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2036 results for 'medicinal
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German
English
Absatz
1
ist
nicht
anwendbar
auf
Arzneimittel
,
die
einer
besonderen
ärztlichen
Verordnung
im
Sinne
von
Artikel
71
Absatz
2
der
Richtlinie
2001/83/EG
unterliegen
. [EU]
Paragraph
1
shall
not
apply
to
medicinal
products
subject
to
special
medical
prescription
provided
for
in
Article
71
(2)
of
Directive
2001/83/EC
.
"Absatz
2
des
vorliegenden
Artikels
gilt
auch
in
Fällen
,
in
denen
die
Herstellung
des
Arzneimittels
nicht
gemäß
den
Angaben
nach
Artikel
8
Absatz
3
Buchstabe
d
erfolgt
oder
die
Kontrollen
nicht
entsprechend
den
in
Artikel
8
Absatz
3
Buchstabe
h
beschriebenen
Kontrollmethoden
durchgeführt
werden
." [EU]
'The
second
paragraph
of
this
Article
also
applies
in
cases
where
the
manufacture
of
the
medicinal
product
is
not
carried
out
in
compliance
with
the
particulars
provided
pursuant
to
point
(d)
of
Article
8(3),
or
where
controls
are
not
carried
out
in
compliance
with
the
control
methods
described
pursuant
to
point
(h)
of
Article
8(3).';
Absatz
2
gilt
auch
für
die
Arzneimittel
,
die
nur
in
einem
Mitgliedstaat
genehmigt
worden
sind
und
die
nicht
unter
Absatz
4
fallen
. [EU]
Paragraph
2
shall
also
apply
to
medicinal
products
which
are
authorised
only
in
one
Member
State
and
for
which
paragraph
4
does
not
apply
.
Absatz
1
findet
ebenfalls
Anwendung
auf
Gebühren
,
die
die
Agentur
für
Tätigkeiten
nach
der
Genehmigungserteilung
im
ersten
Jahr
nach
der
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
erhebt
. [EU]
Paragraph
1
shall
also
apply
to
fees
charged
by
the
Agency
for
post-authorisation
activities
in
the
first
year
following
the
granting
of
the
marketing
authorisation
for
the
advanced
therapy
medicinal
product
.
Absatz
1
gilt
auch
,
wenn
die
Ausführung
des
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzepts
nicht
zur
Genehmigung
einer
pädiatrischen
Indikation
führt
,
die
Studienergebnisse
jedoch
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
und
gegebenenfalls
in
der
Packungsbeilage
des
betreffenden
Arzneimittels
wiedergegeben
werden
. [EU]
The
first
paragraph
shall
also
apply
where
completion
of
the
agreed
paediatric
investigation
plan
fails
to
lead
to
the
authorisation
of
a
paediatric
indication
,
but
the
results
of
the
studies
conducted
are
reflected
in
the
summary
of
product
characteristics
and
,
if
appropriate
,
in
the
package
leaflet
of
the
medicinal
product
concerned
.
Abweichend
von
Absatz
1
Buchstaben
b
und
c
sind
wissenschaftliche
Beratung
und
Dienste
für
ausgewiesene
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
nach
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
141/2000
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
gebührenfrei
. [EU]
By
derogation
from
points
(b)
and
(c)
of
paragraph
1,
scientific
advice
and
scientific
services
for
designated
orphan
medicinal
products
as
referred
to
in
Regulation
(EC)
No
141/2000
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
[7]
shall
be
provided
free
of
charge
.
Abweichend
von
Absatz
1
dieses
Artikels
legen
die
Inhaber
von
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
eines
in
Artikel
10
Absatz
1
oder
Artikel
10a
genannten
Arzneimittels
sowie
die
Inhaber
von
Registrierungen
von
in
den
Artikeln
14
oder
16a
genannten
Arzneimitteln
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
für
solche
Arzneimittel
in
folgenden
Fällen
vor:
[EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
1
of
this
Article
,
the
holders
of
marketing
authorisations
for
medicinal
products
referred
to
in
Article
10
(1),
or
Article
10a
,
and
the
holders
of
registrations
for
medicinal
products
referred
to
in
Articles
14
or
16a
,
shall
submit
periodic
safety
update
reports
for
such
medicinal
products
in
the
following
cases:
Abweichend
von
Absatz
1
veröffentlicht
die
Agentur
gemäß
den
Bestimmungen
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
teilweise
die
in
die
europäische
Datenbank
eingegebenen
Informationen
über
pädiatrische
klinische
Prüfungen
. [EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
1,
the
Agency
shall
make
public
part
of
the
information
on
paediatric
clinical
trials
entered
in
the
European
database
in
accordance
with
the
provisions
of
Regulation
(EC)
No
1901/2006
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
12
December
2006
on
medicinal
products
for
paediatric
use
.
Abweichend
von
Absatz
1
zweiter
Unterabsatz
kann
die
zuständige
Behörde
beschließen
,
den
Status
des
Equiden
als
zur
Schlachtung
für
den
menschlichen
Verzehr
bestimmt
für
einen
Zeitraum
von
sechs
Monaten
auszusetzen
,
wenn
der
Halter
innerhalb
von
30
Tagen
nach
dem
erklärten
Zeitpunkt
des
Verlustes
des
Identifizierungsdokuments
hinreichend
nachweisen
kann
,
dass
der
Status
des
Equiden
als
zur
Schlachtung
für
den
menschlichen
Verzehr
bestimmt
nicht
durch
etwaige
Arzneimittelbehandlungen
gefährdet
ist
. [EU]
By
way
of
derogation
from
the
second
subparagraph
of
paragraph
1,
the
competent
authority
may
decide
to
suspend
the
equine
animal's
status
as
intended
for
slaughter
for
human
consumption
for
a
period
of
six
months
where
the
keeper
can
satisfactorily
demonstrate
within
30
days
of
the
declared
date
of
loss
of
the
identification
document
that
the
equine
animal's
status
as
intended
for
slaughter
for
human
consumption
has
not
been
compromised
by
any
medicinal
treatment
.
Abweichend
von
Absatz
3
genügt
es
bei
den
in
Absatz
2
Buchstabe
i
und
j
genannten
Erzeugnissen
,
dass
sie
von
einem
Handelspapier
begleitet
werden
,
aus
dem
hervorgeht
,
dass
die
Erzeugnisse
als
In-vitro-Diagnostika
,
Laborreagenzien
oder
Arzneimittel
verwendet
werden
sollen
,
sofern
die
Erzeugnisse
deutlich
mit
der
Angabe
"Nur
zur
Verwendung
als
In-vitro-Diagnostika"
bzw
.
"Nur
zu
Laborzwecken
zu
verwenden"
bzw
.
"Nur
zur
Verwendung
als
Arzneimittel"
gekennzeichnet
sind
. [EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
3
it
shall
be
sufficient
,
in
the
case
of
products
referred
to
in
paragraph
2(i)
and
(j),
to
be
accompanied
by
a
commercial
document
stating
that
the
products
are
for
use
as
in-vitro
diagnostic
,
laboratory
reagents
or
medicinal
products
,
provided
that
the
products
are
clearly
labelled
'for
in-vitro
diagnostic
use
only'
or
'for
laboratory
use
only'
or
as
'
medicinal
products'
.
Abweichend
von
Absatz
3
genügt
es
bei
den
in
Absatz
2
Buchstaben
i
und
j
genannten
Erzeugnissen
,
dass
ihnen
ein
Handelspapier
beiliegt
,
aus
dem
hervorgeht
,
dass
die
Erzeugnisse
als
In-vitro-Diagnostika
,
Laborreagenzien
,
Arzneimittel
oder
Medizinprodukte
verwendet
werden
sollen
,
sofern
die
Erzeugnisse
deutlich
mit
der
Angabe
"Nur
zur
Verwendung
als
In-vitro-Diagnostika"
bzw
.
"Nur
zu
Laborzwecken
zu
verwenden"
bzw
.
"Nur
zur
Verwendung
als
Arzneimittel"
bzw
.
"Nur
zur
Verwendung
als
Medizinprodukte"
gekennzeichnet
sind
." [EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
3,
it
shall
be
sufficient
,
in
the
case
of
products
referred
to
in
paragraph
2(i)
and
(j),
to
be
accompanied
by
a
commercial
document
stating
that
the
products
are
for
use
as
invitro
diagnostic
,
laboratory
reagents
,
medical
products
or
medical
devices
,
provided
that
the
products
are
clearly
labelled
"for
invitro
diagnostic
use
only"
or
"for
laboratory
use
only"
,
as
"
medicinal
products"
or
as
"medical
devices"
.'
Abweichend
von
Absatz
3
genügt
es
bei
den
in
Absatz
2
Buchstaben
i
und
j
genannten
Erzeugnissen
,
dass
sie
von
einem
Handelspapier
begleitet
werden
,
aus
dem
hervorgeht
,
dass
die
Erzeugnisse
als
In-vitro-Diagnostika
,
Laborreagenzien
,
Arzneimittel
oder
Medizinprodukte
verwendet
werden
sollen
,
sofern
die
Erzeugnisse
deutlich
mit
der
Angabe
"Nur
zur
Verwendung
als
In-vitro-Diagnostika"
bzw
.
"Nur
zu
Laborzwecken
zu
verwenden"
bzw
.
"Nur
zur
Verwendung
als
Arzneimittel"
bzw
.
"Nur
zur
Verwendung
als
Medizinprodukte"
gekennzeichnet
sind
. [EU]
By
way
of
derogation
from
paragraph
3,
it
shall
be
sufficient
,
in
the
case
of
products
referred
to
in
paragraph
2(i)
and
(j),
to
be
accompanied
by
a
commercial
document
stating
that
the
products
are
for
use
as
in-
vitro
diagnostic
,
laboratory
reagents
,
medical
products
or
medical
devices
,
provided
that
the
products
are
clearly
labelled
'for
in-vitro
diagnostic
use
only'
or
'for
laboratory
use
only'
,
as
'
medicinal
products'
or
as
'medical
devices'
.
Abweichend
von
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/83/EG
enthält
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
die
in
Anhang
II
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
11
of
Directive
2001/83/EC
,
the
summary
of
the
product
characteristics
for
advanced
therapy
medicinal
products
shall
contain
the
information
listed
in
Annex
II
to
this
Regulation
,
in
the
order
indicated
therein
.
Abweichend
von
Artikel
3
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
297/95
wird
für
Anträge
auf
Genehmigung
der
in
den
Absätzen
1
und
2
des
vorliegenden
Artikels
genannten
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
keine
Gebühr
erhoben
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
3(1)
of
Regulation
(EC)
No
297/95
,
no
fee
shall
be
payable
to
the
Agency
in
respect
of
applications
submitted
for
the
authorisation
of
the
advanced
therapy
medicinal
products
mentioned
in
paragraphs
1
and
2
of
this
Article
.
Abweichend
von
Artikel
59
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
wird
die
Packungsbeilage
eines
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
in
Übereinstimmung
mit
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
erstellt
und
enthält
die
in
Anhang
IV
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
59
(1)
of
Directive
2001/83/EC
,
the
package
leaflet
for
an
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
drawn
up
in
accordance
with
the
summary
of
product
characteristics
and
shall
include
the
information
listed
in
Annex
IV
to
this
Regulation
,
in
the
order
indicated
therein
.
Abweichend
von
Artikel
8
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
297/95
des
Rates
vom
10
.
Februar
1995
über
die
Gebühren
der
Europäischen
Agentur
für
die
Beurteilung
von
Arzneimitteln
gilt
hinsichtlich
der
an
die
Agentur
zu
zahlenden
Gebühr
für
die
wissenschaftliche
Beratung
in
Bezug
auf
jedwedes
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
Absatz
1
des
vorliegenden
Artikels
und
gemäß
Artikel
57
Absatz
1
Buchstabe
n
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
eine
Ermäßigung
von
90
%
für
kleine
und
mittlere
Unternehmen
sowie
für
andere
Antragsteller
eine
Ermäßigung
von
65
%. [EU]
By
way
of
derogation
from
Article
8(1)
of
Council
Regulation
(EC)
No
297/95
of
10
February
1995
on
fees
payable
to
the
European
Agency
for
the
Evaluation
of
Medicinal
Products
[14], a
90
%
reduction
for
small
and
medium-sized
enterprises
and
65
%
for
other
applicants
shall
apply
to
the
fee
for
scientific
advice
payable
to
the
Agency
for
any
advice
given
in
respect
of
advanced
therapy
medicinal
products
pursuant
to
paragraph
1
of
this
Article
and
Article
57
(1)(n)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
.
Abweichend
von
den
Artikeln
54
und
55
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
werden
die
in
Anhang
III
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Angaben
auf
der
äußeren
Umhüllung
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
oder
,
sofern
keine
äußere
Umhüllung
vorhanden
ist
,
auf
der
Primärverpackung
aufgeführt
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Articles
54
and
55
(1)
of
Directive
2001/83/EC
,
the
particulars
listed
in
Annex
III
to
this
Regulation
shall
appear
on
the
outer
packaging
of
advanced
therapy
medicinal
products
or
,
where
there
is
no
outer
packaging
,
on
the
immediate
packaging
.
Abweichend
von
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
297/95
wird
die
Genehmigungsgebühr
um
50
%
ermäßigt
,
wenn
der
Antragsteller
ein
Krankenhaus
oder
ein
kleines
oder
mittleres
Unternehmen
ist
und
nachweisen
kann
,
dass
innerhalb
der
Gemeinschaft
ein
besonderes
Interesse
in
Bezug
auf
die
öffentliche
Gesundheit
an
dem
betroffenen
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
besteht
. [EU]
By
way
of
derogation
from
Regulation
(EC)
No
297/95
,
the
fee
for
marketing
authorisation
shall
be
reduced
by
50
%
if
the
applicant
is
a
hospital
or
a
small
or
medium-sized
enterprise
and
can
prove
that
there
is
a
particular
public
health
interest
in
the
Community
in
the
advanced
therapy
medicinal
product
concerned
.
Abweichend
von
Unterabsatz
1
gilt
für
bestimmte
Arzneimittel
eine
ermäßigte
Jahresgebühr
,
die
zwischen
20800
EUR
und
62400
EUR
beträgt
. [EU]
By
derogation
from
the
first
subparagraph
, a
reduced
annual
fee
falling
within
the
range
of
EUR
20800
to
EUR
62400
shall
apply
for
certain
types
of
medicinal
products
.
Abweichend
von
Unterabsatz
2
gilt
für
bestimmte
wissenschaftliche
Beratungen
im
Zusammenhang
mit
Humanarzneimitteln
eine
ermäßigte
Gebühr
für
wissenschaftliche
Beratung
,
die
zwischen
17400
EUR
und
52200
EUR
beträgt
. [EU]
By
derogation
from
the
second
subparagraph
, a
reduced
scientific
advice
fee
falling
within
the
range
of
EUR
17400
to
EUR
52200
shall
apply
for
certain
scientific
advice
concerning
medicinal
products
for
human
use
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