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 German  English

Der Beschluss Nr. 196 vom 23. März 2004 in Anwendung von Artikel 22a Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1408/71 des Rates betreffend Personen, die Nierendialyse oder Sauerstofftherapie benötigen, berichtigt in ABl. L 212 vom 12.6.2004, S. 83, ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU] Decision No 196 of 23 March 2004 on the interpretation of Article 22(1a) of Council Regulation (EEC) No 1408/71 for persons undergoing dialysis and persons undergoing oxygen therapy, as corrected by OJ L 212, 12.6.2004, p. 83, is to be incorporated into the Agreement,

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt alle Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a in sein Risikomanagement-System auf. [EU] The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen in Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG zu ergänzen. [EU] The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.

Der Überwachungsausschuss bearbeitet die Informationen, die ihm die Bediensteten des OLAF gemäß Artikel 22a des Beamtenstatuts in Bezug auf jegliche Vorfälle, mögliche rechtswidrige Handlungen oder unangemessenes Verhalten innerhalb des OLAF zur Verfügung gestellt haben. [EU] The Supervisory Committee shall process the information provided to it by OLAF's staff concerning any fact, possible unlawful activity or inappropriate conduct in OLAF in accordance with Article 22a of the EU Staff Regulations.

Der Zulassungsinhaber legt das Studienprotokoll, die Zusammenfassung des abschließenden Studienberichts und den abschließenden Studienbericht gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG in englischer Sprache vor; ausgenommen sind Studien, die nur in einem Mitgliedstaat durchzuführen sind, der diese Studien gemäß Artikel 22a der Richtlinie 2001/83/EG anfordert. [EU] The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.

"Die Agentur kann selbst alle notwendigen Untersuchungen von Unternehmen nach den Artikeln 7, 20, 21, 22, 22a, 22b, 23 sowie Artikel 24 Absatz 2 durchführen oder die nationalen Luftfahrtbehörden oder qualifizierte Stellen damit betrauen." [EU] 'The Agency may itself conduct or assign to national aviation authorities or qualified entities all necessary investigations of undertakings in accordance with Articles 7, 20 21, 22, 22a, 22b 23 and 24(2).';

Die Artikel 107n bis 107q finden ausschließlich auf Studien im Sinn von Absatz 1 Anwendung, die aufgrund einer gemäß Artikel 21a oder Artikel 22a auferlegten Verpflichtung durchgeführt werden. [EU] Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.

die Artikel 22a und 22b werden gestrichen [EU] Articles 22a and 22b shall be deleted

Die Bezugnahme in Artikel 22a Absatz 1 der Richtlinie 85/611/EWG auf die Nachbildung eines Aktien- oder Schuldtitelindex ist als Bezugnahme auf die Nachbildung des Basiswerts des Index einschließlich der Verwendung von Derivaten oder sonstigen Techniken und Instrumenten im Sinne von Artikel 21 Absatz 2 der Richtlinie 85/611/EWG und Artikel 11 der vorliegenden Richtlinie zu verstehen. [EU] The reference in Article 22a(1) of Directive 85/611/EEC to replicating the composition of a stock or debt securities index shall be understood as a reference to replication of the composition of the underlying assets of the index, including the use of derivatives or other techniques and instruments as referred to in Article 21(2) of Directive 85/611/EEC and Article 11 of this Directive.

Die Bezugnahme in Artikel 22a Absatz 1 dritter Gedankenstrich der Richtlinie 85/611/EWG auf einen Index, der in angemessener Weise veröffentlicht wird, ist als Bezugnahme auf einen Index zu verstehen, der folgende Kriterien erfüllt: [EU] The reference in the third indent of Article 22a(1) of Directive 85/611/EEC to an index which is published in an appropriate manner shall be understood as a reference to an index which fulfils the following criteria:

Die Bezugnahme in Artikel 22a Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 85/611/EWG auf einen Index, dessen Zusammensetzung hinreichend diversifiziert ist, ist als Bezugnahme auf einen Index zu verstehen, der die Risikodiversifizierungsvorschriften in Artikel 22a der Richtlinie 85/611/EWG erfüllt. [EU] The reference in the first indent of Article 22a(1) of Directive 85/611/EEC to an index whose composition is sufficiently diversified shall be understood as a reference to an index which complies with the risk diversification rules of Article 22a of that Directive.

Die Bezugnahme in Artikel 22a Absatz 1 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 85/611/EWG auf einen Index, der eine adäquate Bezugsgrundlage für den Markt darstellt, auf den er sich bezieht, ist als Bezugnahme auf einen Index zu verstehen, dessen Anbieter eine anerkannte Methodik anwendet, die in aller Regel nicht zum Ausschluss eines größeren Emittenten vom Markt, auf den sich der Index bezieht, führt. [EU] The reference in the second indent of Article 22a(1) of Directive 85/611/EEC to an index which represents an adequate benchmark shall be understood as a reference to an index whose provider uses a recognised methodology which generally does not result in the exclusion of a major issuer of the market to which it refers.

die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a als Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt werden [EU] monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plan or which are laid down as conditions of the marketing authorisation pursuant to Articles 21a, 22 or 22a

Die gemäß Artikel 22a des Statuts eingegangenen Informationen leitet der Ausschussvorsitzende an den Ausschuss weiter, damit sie erörtert werden können. [EU] Concerning the information received in accordance with Article 22a of the EU Staff Regulations, the Chairman of the Committee shall report to the Committee so that the information provided can be studied.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann ebenfalls ausgesetzt, zurückgenommen oder geändert werden, wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß den Artikeln 8, 10 oder 11 unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, wenn die Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a nicht erfüllt wurden oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.". [EU] A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.'.

Die in Artikel 22a der Richtlinie 96/48/EG sowie in Artikel 24 der Richtlinie 2001/16/EG vorgesehenen Register. [EU] The registers provided for in Article 22a of Directive 96/48/EC and Article 24 of Directive 2001/16/EC.

Die Mitgliedstaaten sollten auch bedenken, dass es einer Verwaltungs- oder Investmentgesellschaft nicht möglich sein sollte, Indexderivate zu nutzen, deren Index gegen die in Artikel 22 a der Richtlinie 85/611/EWG niedergelegten Anlagegrenzen verstößt. [EU] Member States are also recommended to consider that a management or investment company should be prevented from using financial derivative instruments based on indices which do not comply with the concentration limits set by Article 22a of Directive 85/611/EEC.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Agentur über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die sie unter den Bedingungen gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a erteilt haben.". [EU] The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.'.

Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig oder aufgrund einer gemäß den Artikeln 21a oder 22a auferlegten Verpflichtung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden und in deren Rahmen Sicherheitsdaten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden. [EU] This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.

Dieses Kapitel gilt für nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Zulassungsinhaber eingeleitet, durchgeführt oder finanziert werden, nachdem er dazu gemäß Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 10 und 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von einer einzelstaatlichen zuständigen Behörde, der Agentur oder der Kommission verpflichtet wurde. [EU] This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.

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