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Als Hilfe bei der Entscheidung, ob und nach welchem Schweregrad (Kategorie 1 oder Kategorie 2) ein Stoff einzustufen ist, werden Dosis-/Konzentrations-"Richtwerte" zur Berücksichtigung der Dosis/Konzentration bestimmt, bei der eindeutige Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt wurden. [EU] In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration 'guidance values' are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects.

Auf Fumonisin B1 + B2 sollten die Mitgliedstaaten diese Richtwerte ab 1. Oktober 2007 anwenden. [EU] As regards fumonisin B1 + B2, Member States should apply these guidance values from 1 October 2007.

Daher müssen die Höchstgehalte geändert werden, um Marktstörungen zu vermeiden und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit aufrechtzuerhalten, indem gewährleistet wird, dass die Exposition des Menschen deutlich unter dem gesundheitsbezogenen Richtwert bleibt. [EU] Therefore the maximum levels need to be amended in order to avoid a disruption of the market whilst maintaining a high level of public health protection by ensuring that human exposure will remain significantly below the health based guidance value.

Die Beurteilung hat von Fall zu Fall zu erfolgen, beispielsweise für eine 28tägige Studie würden die nachstehenden Werte um den Faktor 3 erhöht. [EU] The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.

Die Einstufung von Stoffen als spezifisch zielorgantoxisch nach wiederholter Exposition erfolgt mit Hilfe der Beurteilung durch Experten auf der Grundlage der Ermittlung der Beweiskraft aller verfügbaren Daten, einschließlich der Verwendung empfohlener Richtwerte, die die Expositionsdauer und die Dosis/Konzentration berücksichtigen, die der/den Wirkung/-en zugrunde liegen (siehe Abschnitt 3.9.2.9); derartige Stoffe werden je nach Art und Schwere der beobachteten Wirkung/-en einer von zwei Kategorien zugeordnet (Tabelle 3.9.1). [EU] Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).

Die Entscheidung, ob ein Stoff überhaupt eingestuft wird, kann durch die Bezugnahme auf die Dosis-/Konzentrations-Richtwerte, bei denen oder unterhalb deren eine eindeutige toxische Wirkung beobachtet wurde, beeinflusst werden. [EU] The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.

Die in den Abschnitten 3.9.2.9.6 und 3.9.2.9.7 genannten Richtwerte und -bereiche sind lediglich Anhaltspunkte, d. h. sie sind für die Ermittlung der Beweiskraft zu verwenden und dienen als Entscheidungshilfe bei der Einstufung. [EU] The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification.

Die in der Tabelle 3.8.2 genannten Richtwerte und -bereiche sind lediglich Anhaltspunkte, d. h. sie sind für die Ermittlung der Beweiskraft zu verwenden und dienen als Entscheidungshilfe bei der Einstufung. [EU] The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification.

Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die im Anhang aufgeführten Richtwerte zur Beurteilung der Eignung von Mischfuttermitteln sowie Getreide und Getreideerzeugnissen für die Verfütterung an Tiere herangezogen werden. [EU] Member States should ensure that the guidance values, as set out in the Annex, are applied for judging the acceptability of compound feed and cereal and cereal products for animal feeding.

Die Mitgliedstaaten sollten die Richtwerte für Fumonisin B1 + B2 erst ab 1. Oktober 2007 anwenden, damit die Anwendung mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 856/2005 der Kommission vom 6. Juni 2005 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 in Bezug auf Fusarientoxine zeitlich zusammenfällt. [EU] Member States should only apply the guidance values for fumonisin B1 + B2 from 1 October 2007, so as to coincide with the rules laid down by Commission Regulation (EC) No 856/2005 of 6 June 2005 amending Regulation (EC) No 466/2001 as regards Fusarium toxins [8].

Die Richtwertbereiche (C) für die Einzeldosis-Exposition mit eindeutiger nichtletaler toxischer Wirkung entsprechen denjenigen für Prüfungen zur akuten Toxizität (siehe Tabelle 3.8.2). [EU] The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.

Die Richtwerte beziehen sich auf Wirkungen, die bei einer herkömmlichen 90tägigen Toxizitätsstudie an Ratten festgestellt wurden. [EU] The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats.

Eine Einstufung in die Kategorie 1 findet somit dann statt, wenn im Rahmen einer 90tägigen tierexperimentellen Studie mit wiederholter Exposition bei den oder unterhalb der Richtwerte (C) gemäß Tabelle 3.9.2 eindeutige toxische Wirkungen festgestellt werden. [EU] Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:

Eine Einstufung in die Kategorie 2 findet dann statt, wenn im Rahmen einer 90tägigen tierexperimentellen Studie mit wiederholter Exposition in den oder unterhalb der Richtwertbereiche gemäß Tabelle 3.9.3 eindeutige toxische Wirkungen festgestellt werden. [EU] Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:

Es gelten keine Richtwerteb [EU] Guidance values do not apply b

Es ist also durchaus möglich, dass ein spezifisches Toxizitätsprofil in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung bei einer Dosis/Konzentration unterhalb des Richtwertes auftritt (beispielsweise < 100 mg/kg Körpergewicht/Tag auf dem oralen Expositionsweg), aufgrund der Art der Wirkung (beispielsweise Nephrotoxizität, nur bei männlichen Ratten eines bestimmten Stamms mit bekannter Empfänglichkeit für diese Wirkung festzustellen) jedoch entschieden wird, keine Einstufung vorzunehmen. [EU] Thus it is feasible that a specific profile of toxicity occurs in repeat-dose animal studies at a dose/concentration below the guidance value, such as < 100 mg/kg bw/day by the oral route, however the nature of the effect, such as nephrotoxicity seen only in male rats of a particular strain known to be susceptible to this effect may result in the decision not to classify.

Für Stoffe der Kategorie 3 werden keine Richtwerte angegeben, da die Einstufung hier überwiegend auf Erfahrungen beim Menschen beruht. [EU] Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data.

Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie, falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden [EU] An overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant

Hauptargument für die Festlegung solcher Richtwerte ist, dass alle Stoffe potenziell toxisch sind und dass es eine bestimmte Dosis/Konzentration geben muss, oberhalb derer eine gewisse toxische Wirkung unstrittig ist. [EU] The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.

Hinsichtlich Futtermittel wird mit der Empfehlung der Kommission 2006/576/EG vom 17. August 2006 betreffend das Vorhandensein von Deoxynivalenol, Zearalenon, Ochratoxin-A, T-2- und HT-2-Toxinen sowie Fumonisinen in zur Fütterung an Tiere bestimmten Erzeugnissen empfohlen, die Überwachung auf das Vorhandensein von Fusarientoxinen bei als Tierfutter bestimmtem Getreide und Getreideprodukten sowie bei Mischfutter zu verstärken, und es werden Orientierungswerte zur Beurteilung der Akzeptanz von Mischfuttermitteln sowie Getreide und Getreideprodukten als Futtermittel vorgegeben. [EU] As regards feed, Commission Recommendation 2006/576/EC of 17 August 2006 on the presence of deoxynivalenol, zearalenone, ochratoxin A, T-2 and HT-2 toxin and fumonisins in products intended for animal feeding [4] recommends increased monitoring for the presence of Fusarium toxins in cereals and cereal products intended for animal feeding and in compound feed and provides guidance values to be used in assessing the acceptability of compound feed and cereals and cereal products for animal feeding.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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