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67 results for 22A
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German
English
Der
Beschluss
Nr
.
196
vom
23
.
März
2004
in
Anwendung
von
Artikel
22a
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1408/71
des
Rates
betreffend
Personen
,
die
Nierendialyse
oder
Sauerstofftherapie
benötigen
,
berichtigt
in
ABl
. L
212
vom
12
.6.2004, S.
83
,
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Decision
No
196
of
23
March
2004
on
the
interpretation
of
Article
22
(1a)
of
Council
Regulation
(EEC)
No
1408/71
for
persons
undergoing
dialysis
and
persons
undergoing
oxygen
therapy
,
as
corrected
by
OJ
L
212
,
12
.6.2004, p.
83
,
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
nimmt
alle
Bedingungen
gemäß
den
Artikeln
21a
,
22
oder
22a
in
sein
Risikomanagement-System
auf
. [EU]
The
marketing
authorisation
holder
shall
incorporate
any
conditions
referred
to
in
Articles
21a
,
22
or
22a
in
his
risk
management
system
.
Der
Kommission
sollte
die
Befugnis
übertragen
werden
,
gemäß
Artikel
290
AEUV
delegierte
Rechtsakte
zu
erlassen
,
um
die
Bestimmungen
in
Artikel
21a
und
22a
der
Richtlinie
2001/83/EG
zu
ergänzen
. [EU]
The
Commission
should
be
empowered
to
adopt
delegated
acts
in
accordance
with
Article
290
TFEU
in
order
to
supplement
the
provisions
in
Articles
21a
and
22a
of
Directive
2001/83/EC
.
Der
Überwachungsausschuss
bearbeitet
die
Informationen
,
die
ihm
die
Bediensteten
des
OLAF
gemäß
Artikel
22a
des
Beamtenstatuts
in
Bezug
auf
jegliche
Vorfälle
,
mögliche
rechtswidrige
Handlungen
oder
unangemessenes
Verhalten
innerhalb
des
OLAF
zur
Verfügung
gestellt
haben
. [EU]
The
Supervisory
Committee
shall
process
the
information
provided
to
it
by
OLAF's
staff
concerning
any
fact
,
possible
unlawful
activity
or
inappropriate
conduct
in
OLAF
in
accordance
with
Article
22a
of
the
EU
Staff
Regulations
.
Der
Zulassungsinhaber
legt
das
Studienprotokoll
,
die
Zusammenfassung
des
abschließenden
Studienberichts
und
den
abschließenden
Studienbericht
gemäß
den
Artikeln
107n
und
107p
der
Richtlinie
2001/83/EG
in
englischer
Sprache
vor
;
ausgenommen
sind
Studien
,
die
nur
in
einem
Mitgliedstaat
durchzuführen
sind
,
der
diese
Studien
gemäß
Artikel
22a
der
Richtlinie
2001/83/EG
anfordert
. [EU]
The
marketing
authorisation
holder
shall
submit
the
study
protocol
,
the
abstract
of
the
final
study
report
and
the
final
study
report
which
have
been
provided
in
accordance
with
Articles
107n
and
107p
of
Directive
2001/83/EC
in
English
except
for
studies
to
be
conducted
in
only
one
Member
State
that
requests
the
study
according
to
Article
22a
of
Directive
2001/83/EC
.
"Die
Agentur
kann
selbst
alle
notwendigen
Untersuchungen
von
Unternehmen
nach
den
Artikeln
7,
20
,
21
,
22
,
22a
,
22b
,
23
sowie
Artikel
24
Absatz
2
durchführen
oder
die
nationalen
Luftfahrtbehörden
oder
qualifizierte
Stellen
damit
betrauen
." [EU]
'The
Agency
may
itself
conduct
or
assign
to
national
aviation
authorities
or
qualified
entities
all
necessary
investigations
of
undertakings
in
accordance
with
Articles
7,
20
21
,
22
,
22a
,
22b
23
and
24
(2).';
Die
Artikel
107n
bis
107q
finden
ausschließlich
auf
Studien
im
Sinn
von
Absatz
1
Anwendung
,
die
aufgrund
einer
gemäß
Artikel
21a
oder
Artikel
22a
auferlegten
Verpflichtung
durchgeführt
werden
. [EU]
Articles
107n
to
107q
shall
apply
exclusively
to
studies
referred
to
in
paragraph
1
which
are
conducted
pursuant
to
an
obligation
imposed
in
accordance
with
Articles
21a
or
22a
.
die
Artikel
22a
und
22b
werden
gestrichen
[EU]
Articles
22a
and
22b
shall
be
deleted
Die
Bezugnahme
in
Artikel
22a
Absatz
1
der
Richtlinie
85/611/EWG
auf
die
Nachbildung
eines
Aktien-
oder
Schuldtitelindex
ist
als
Bezugnahme
auf
die
Nachbildung
des
Basiswerts
des
Index
einschließlich
der
Verwendung
von
Derivaten
oder
sonstigen
Techniken
und
Instrumenten
im
Sinne
von
Artikel
21
Absatz
2
der
Richtlinie
85/611/EWG
und
Artikel
11
der
vorliegenden
Richtlinie
zu
verstehen
. [EU]
The
reference
in
Article
22a
(1)
of
Directive
85/611/EEC
to
replicating
the
composition
of
a
stock
or
debt
securities
index
shall
be
understood
as
a
reference
to
replication
of
the
composition
of
the
underlying
assets
of
the
index
,
including
the
use
of
derivatives
or
other
techniques
and
instruments
as
referred
to
in
Article
21
(2)
of
Directive
85/611/EEC
and
Article
11
of
this
Directive
.
Die
Bezugnahme
in
Artikel
22a
Absatz
1
dritter
Gedankenstrich
der
Richtlinie
85/611/EWG
auf
einen
Index
,
der
in
angemessener
Weise
veröffentlicht
wird
,
ist
als
Bezugnahme
auf
einen
Index
zu
verstehen
,
der
folgende
Kriterien
erfüllt:
[EU]
The
reference
in
the
third
indent
of
Article
22a
(1)
of
Directive
85/611/EEC
to
an
index
which
is
published
in
an
appropriate
manner
shall
be
understood
as
a
reference
to
an
index
which
fulfils
the
following
criteria:
Die
Bezugnahme
in
Artikel
22a
Absatz
1
erster
Gedankenstrich
der
Richtlinie
85/611/EWG
auf
einen
Index
,
dessen
Zusammensetzung
hinreichend
diversifiziert
ist
,
ist
als
Bezugnahme
auf
einen
Index
zu
verstehen
,
der
die
Risikodiversifizierungsvorschriften
in
Artikel
22a
der
Richtlinie
85/611/EWG
erfüllt
. [EU]
The
reference
in
the
first
indent
of
Article
22a
(1)
of
Directive
85/611/EEC
to
an
index
whose
composition
is
sufficiently
diversified
shall
be
understood
as
a
reference
to
an
index
which
complies
with
the
risk
diversification
rules
of
Article
22a
of
that
Directive
.
Die
Bezugnahme
in
Artikel
22a
Absatz
1
zweiter
Gedankenstrich
der
Richtlinie
85/611/EWG
auf
einen
Index
,
der
eine
adäquate
Bezugsgrundlage
für
den
Markt
darstellt
,
auf
den
er
sich
bezieht
,
ist
als
Bezugnahme
auf
einen
Index
zu
verstehen
,
dessen
Anbieter
eine
anerkannte
Methodik
anwendet
,
die
in
aller
Regel
nicht
zum
Ausschluss
eines
größeren
Emittenten
vom
Markt
,
auf
den
sich
der
Index
bezieht
,
führt
. [EU]
The
reference
in
the
second
indent
of
Article
22a
(1)
of
Directive
85/611/EEC
to
an
index
which
represents
an
adequate
benchmark
shall
be
understood
as
a
reference
to
an
index
whose
provider
uses
a
recognised
methodology
which
generally
does
not
result
in
the
exclusion
of
a
major
issuer
of
the
market
to
which
it
refers
.
die
Ergebnisse
von
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
überwachen
,
die
Teil
des
Risikomanagement-Plans
sind
oder
die
gemäß
Artikel
21a
,
22
oder
22a
als
Bedingungen
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
genannt
werden
[EU]
monitor
the
outcome
of
risk
minimisation
measures
which
are
contained
in
the
risk
management
plan
or
which
are
laid
down
as
conditions
of
the
marketing
authorisation
pursuant
to
Articles
21a
,
22
or
22a
Die
gemäß
Artikel
22a
des
Statuts
eingegangenen
Informationen
leitet
der
Ausschussvorsitzende
an
den
Ausschuss
weiter
,
damit
sie
erörtert
werden
können
. [EU]
Concerning
the
information
received
in
accordance
with
Article
22a
of
the
EU
Staff
Regulations
,
the
Chairman
of
the
Committee
shall
report
to
the
Committee
so
that
the
information
provided
can
be
studied
.
Die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
kann
ebenfalls
ausgesetzt
,
zurückgenommen
oder
geändert
werden
,
wenn
sich
herausstellt
,
dass
die
den
Antrag
stützenden
Angaben
gemäß
den
Artikeln
8,
10
oder
11
unrichtig
sind
oder
nicht
gemäß
Artikel
23
geändert
wurden
,
wenn
die
Bedingungen
gemäß
den
Artikeln
21a
,
22
oder
22a
nicht
erfüllt
wurden
oder
wenn
die
in
Artikel
112
vorgesehenen
Kontrollen
nicht
durchgeführt
wurden
.". [EU]
A
marketing
authorisation
may
also
be
suspended
,
revoked
or
varied
where
the
particulars
supporting
the
application
as
provided
for
in
Articles
8,
10
or
11
are
incorrect
or
have
not
been
amended
in
accordance
with
Article
23
,
or
where
any
conditions
referred
to
in
Articles
21a
,
22
or
22a
have
not
been
fulfilled
or
where
the
controls
referred
to
in
Article
112
have
not
been
carried
out
.'.
Die
in
Artikel
22a
der
Richtlinie
96/48/EG
sowie
in
Artikel
24
der
Richtlinie
2001/16/EG
vorgesehenen
Register
. [EU]
The
registers
provided
for
in
Article
22a
of
Directive
96/48/EC
and
Article
24
of
Directive
2001/16/EC
.
Die
Mitgliedstaaten
sollten
auch
bedenken
,
dass
es
einer
Verwaltungs-
oder
Investmentgesellschaft
nicht
möglich
sein
sollte
,
Indexderivate
zu
nutzen
,
deren
Index
gegen
die
in
Artikel
22
a
der
Richtlinie
85/611/EWG
niedergelegten
Anlagegrenzen
verstößt
. [EU]
Member
States
are
also
recommended
to
consider
that
a
management
or
investment
company
should
be
prevented
from
using
financial
derivative
instruments
based
on
indices
which
do
not
comply
with
the
concentration
limits
set
by
Article
22a
of
Directive
85/611/EEC
.
Die
Mitgliedstaaten
unterrichten
die
Agentur
über
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
,
die
sie
unter
den
Bedingungen
gemäß
Artikel
21a
,
22
oder
22a
erteilt
haben
.". [EU]
The
Member
States
shall
inform
the
Agency
of
the
marketing
authorisations
that
they
have
granted
subject
to
conditions
pursuant
to
Articles
21a
,
22
or
22a
.'.
Dieses
Kapitel
gilt
für
nicht-interventionelle
Unbedenklichkeitsstudien
nach
der
Genehmigung
,
die
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
freiwillig
oder
aufgrund
einer
gemäß
den
Artikeln
21a
oder
22a
auferlegten
Verpflichtung
initiiert
,
durchgeführt
oder
finanziert
werden
und
in
deren
Rahmen
Sicherheitsdaten
von
Patienten
oder
Angehörigen
der
Gesundheitsberufe
erhoben
werden
. [EU]
This
Chapter
applies
to
non-interventional
post-authorisation
safety
studies
which
are
initiated
,
managed
or
financed
by
the
marketing
authorisation
holder
voluntarily
or
pursuant
to
obligations
imposed
in
accordance
with
Articles
21a
or
22a
,
and
which
involve
the
collection
of
safety
data
from
patients
or
healthcare
professionals
.
Dieses
Kapitel
gilt
für
nicht
interventionelle
Unbedenklichkeitsstudien
nach
der
Zulassung
,
die
vom
Zulassungsinhaber
eingeleitet
,
durchgeführt
oder
finanziert
werden
,
nachdem
er
dazu
gemäß
Artikel
21a
und
22a
der
Richtlinie
2001/83/EG
sowie
Artikel
10
und
10a
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
von
einer
einzelstaatlichen
zuständigen
Behörde
,
der
Agentur
oder
der
Kommission
verpflichtet
wurde
. [EU]
This
chapter
applies
to
non-interventional
post-authorisation
safety
studies
initiated
,
managed
or
financed
by
a
marketing
authorisation
holder
under
obligations
imposed
by
a
national
competent
authority
,
the
Agency
or
the
Commission
in
accordance
with
Articles
21a
and
22a
of
Directive
2001/83/EC
and
Articles
10
and
10a
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
.
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.
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