Arzneimittel : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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alternative Arzneimittel, die gegen Vorlage einer Verschreibung verkauft werden. [EU]

alternative medicine sold with a prescription.

alternative Arzneimittel, die ohne Verschreibung verkauft werden. [EU]

alternative medicine sold over-the-counter.

Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Herstellungsverfahrens oder -standorts des Wirkstoffs für ein biologisches Arzneimittel [EU]

Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird." [EU]

A reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.',

Angabe, wie das Unbedenklichkeitsprofil der betreffenden Arzneimittel weiter charakterisiert werden kann [EU]

An indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned

angemessene Kenntnisse der Arzneimittel und der zur Arzneimittelherstellung verwendeten Stoffe [EU]

adequate knowledge of medicines and the substances used in the manufacture of medicines

angemessene Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie und der physikalischen, chemischen, biologischen und mikrobiologischen Prüfung der Arzneimittel [EU]

adequate knowledge of pharmaceutical technology and the physical, chemical, biological and microbiological testing of medicinal products

angemessene Kenntnisse zur Beurteilung der die Arzneimittel betreffenden wissenschaftlichen Angaben zur Erteilung einschlägiger Informationen [EU]

adequate knowledge to evaluate scientific data concerning medicines in order to be able to supply appropriate information on the basis of this knowledge

Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden. [EU]

In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.

Angesichts der seit 1995 gewonnenen Erfahrungen empfiehlt es sich, die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Durchführungs- und Verfahrensbestimmungen beizubehalten: So sollte insbesondere die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren auf der Grundlage der tatsächlich erbrachten Leistung berechnet werden und auf bestimmte Arzneimittel abgestimmt sein. [EU]

In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95. In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.

Anhand der Bewertung der kumulativen Sicherheitsdaten und der Nutzen-Risiko-Analyse zieht der Zulassungsinhaber im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht Schlussfolgerungen über die Notwendigkeit von Änderungen und/oder Maßnahmen, einschließlich etwaiger Auswirkungen auf die genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale der Arzneimittel, für die der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht vorgelegt wird. [EU]

Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.

Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert: Der zur Gruppe der "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" zählende Zusatzstoff Lasalocid-Natrium wird gestrichen. [EU]

Chapter I of Annex B to Directive 70/524/EEC is amended as follows: The additive lasalocid sodium, belonging to the group 'Coccidiostats and other medical substances', shall be deleted.

Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert: Der Zusatzstoff Decoquinat, der zur Gruppe der "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" gehört, wird gestrichen. [EU]

Chapter I of Annex B to Directive 70/524/EEC shall be amended as follows: the additive decoquinate, belonging to the group 'Coccidiostats and other medical substances', shall be deleted.

Anhebung der ermäßigten MwSt.-Sätze von 5,5 auf 6,5 % bzw. von 11 auf 13 %, um Einnahmen von mindestens 880 Mio. EUR zu erzielen; und Senkung des MwSt.-Satzes für Arzneimittel und Hotelübernachtungen von 11 auf 6,5 %, wobei die Kosten unter Abzug der Einsparungen, die den Sozialversicherungen und Krankenhäusern durch den niedrigeren MwSt.-Satz für Arzneimittel entstehen, 250 Mio. EUR nicht übersteigen dürfen [EU]

Increase in the reduced rates of VAT from 5,5 % to 6,5 % and from 11 % to 13 %, yielding at least EUR 880 million and reduction in the VAT rate applicable to medicines and hotel accommodation from 11 % to 6,5 % with a cost not exceeding EUR 250 million, net of savings for social security funds and hospitals that result from the lower VAT rate on medicines

Antibiotika, Kokkzidiostatika und/oder Histomonostatika - ob als Futtermittelzusatzstoffe für bestimmte Tierarten und -kategorien zugelassen oder nicht - die häufig in nichtmedizinischen Vormischungen und Mischfuttermitteln vorkommen, in denen diese Arzneimittel nicht zugelassen sind. Die Kontrollen sollten sich auf Arzneimittel in Vormischungen und Mischfuttermitteln konzentrieren, falls nach Ansicht der zuständigen Behörde die Möglichkeit von Unregelmäßigkeiten besonders groß ist. Die Ergebnisse der Kontrollen sollten anhand des Musters in Anhang II gemeldet werden [EU]

Antibiotics, coccidiostats and/or histomonostats, whether or not authorised as feed additives for certain animal species and categories, that occur frequently in non-medicated pre-mixtures and compound feedingstuffs in which these medicinal substances are not authorised; the checks should target those medicinal substances in pre-mixtures and compound feedingstuffs if the competent authority considers that there is a greater probability of finding irregularities; the results of the checks should be reported using the model set out in Annex II

Antibiotika, Kokzidiostatika und/oder Histomonostatika - ob als Futtermittelzusatzstoffe für bestimmte Tierarten und -kategorien zugelassen oder nicht -, die häufig in nichtmedizinischen Vormischungen und Mischfuttermitteln vorkommen, in denen diese Arzneimittel nicht zugelassen sind. Die Kontrollen sollten sich auf Arzneimittel in Vormischungen und Mischfuttermitteln konzentrieren, falls nach Ansicht der zuständigen Behörde die Möglichkeit von Unregelmäßigkeiten besonders groß ist. Die Ergebnisse der Kontrollen sollten anhand des Musters in Anhang II gemeldet werden [EU]

Antisera, andere immunologische Arzneimittel, die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, und andere Blutfraktionen [EU]

Antisera, other immunological products which are directly involved in the regulation of immunological processes and other blood fractions

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen. [EU]

Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.

Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes: [EU]

Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:

Artikel 88 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der die Öffentlichkeitswerbung für bestimmte Arzneimittel verbietet, gilt, wie in Artikel 88 Absatz 5 vorgesehen, unbeschadet des Artikels 14 der Richtlinie 89/552/EWG. [EU]

Article 88(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [27] which prohibits advertising to the general public of certain medicinal products applies, as provided in paragraph 5 of that Article, without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.

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