Good Clinical Practice : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	32005 L 0028: Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13)". [EU]	Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).'.
	Anhand dieser Unterlagen lässt sich belegen, ob der Prüfer und der Sponsor die Grundsätze und Leitlinien für die gute klinische Praxis und alle geltenden Anforderungen, insbesondere Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, eingehalten haben. [EU]	Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
	Art und Titel der Studie sowie Studiennummer des Sponsors bzw. Registriernummer der Studie bei Berichten über Studien, die nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln fallen [EU]	Study type, study name and the sponsor's study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10]
	Aufgrund der Bedingungen, unter denen die nichtkommerziellen Prüfungen von der öffentlichen Forschung durchgeführt werden und der Orte, an denen diese Prüfungen stattfinden, ist die Anwendung bestimmter Einzelheiten der guten klinischen Praxis unnötig oder durch andere Mittel sichergestellt. [EU]	The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
	Damit die Einhaltung der Bestimmungen über die gute klinische Praxis gewährleistet ist, stellen Inspektoren ihre Wirksamkeit in der Praxis sicher. [EU]	To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
	Damit gewährleistet ist, dass alle Sachverständigen und Einzelpersonen, die mit der Planung, Einleitung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen zu tun haben, die gleichen Standards für die gute klinische Praxis anwenden, müssen Grundsätze und ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis festgelegt werden. [EU]	To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
	die Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, nach Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG, für die Planung und Durchführung von und die Berichterstattung über klinische Prüfungen derartiger Produkte am Menschen [EU]	the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products
	Die Inspektoren, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ernannt werden, sind auf ihre Geheimhaltungspflicht entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, einzelstaatlichen Gesetzen oder internationalen Vereinbarungen in Bezug auf vertrauliche Daten, zu denen sie bei Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis Zugang erhalten, hinzuweisen und haben die entsprechenden Daten vertraulich zu behandeln. [EU]	The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
	Die Kommission erstellt nach Anhörung der Agentur eigene ausführliche Leitlinien zur guten klinischen Praxis für Arzneimittel für neuartige Therapien. [EU]	The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
	Die Kommission nimmt die Grundsätze im Zusammenhang mit der guten klinischen Praxis und die ausführlichen Vorschriften, die diesen Grundsätzen entsprechen, an und überarbeitet sie gegebenenfalls, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. [EU]	The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
	Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden. [EU]	The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
	Die Mitgliedstaaten führen Buch über die nationalen und gegebenenfalls auch internationalen Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmaßnahmen. [EU]	Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
	Die Mitgliedstaaten gewährleisten in diesen Fällen, wenn sie spezifische Modalitäten vorsehen, die Einhaltung der Ziele des Schutzes der Rechte der Patienten, die an der Prüfung teilnehmen sowie generell die korrekte Anwendung der Grundsätze der guten klinischen Praxis. [EU]	Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
	Die Mitgliedstaaten legen die einschlägigen Verfahren zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis fest. [EU]	Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
	Die Mitgliedstaaten machen Dokumente im Zusammenhang mit der Annahme von Grundsätzen der guten klinischen Praxis in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet öffentlich verfügbar. [EU]	Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
	Die Mitgliedstaaten stellen ausreichende Mittel zur Verfügung und benennen insbesondere eine angemessene Zahl von Inspektoren, damit eine wirksame Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis gewährleistet ist. [EU]	Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
	Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU]	Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
	Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden. [EU]	However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
	Feldversuche sind gemäß den festgelegten Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchzuführen; andernfalls ist dies zu begründen. [EU]	Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
	gestützt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5 [EU]	Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof
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