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[5] Artikel 4 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG. [EU] Article 4 of Decision No 2119/98/EC.

Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG ordnungsgemäß festgestellt wurde [EU] Medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC

Aus diesen Gründen sollte die Verwendung der Funktion zur selektiven Benachrichtigung auf Meldungen beschränkt werden, die die Übermittlung sachdienlicher personenbezogener Daten betreffen, damit sie mit den Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nach Artikel 4, 5 und 6 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG im Einklang steht. [EU] For these reasons the use of the selective messaging functionality should be restricted to notifications involving the communication of relevant personal data, in order to be compatible with the obligations of the Member States under Articles 4, 5 and 6 of Decision No 2119/98/EC.

Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen. [EU] By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.

Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission abweichend von den Artikeln 12, 18 and 19 eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen. [EU] By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.

Bei der Gebühr für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Fall einer Pandemie zu verwenden ist, wird ein Zahlungsaufschub gewährt, bis die Pandemie entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft ordnungsgemäß anerkannt ist. [EU] The payment of the fee for an application for a marketing authorisation of a medicinal product to be used in a human pandemic situation shall be deferred until the pandemic situation is duly recognised, either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community.

Da dieses neue Virus jedoch das Risiko einer Influenzapandemie mit sich bringt und eine sofortige Koordinierung zwischen der Gemeinschaft und den zuständigen nationalen Behörden erfordert, ist es notwendig, zur Unterscheidung von der allgemeineren Falldefinition von Influenza eine spezifische Falldefinition aufzustellen, die es den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen wird, relevante Informationen über das Gemeinschaftsnetz gemäß Artikel 4 der Entscheidung Nr. 2119/98/EG mitzuteilen. [EU] However, given that this new virus poses a risk of a pandemic influenza and requires an immediate coordination between the Community and the national competent authorities, it is necessary to provide for a specific case definition differentiating it from the more general case definition of influenza, that will enable the national competent authorities to communicate relevant information to the Community network pursuant to Article 4 of Decision No 2119/98/EC.

Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen. [EU] Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Decision No 2119/98/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

Daher sollten das schwere akute Atemwegssyndrom (SARS), die Vogelgrippe beim Menschen und die West-Nil-Virusinfektion in die Anhänge der Entscheidungen Nr. 2119/98/EG und 2000/96/EG aufgenommen werden. [EU] The Annexes to Decisions No 2119/98/EC and No 2000/96/EC should therefore be amended in order to cover Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), avian influenza in humans and West Nile virus infection.

Das Frühwarn- und Reaktionssystem für die Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der EU ist gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichtet worden. [EU] The establishment of an early warning and response system for the prevention and control of communicable diseases in the EU is required by Decision No 2119/98/EC.

Das Zentrum betreibt auch das spezielle Netz für die Überwachung der saisonalen Grippe, das gemäß der Entscheidung 2000/96/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 betreffend die von dem Netz der Gemeinschaft nach und nach zu erfassenden übertragbaren Krankheiten gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet wurde. [EU] The ECDC also operates the dedicated network established for the surveillance of seasonal influenza in accordance with Commission Decision 2000/96/EC of 22 December 1999 on the communicable diseases to be progressively covered by the Community network under Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [2].

Dementsprechend wird die Entscheidung Nr. 2119/98/EG wie folgt geändert: [EU] Accordingly, Decision No 2119/98/EC is hereby amended as follows:

Der Anhang der Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird gemäß Anhang I der vorliegenden Entscheidung geändert. [EU] The Annex to Decision No 2119/98/EC is amended in accordance with Annex I to this Decision.

Der Anhang der Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird wie folgt geändert: [EU] The Annex to Decision No 2119/98/EC is amended as follows:

Die Entscheidung 2000/96/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 betreffend die von dem Gemeinschaftsnetz nach und nach zu erfassenden übertragbaren Krankheiten gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates enthält eine Liste der übertragbaren Krankheiten und besonderen Gesundheitsrisiken, die epidemiologisch überwacht werden sollen. [EU] Commission Decision 2000/96/EC of 22 December 1999 on the communicable diseases to be progressively covered by the Community network under Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [2] establishes a list of communicable diseases and special health issues for epidemiological surveillance purposes.

Die Entscheidung 2000/96/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 betreffend die von dem Gemeinschaftsnetz nach und nach zu erfassenden übertragbaren Krankheiten gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates führt bestimmte übertragbare Krankheiten auf, die von der epidemiologischen Überwachung durch das Gemeinschaftsnetz gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG zu erfassen sind. [EU] Commission Decision 2000/96/EC of 22 December 1999 on the communicable diseases to be progressively covered by the Community network under Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [2], lists certain communicable diseases to be covered by epidemiological surveillance in the Community network set up under Decision No 2119/98/EC.

Die Entscheidung 2009/363/EG der Kommission vom 30. April 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/253/EG zur Festlegung von Falldefinitionen für die Meldung übertragbarer Krankheiten an das Gemeinschaftsnetz gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates führte angesichts des jüngsten Ausbruchs eines neuartigen Influenza-Virus in Nordamerika und des Auftretens von Fällen in mehreren Mitgliedstaaten eine neue Falldefinition ein. [EU] Commission Decision 2009/363/EC of 30 April 2009 amending Decision 2002/253/EC laying down case definitions for reporting communicable diseases to the Community network under Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [3] introduced a new case definition in relation to the recent outbreak in North America of a new influenza virus and the recent occurrence of cases in several Member States.

Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG definiert Verhütung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten als sämtliche von den zuständigen Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen zur Verhütung und Eindämmung übertragbarer Krankheiten, einschließlich epidemiologischer Untersuchungen. [EU] The prevention and control of communicable diseases is defined in Decision No 2119/98/EC as a range of measures, including epidemiological investigation, taken by competent public health authorities in the Member States to prevent and stop the spread of communicable diseases.

Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG sieht die Schaffung eines gemeinschaftsweiten Netzes zur Förderung der Zusammenarbeit und Abstimmung bei der Verhütung und Kontrolle bestimmter in der Entscheidung Nr. 2119/98/EG genannter Kategorien von übertragbaren Krankheiten vor. [EU] Decision No 2119/98/EC provides for the establishment of a network at Community level to promote cooperation and coordination regarding the prevention and control of certain categories of communicable diseases referred to in that Decision.

Die im nachstehenden Teil dieses Dokuments verwendeten Schlüsselbegriffe "MUSS" bzw. "MÜSSEN", "DARF NICHT" bzw. "DÜRFEN NICHT", "ERFORDERLICH", "SOLLTE(N)", "SOLLTE(N) NICHT", "EMPFOHLEN", "KANN" bzw. "KÖNNEN" und "OPTIONAL" sind in Anlehnung an die in englischer Sprache in RFC 2119 vorliegenden Begriffe auszulegen. [EU] Within the following part of the document the key words 'MUST', 'MUST NOT', 'REQUIRED', 'SHALL', 'SHALL NOT', 'SHOULD', 'SHOULD NOT', 'RECOMMENDED', 'MAY', and 'OPTIONAL' are to be interpreted as described in RFC 2119 [13].

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