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Angaben zu den verwendeten Rinderhornhäuten, einschließlich Qualitätsbestätigungen [EU] Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality

Außerdem werden die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte von Hornhäuten der Negativkontrolle dazu verwendet, die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte des Prüfobjekts und der Positivkontrolle bei den IVIS-Berechnungen zu korrigieren. [EU] Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test article and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.

Behandelte Hornhäute werden vor der Behandlung evaluiert sowie in Abständen von 30, 75, 120, 180 und 240 Minuten (± 5 Minuten) nach dem Abspülen im Anschluss an die Behandlung. [EU] Treated corneas are evaluated pretreatment and starting at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.

Bei allen Verfahren, die Rinderaugen und Rinderhornhäute involvieren, sollten die geltenden Regeln und Verfahrensvorschriften der Prüfanstalt für den Umgang mit Tiermaterial eingehalten werden, das auch Gewebe und Gewebeflüssigkeiten umfasst, jedoch nicht darauf beschränkt ist. [EU] All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.

Da die Hornhäute operativ vom Augapfel entfernt und in die Hornhautkammern eingespannt werden, kann es infolge dieser Handgriffe bei einzelnen Hornhäuten zu veränderten Trübungs- und Durchlässigkeitswerten kommen (auch bei der Negativkontrolle). [EU] Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is the potential for artefacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).

Da eine weitere Evaluierung des Einflusses von Hornhautgröße oder Hornhautdicke auf die Wirkung verätzender oder reizender Stoffe nützlich wäre, sollten Anwender das geschätzte Alter und/oder das Gewicht der Tiere, von denen die für eine Studie verwendeten Hornhäute stammen, mitteilen. [EU] As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant substances would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.

Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Augen und der Verwendung der Hornhäute im BCOP sollte möglichst gering sein (im Idealfall sollten die Hornhäute am selben Tag gewonnen und verwendet werden) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. [EU] The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP should be minimized (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.

Die Hornhäute werden den Feststoffen für die Dauer von vier Stunden ausgesetzt; soweit wissenschaftlich fundiert können jedoch auch, wie bei Flüssigkeiten und Tensiden, alternative Expositionszeiten verwendet werden. [EU] Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.

Die Hornhäute werden den Flüssigkeiten und Tensiden für die Dauer von zehn Minuten ausgesetzt. [EU] Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.

Die Hornhäute werden mindestens drei Mal gewaschen, wenn die Farbveränderung (ins Gelbe oder Lila) anhält oder wenn die Prüfsubstanz nach wie vor sichtbar ist. [EU] The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.

Die Hornhäute werden mit der Endothelseite nach unten auf den Dichtungsring der Hinterkammern platziert, während die Vorderkammern auf die Epithel-Seite der Hornhäute gesetzt werden. [EU] The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.

Die isolierten Hornhäute werden in speziell entwickelte Hornhauthalter eingespannt, die aus Vorder- und Hinterkammern bestehen, welche die Schnittstellen zur Epithel- bzw. Endothelseite der Hornhäute bilden. [EU] Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.

Die Kalibrierkammer ist derart konzipiert, dass die Kalibratoren in ungefähr demselben Abstand zu Lichtquelle und Fotozelle gehalten werden, in dem sich die Hornhäute bei der Trübungsmessung befinden würden. [EU] The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.

Die Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen sollten Trübungs- und Durchlässigkeitswerte ergeben, die geringer sind als die Obergrenzen, die für Hintergrundtrübungs- und Durchlässigkeitswerte für Rinderhornhäute vorgegeben sind, welche mit der jeweiligen Negativ- bzw. Lösungsmittel-/Vehikelkontrolle behandelt wurden. [EU] The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.

Die restlichen Hornhäute werden in Behandlungs- und Positivkontrollgruppen aufgeteilt. [EU] The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.

Für die BCOP-Prüfmethode werden isolierte Hornhäute der Augen frisch geschlachteter Rinder verwendet. [EU] The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.

Für die Negativkontrollen des BCOP sollten drei Hornhäute verwendet werden. [EU] Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP assay.

Hornhäute, die makroskopische Gewebeschäden (z. B. Kratzer, Pigmentierung, Neovaskularisation) oder über sieben Trübungseinheiten aufweisen, werden verworfen. [EU] Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g., scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity > 7 opacity units are discarded.

Hornhäute, die nach einer ersten einstündigen Äquilibrierung mehr als sieben Trübungseinheiten aufweisen (ANMERKUNG: der Opazimeter sollte nach den Trübungsnormen kalibriert werden, die auch zur Festlegung der Trübungseinheiten verwendet werden; siehe Anlage 3), sind zu verwerfen. [EU] Corneas that have an opacity greater than seven opacity units (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 3) after an initial one hour equilibration period are to be discarded.

Hornhäute mit einem horizontalen Durchmesser von > 30,5 mm und einer zentralen Hornhautdicke (CCT) von ; 1100 μ;m stammen in der Regel von über acht Jahre alten Rindern, während Hornhäute mit einem horizontalen Durchmesser von < 28,5 mm und einer zentralen Hornhautdicke von < 900 μ;m im Allgemeinen von weniger als fünf Jahre alten Tieren stammen (14). [EU] Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ; 1100 μ;m are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μ;m are generally obtained from cattle less than five years old (14).

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