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De→Pt Dictionary
Pt→De Dictionary
De↔Pt Examples
tolerant
exact
1 error
approximate
w/o phonetic transcr.
engl. phonetic transcr.
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ä
ö
ü
ß
44 results for 2001/20/EG
Tip:
If you don't have umlaut keys, use: ä = ae, ö = oe, ü = ue, ß = ss
German
English
Abweichend
von
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/20/EG
macht
die
Agentur
Teile
der
in
die
europäische
Datenbank
eingegebenen
Informationen
über
pädiatrische
klinische
Prüfungen
der
Öffentlichkeit
zugänglich
. [EU]
By
way
of
derogation
from
the
provisions
of
Article
11
of
Directive
2001/20/EC
,
the
Agency
shall
make
public
part
of
the
information
on
paediatric
clinical
trials
entered
in
the
European
database
.
Abweichend
von
Unterabsatz
1
werden
vermutete
Nebenwirkungen
,
die
im
Verlauf
klinischer
Prüfungen
auftreten
,
gemäß
der
Richtlinie
2001/20/EG
erfasst
und
gemeldet
. [EU]
By
way
of
derogation
from
the
first
subparagraph
,
suspected
adverse
reactions
occurring
in
the
context
of
a
clinical
trial
shall
be
recorded
and
reported
in
accordance
with
Directive
2001/20/EC
.
Art
und
Titel
der
Studie
sowie
Studiennummer
des
Sponsors
bzw
.
Registriernummer
der
Studie
bei
Berichten
über
Studien
,
die
nicht
unter
die
Richtlinie
2001/20/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
4.
April
2001
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
Anwendung
der
guten
klinischen
Praxis
bei
der
Durchführung
von
klinischen
Prüfungen
mit
Humanarzneimitteln
fallen
[EU]
Study
type
,
study
name
and
the
sponsor's
study
number
or
study
registration
number
for
reports
from
studies
not
covered
by
Directive
2001/20/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
4
April
2001
on
the
approximation
of
the
laws
,
regulations
and
administrative
provisions
of
the
Member
States
relating
to
the
implementation
of
good
clinical
practice
in
the
conduct
of
clinical
trials
on
medicinal
products
for
human
use
[10]
Arzneimittel
gemäß
der
Richtlinie
2001/83/EG
,
Medizinprodukte
,
die
unter
Verwendung
tierischen
Gewebes
,
das
gemäß
Artikel
1
Absatz
5
Buchstabe
g
der
Richtlinie
93/42/EWG
so
behandelt
wurde
,
dass
es
nicht
mehr
lebensfähig
ist
,
Tierarzneimittel
gemäß
der
Richtlinie
2001/82/EG
und
Prüfpräparate
gemäß
der
Richtlinie
2001/20/EG
." [EU]
Medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/83/EC
,
medical
devices
manufactured
utilising
animal
tissue
which
is
rendered
non-viable
as
referred
to
in
Article
1(5)(g)
of
Directive
93/42/EEC
,
veterinary
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/82/EC
,
and
investigational
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/20/EC
.'
Arzneimittel
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/83/EG
,
Medizinprodukte
,
die
unter
Verwendung
tierischen
Gewebes
hergestellt
wurden
,
das
gemäß
Artikel
1
Absatz
5
Buchstabe
g
der
Richtlinie
93/42/EWG
des
Rates
so
behandelt
wurde
,
dass
es
nicht
mehr
lebensfähig
ist
,
Veterinärarzneimittel
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/82/EG
und
Prüfpräparate
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/20/EG
. [EU]
Medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/83/EC
,
medical
devices
manufactured
utilising
animal
tissue
which
is
rendered
non-viable
as
referred
to
in
Article
1(5)(g)
of
Council
Directive
93/42/EEC
[20],
veterinary
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/82/EC
,
and
investigational
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/20/EC
.
Arzneimittel
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/83/EG
,
Medizinprodukte
,
die
unter
Verwendung
tierischen
Gewebes
hergestellt
wurden
,
das
gemäß
Artikel
1
Absatz
5
Buchstabe
g
der
Richtlinie
93/42/EWG
so
behandelt
wurde
,
dass
es
nicht
mehr
lebensfähig
ist
,
Veterinärarzneimittel
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/82/EG
und
Prüfpräparate
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/20/EG
. [EU]
Medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/83/EC
,
medical
devices
manufactured
utilising
animal
tissue
which
is
rendered
non-viable
as
referred
to
in
Article
1(5)(g)
of
Directive
93/42/EEC
,
veterinary
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/82/EC
,
and
investigational
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/20/EC
.
Arzneimittel
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/83/EG
,
Veterinärarzneimittel
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/82/EG
und
Prüfpräparate
im
Sinne
der
Richtlinie
2001/20/EG
. [EU]
Medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/83/EC
,
veterinary
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/82/EC
and
investigational
medicinal
products
as
defined
in
Directive
2001/20/EC
.
Dagegen
ist
für
die
Zubereitung
vor
der
Verabreichung
oder
für
die
Verpackung
keine
Genehmigung
nach
Artikel
13
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
erforderlich
,
wenn
diese
Vorgänge
in
Krankenhäusern
,
Gesundheitszentren
oder
Kliniken
von
Apothekern
oder
anderen
Personen
,
die
in
den
Mitgliedstaaten
zur
Durchführung
solcher
Prozesse
berechtigt
sind
,
durchgeführt
werden
und
die
Prüfpräparate
ausschließlich
zur
Anwendung
in
diesen
Einrichtungen
bestimmt
sind
. [EU]
Authorisation
,
as
provided
for
in
Article
13
(1)
of
Directive
2001/20/EC
,
shall
not
be
required
for
reconstitution
prior
to
use
or
packaging
,
where
those
processes
are
carried
out
in
hospitals
,
health
centres
or
clinics
,
by
pharmacists
or
other
persons
legally
authorised
in
the
Member
States
to
carry
out
such
processes
and
if
the
investigational
medicinal
products
are
intended
to
be
used
exclusively
in
those
institutions
.
Dem
Sponsor
obliegt
jedoch
nach
wie
vor
die
Verantwortung
dafür
sicherzustellen
,
dass
sowohl
die
Durchführung
der
Prüfungen
als
auch
die
aus
diesen
Prüfungen
hervorgehenden
abschließenden
Daten
den
Anforderungen
der
Richtlinie
2001/20/EG
sowie
der
vorliegenden
Richtlinie
entsprechen
. [EU]
However
,
in
such
cases
,
the
sponsor
shall
remain
responsible
for
ensuring
that
the
conduct
of
the
trials
and
the
final
data
generated
by
those
trials
comply
with
Directive
2001/20/EC
as
well
as
this
Directive
.
Der
in
Artikel
2
Buchstabe
h
der
Richtlinie
2001/20/EG
genannte
Prüfplan
muss
die
Definition
der
Einbeziehung
und
des
Ausschlusses
von
Teilnehmern
an
einer
klinischen
Prüfung
,
der
Überwachung
und
der
Veröffentlichungspolitik
enthalten
. [EU]
The
protocol
referred
to
in
point
(h)
of
Article
2
of
Directive
2001/20/EC
shall
provide
for
the
definition
of
inclusion
and
exclusion
of
subjects
participating
in
a
clinical
trial
,
monitoring
and
publication
policy
.
Der
Pädiatrieausschuss
sollte
sich
nach
den
bestehenden
Gemeinschaftsvorschriften
richten
,
einschließlich
der
Richtlinie
2001/20/EG
und
der
Leitlinie
E11
der
Internationalen
Harmonisierungskonferenz
(
ICH
)
über
die
Entwicklung
von
Kinderarzneimitteln
,
und
sollte
jegliche
Verzögerung
bei
der
Genehmigung
von
Arzneimitteln
für
andere
Bevölkerungsgruppen
infolge
der
Anforderungen
an
Kinderarzneimittelstudien
vermeiden
. [EU]
The
Paediatric
Committee
should
follow
existing
Community
requirements
,
including
Directive
2001/20/EC
,
as
well
as
International
Conference
on
Harmonisation
(ICH)
guideline
E11
on
the
development
of
medicinal
products
for
the
paediatric
population
,
and
it
should
avoid
any
delay
in
the
authorisation
of
medicinal
products
for
other
populations
deriving
from
the
requirements
for
studies
in
the
paediatric
population
.
die
Anforderungen
für
die
Genehmigung
der
Herstellung
oder
Einfuhr
solcher
Produkte
nach
Artikel
13
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
[EU]
the
requirements
for
authorisation
of
the
manufacture
or
importation
of
such
products
,
as
provided
for
in
Article
13
(1)
of
Directive
2001/20/EC
die
ausführlichen
Anleitungen
nach
Artikel
15
Absatz
5
der
Richtlinie
2001/20/EG
betreffend
die
Dokumentation
über
klinische
Prüfungen
,
die
Archivierungsmethoden
,
die
Qualifikationen
der
Inspektoren
und
die
Inspektionsverfahren
. [EU]
the
detailed
guidelines
,
provided
for
in
Article
15
(5)
of
Directive
2001/20/EC
,
on
the
documentation
relating
to
clinical
trials
,
archiving
,
qualifications
of
inspectors
and
inspection
procedures
.
Die
Daten
in
der
Prüferinformation
gemäß
Artikel
2
Buchstabe
g
der
Richtlinie
2001/20/EG
werden
in
prägnanter
,
einfacher
,
objektiver
,
ausgewogener
Form
und
frei
von
Werbung
dargestellt
,
so
dass
ein
Kliniker
oder
potenzieller
Prüfer
diese
verstehen
und
eine
unvoreingenommene
Risiko-/Nutzen-Bewertung
bezüglich
der
Angemessenheit
der
vorgeschlagenen
klinischen
Prüfung
vornehmen
kann
. [EU]
The
information
in
the
investigator's
brochure
,
referred
to
in
Article
2(g)
of
Directive
2001/20/EC
,
shall
be
presented
in
a
concise
,
simple
,
objective
,
balanced
and
non-promotional
form
that
enables
a
clinician
or
potential
investigator
to
understand
it
and
make
an
unbiased
risk-benefit
assessment
of
the
appropriateness
of
the
proposed
clinical
trial
.
Die
Ethik-Kommissionen
bewahren
die
wesentlichen
Dokumente
über
alle
klinischen
Prüfungen
nach
Artikel
15
Absatz
5
der
Richtlinie
2001/20/EG
nach
Abschluss
der
Prüfung
mindestens
drei
Jahre
auf
. [EU]
The
Ethics
Committees
shall
,
in
every
case
,
retain
the
essential
documents
relating
to
a
clinical
trial
,
as
referred
to
in
Article
15
(5)
of
Directive
2001/20/EC
,
for
at
least
three
years
after
completion
of
that
trial
.
Die
Ethik-Kommissionen
nach
Artikel
6
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
legen
die
erforderlichen
Verfahren
zur
Umsetzung
der
Anforderungen
der
genannten
Richtlinie
,
insbesondere
deren
Artikel
6
und
7,
fest
. [EU]
Each
Ethics
Committee
established
under
Article
6(1)
of
Directive
2001/20/EC
shall
adopt
the
relevant
rules
of
procedure
necessary
to
implement
the
requirements
set
out
in
that
Directive
and
,
in
particular
,
in
Articles
6
and
7
thereof
.
die
Grundsätze
der
guten
klinischen
Praxis
und
ausführliche
Leitlinien
,
die
diesen
Grundsätzen
entsprechen
,
nach
Artikel
1
Absatz
3
der
Richtlinie
2001/20/EG
,
für
die
Planung
und
Durchführung
von
und
die
Berichterstattung
über
klinische
Prüfungen
derartiger
Produkte
am
Menschen
[EU]
the
principles
of
good
clinical
practice
and
detailed
guidelines
in
line
with
those
principles
,
as
referred
to
in
Article
1(3)
of
Directive
2001/20/EC
,
for
the
design
,
conduct
and
reporting
of
clinical
trials
on
human
subjects
involving
such
products
Die
in
Artikel
15
Absatz
5
der
Richtlinie
2001/20/EG
als
fortlaufende
Akte
über
die
klinische
Prüfung
(
Trial
Master
File
)
bezeichnete
Dokumentation
besteht
aus
wesentlichen
Dokumenten
,
die
sowohl
eine
Bewertung
der
Durchführung
einer
klinischen
Prüfung
als
auch
der
Qualität
der
erhobenen
Daten
ermöglichen
. [EU]
The
documentation
referred
to
Article
15
(5)
of
Directive
2001/20/EC
as
the
trial
master
file
shall
consist
of
essential
documents
,
which
enable
both
the
conduct
of
a
clinical
trial
and
the
quality
of
the
data
produced
to
be
evaluated
.
Die
in
Artikel
6
Absatz
7
und
Artikel
9
Absätze
4
und
6
der
Richtlinie
2001/20/EG
für
Gentherapeutika
und
somatische
Zelltherapeutika
festgelegten
Regeln
gelten
auch
für
biotechnologisch
bearbeitete
Gewebeprodukte
. [EU]
The
rules
set
out
in
Article
6(7)
and
Article
9(4)
and
(6)
of
Directive
2001/20/EC
in
respect
of
gene
therapy
and
somatic
cell
therapy
medicinal
products
shall
apply
to
tissue
engineered
products
.
Die
Inspektoren
,
die
von
den
Mitgliedstaaten
gemäß
Artikel
15
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
ernannt
werden
,
sind
auf
ihre
Geheimhaltungspflicht
entsprechend
den
geltenden
Rechtsvorschriften
der
Gemeinschaft
,
einzelstaatlichen
Gesetzen
oder
internationalen
Vereinbarungen
in
Bezug
auf
vertrauliche
Daten
,
zu
denen
sie
bei
Inspektionen
hinsichtlich
der
guten
klinischen
Praxis
Zugang
erhalten
,
hinzuweisen
und
haben
die
entsprechenden
Daten
vertraulich
zu
behandeln
. [EU]
The
inspectors
,
appointed
by
the
Member
States
pursuant
to
Article
15
(1)
of
Directive
2001/20/EC
,
shall
be
made
aware
of
and
maintain
confidentiality
whenever
they
gain
access
to
confidential
information
as
a
result
of
good
clinical
practice
inspections
in
accordance
with
applicable
Community
requirements
,
national
laws
or
international
agreements
.
More results
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Goethe Institute
.
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