non-clinical : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	English
	(2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU]	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises [2] is to be incorporated into the Agreement,
	Anträge auf wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten über ein Arzneimittel für neuartige Therapien werden der Agentur vorgelegt und enthalten Folgendes: [EU]	Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
	Aufgrund der Besonderheiten der Arzneimittel für neuartige Therapien kann eine risikobasierte Vorgehensweise gewählt werden, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten im Zulassungsantrag entsprechend den in Punkt 4 des Abschnitts 'Einführung und allgemeine Grundlagen' genannten wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln zu bestimmen. [EU]	Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the "Introduction and general principles".
	Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen. [EU]	By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
	Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission abweichend von den Artikeln 12, 18 and 19 eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen. [EU]	By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
	Bei der Festlegung von Art und Umfang der nichtklinischen Studien, die zur Bestimmung des angemessenen Umfangs nichtklinischer Unbedenklichkeitsdaten erforderlich sind, sind Wirkungsweise und Art des Gentherapeutikums zu berücksichtigen. [EU]	In order to determine the extent and type of non-clinical studies necessary to determine the appropriate level of non-clinical safety data, the design and type of the gene therapy medicinal product shall be taken into account.
	Bei der Risikoanalyse können, falls verfügbar, auch einschlägige nichtklinische und klinische Daten sowie Erfahrungen mit anderen verwandten Arzneimitteln für neuartige Therapien berücksichtigt werden. [EU]	Relevant available non-clinical and clinical data or experience with other, related advanced therapy medicinal products may also be considered in the risk analysis.
	Damit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durchgeführt werden, vergleichbar und von hoher Qualität sind, müssen diese Ergebnisse den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen. [EU]	In order to be comparable and of high quality, the results of the non-clinical safety studies carried out for the purposes of assessing the safety of a cosmetic product should comply with the relevant Community legislation.
	die Angabe, ob sich der Antrag nur auf qualitätsbezogene Daten oder auf qualitätsbezogene und nichtklinische Daten bezieht [EU]	an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data
	Die Antragsteller befolgen bei der Zusammenstellung des Dossiers für einen Zertifizierungsantrag die von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu den Mindestanforderungen für die qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 zur Zertifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. [EU]	In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
	Die Konzeption des nichtklinischen Entwicklungsprogramms und die Kriterien, anhand derer die relevanten Tierarten und Modelle (in vitro und in vivo) ausgewählt wurden, sind im nichtklinischen Überblick zu erläutern und zu begründen. [EU]	The rationale for the non-clinical development and the criteria used to choose the relevant species and models (in vitro and in vivo) shall be discussed and justified in the non-clinical overview.
	die nichtklinischen Daten und die vom Antragsteller angewandten Verfahren für die nichtklinischen Prüfungen, soweit zutreffend, den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen entsprechen, die in Teil I Abschnitte 2.4 und 4, in Teil IV und, falls für die nichtklinischen Daten relevant, im Abschnitt "Einführung und allgemeine Grundlagen" von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind. [EU]	where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
	Die zu einem Prüfpräparat vorliegenden präklinischen und klinischen Daten müssen die Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung unterstützen. [EU]	The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal product shall be adequate to support the proposed clinical trial.
	Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten vollständig oder teilweise einzureichen. [EU]	It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
	falls der Ausschuss für neuartige Therapien es für erforderlich hält, eine Liste mit Punkten, die der Antragsteller zukünftig berücksichtigen sollte, damit die von ihm vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die von ihm angewandten Prüfverfahren den wissenschaftlichen und technischen Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. [EU]	where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
	falls die Beurteilung entsprechend ausfällt, ein Zertifikat, aus dem die vorgelegten qualitätsbezogenen und, soweit zutreffend, nichtklinischen Daten sowie die vom Antragsteller angewandten Prüfverfahren hervorgehen, die die wissenschaftlichen und technischen Anforderungen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 erfüllen [EU]	if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3
	Falls erforderlich, ist die physikalisch-chemische Charakterisierung durch nichtklinische Untersuchungen zu ergänzen. [EU]	Where needed, non-clinical investigations shall complement the physicochemical characterisation.
	falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die entsprechend Unterabsatz 3 zur Zertifizierung vorgelegt werden; dabei sind die besonderen Anforderungen von Teil IV dieses Anhangs sowie die wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 5 zu berücksichtigen. [EU]	where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
	Farbstoffe müssen den in der Richtlinie 95/45/EG der Kommission festgelegten Reinheitskriterien entsprechen.Bei neuartigen Hilfsstoffen, die erstmalig in einem Tierarzneimittel eingesetzt werden, oder bei Hilfsstoffen, bei denen dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur Herstellung, zur Charakterisierung und zu den Kontrollen zu machen, wobei Querverweise sowohl auf die klinischen als auch auf die nichtklinischen Daten zur Unbedenklichkeit zu machen sind. [EU]	Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
	Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten festzulegen, die kleine und mittlere Unternehmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend "die Agentur") vorlegen, damit diese Unternehmen einen Anreiz erhalten, qualitätsbezogene und nichtklinische Studien über Arzneimittel für neuartige Therapien durchzuführen. [EU]	It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute. Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.