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Packungsbeilage
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49 results for Packungsbeilage
Word division: Pa·ckungs·bei·la·ge
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Absatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden. [EU] The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.

Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. [EU] By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.

Auf der Verpackung oder einer Packungsbeilage ist folgender (oder ein entsprechender) Text anzubringen: [EU] The following text (or equivalent text) shall appear on the packaging or attached to the packaging:

Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht. [EU] It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.

Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage. [EU] The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. [EU] The date on which the package leaflet was last revised.

der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [EU] the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics

der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung eines Tierarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage." [EU] the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.';

der vom Antragsteller gemäß Artikel 11 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage [EU] the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21 and the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61

Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. [EU] Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

Die Bedeutung des Symbols ist in der Packungsbeilage zu erläutern. [EU] The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.

Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. [EU] Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 1. Januar 2013 einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. [EU] By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.

Die Packungsbeilage ist gut lesbar in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt." [EU] The package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.';

Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. [EU] The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and understandable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.

Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Befragung von Patientenzielgruppen wider, um sicherzustellen, dass sie verständlich, klar und benutzerfreundlich ist. [EU] The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.

Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden. [EU] The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.

Die Verpackung oder eine Packungsbeilage müssen folgende Angaben enthalten: [EU] The following information shall appear on the packaging or attached to the packaging:

Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf der in Absatz 1 genannten Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: 'Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.' Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Juli 2013 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen. [EU] For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.

Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: 'Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.' Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar 2012 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen. [EU] For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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