prejudice
to
the
information
on
the
results
of
studies
that
the
marketing
authorisation
holder
shall
make
available
by
means
of
the
periodic
safety
update
reports
as
laid
down
in
Article
107b
.
Die
Mitgliedstaaten
und
die
Zulassungsinhaber
sorgen
dafür
,
dass
sämtliche
Unbedenklichkeitsberichte
über
Einzelfälle
so
vollständig
wie
möglich
sind
,
und
übermitteln
der
Eudravigilance-Datenbank
korrekte
und
zuverlässige
Aktualisierungen
dieser
Berichte
. [EU]
Member
States
and
marketing
authorisation
holders
shall
ensure
that
individual
case
safety
reports
are
as
complete
as
possible
and
shall
communicate
the
updates
of
those
reports
to
the
Eudravigilance
database
in
an
accurate
and
reliable
manner
.
Die
Mitgliedstaaten
und
die
Zulassungsinhaber
zeichnen
die
Einzelheiten
auf
,
die
für
die
Einholung
weiterer
Informationen
über
die
Unbedenklichkeitsberichte
über
Einzelfälle
notwendig
sind
. [EU]
Member
States
and
marketing
authorisation
holders
shall
record
the
details
necessary
for
obtaining
follow-up
information
on
individual
case
safety
reports
.
More results
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Goethe Institute
.
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