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44 results for 2001/20/EG
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Die
Kommission
erstellt
nach
Konsultationen
mit
der
Agentur
,
den
Mitgliedstaaten
und
interessierten
Kreisen
eine
Anleitung
zur
Art
der
in
Absatz
1
genannten
Informationen
,
die
in
die
gemäß
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/20/EG
geschaffene
Datenbank
aufzunehmen
sind
;
zu
Informationen
,
die
der
Öffentlichkeit
gemäß
Absatz
1
zugänglich
zu
machen
sind
;
zur
Form
,
in
der
die
Ergebnisse
klinischer
Prüfungen
vorzulegen
und
der
Öffentlichkeit
nach
Absatz
2
zugänglich
zu
machen
sind
;
zu
den
sich
daraus
ergebenden
Verantwortungen
und
Aufgaben
der
Agentur
. [EU]
In
consultation
with
the
Agency
,
Member
States
and
interested
parties
,
the
Commission
shall
draw
up
guidance
on
the
nature
of
the
information
referred
to
in
paragraph
1
to
be
entered
in
the
European
database
created
by
Article
11
of
Directive
2001/20/EC
,
on
which
information
shall
be
made
accessible
to
the
public
in
application
of
paragraph
1,
on
how
clinical
trial
results
shall
be
submitted
and
be
made
public
in
application
of
paragraph
2,
and
on
the
Agency's
responsibilities
and
tasks
in
this
regard
.
Die
Mitgliedstaaten
tragen
dafür
Sorge
,
dass
die
Inspektionsberichte
nur
den
in
Artikel
15
Absatz
2
der
Richtlinie
2001/20/EG
genannten
Empfängern
-
entsprechend
den
nationalen
Vorschriften
der
Mitgliedstaaten
und
entsprechend
eventueller
Vereinbarungen
zwischen
der
Gemeinschaft
und
Drittländern
-
zugänglich
gemacht
werden
. [EU]
Inspection
reports
shall
be
made
available
by
the
Member
States
only
to
the
recipients
referred
to
in
Article
15
(2)
of
Directive
2001/20/EC
,
in
accordance
with
national
regulations
of
the
Member
States
and
subject
to
any
arrangements
concluded
between
the
Community
and
third
countries
.
Die
Richtlinie
2001/20/EG
wird
wie
folgt
geändert:
[EU]
Accordingly
,
Directive
2001/20/EC
is
hereby
amended
as
follows:
Die
Verordnung
(
EWG
)
Nr
.
1768/92
,
die
Richtlinien
2001/20/EG
und
2001/83/EG
sowie
die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
sollten
dementsprechend
geändert
werden
. [EU]
Regulation
(EEC)
No
1768/92
,
Directive
2001/20/EC
,
Directive
2001/83/EC
and
Regulation
(EC)
No
726/2004
should
therefore
be
amended
accordingly
.
Die
von
den
Mitgliedstaaten
nach
Artikel
3
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
erlassenen
detaillierten
Regeln
zum
Schutz
nichteinwilligungsfähiger
Personen
vor
Missbrauch
sollten
auch
Personen
umfassen
,
die
,
wie
in
Notsituationen
,
vorübergehend
nichteinwilligungsfähig
sind
. [EU]
The
detailed
rules
adopted
by
Member
States
pursuant
to
Article
3(1)
of
Directive
2001/20/EC
,
to
protect
from
abuse
individuals
who
are
incapable
of
giving
their
informed
consent
should
also
cover
individuals
temporarily
incapable
of
giving
their
informed
consent
,
as
in
emergency
situations
.
Eine
Genehmigung
nach
Artikel
13
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
ist
sowohl
für
die
vollständige
oder
teilweise
Herstellung
von
Prüfpräparaten
als
auch
für
die
Abfüllung
,
das
Abpacken
und
die
Aufmachung
erforderlich
. [EU]
Authorisation
,
as
provided
for
in
Article
13
(1)
of
Directive
2001/20/EC
,
shall
be
required
for
both
total
and
partial
manufacture
of
investigational
medicinal
products
,
and
for
the
various
processes
of
dividing
up
,
packaging
or
presentation
.
ein
Schreiben
an
den
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
,
dass
es
sich
nach
Ansicht
der
Behörde
oder
des
Ausschusses
bei
der
Studie
um
eine
klinische
Prüfung
nach
der
Richtlinie
2001/20/EG
handelt
. [EU]
a
letter
notifying
the
marketing
authorisation
holder
that
the
study
is
a
clinical
trial
falling
under
the
scope
of
Directive
2001/20/EC
.
er
muss
der
in
Artikel
13
Absatz
2
der
Richtlinie
2001/20/EG
genannten
sachkundigen
Person
alle
Möglichkeiten
bieten
,
ihre
Aufgaben
zu
erfüllen
, z. B.
durch
Bereitstellung
aller
notwendigen
Ausrüstungen
[EU]
to
enable
the
qualified
person
referred
to
in
Article
13
(2)
of
Directive
2001/20/EC
to
carry
out
his
duties
,
for
example
by
placing
at
his
disposal
all
the
necessary
facilities
er
muss
die
zuständige
Behörde
vorab
über
jedwede
Veränderung
informieren
,
die
er
möglicherweise
an
einer
oder
mehreren
der
gemäß
Artikel
10
Absatz
1
geforderten
Angaben
vornehmen
möchte
,
insbesondere
muss
er
die
zuständige
Behörde
in
jedem
Fall
unverzüglich
informieren
,
wenn
die
in
Artikel
13
Absatz
2
der
Richtlinie
2001/20/EG
genannte
sachkundige
Person
unerwartet
ersetzt
wird
[EU]
to
give
prior
notice
to
the
competent
authority
of
any
changes
he
may
wish
to
make
to
any
of
the
particulars
supplied
pursuant
Article
10
(1)
and
,
in
particular
,
to
inform
the
competent
authority
immediately
if
the
qualified
person
referred
to
in
Article
13
(2)
of
Directive
2001/20/EC
is
replaced
unexpectedly
für
die
Beantragung
von
Inspektionen/Unterstützung
aus
anderen
Mitgliedstaaten
gemäß
Artikel
15
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
und
für
eine
Zusammenarbeit
bei
Inspektionen
in
Prüfstellen
eines
anderen
Mitgliedstaates
[EU]
requesting
inspections/assistance
from
other
Member
States
,
in
line
with
Article
15
(1)
of
Directive
2001/20/EC
and
for
cooperating
in
inspections
in
another
Member
State
gestützt
auf
die
Richtlinie
2001/20/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
4.
April
2001
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
Anwendung
der
guten
klinischen
Praxis
bei
der
Durchführung
von
klinischen
Prüfungen
mit
Humanarzneimitteln
,
insbesondere
auf
Artikel
1
Absatz
3,
Artikel
13
Absatz
1
und
Artikel
15
Absatz
5 [EU]
Having
regard
to
Directive
2001/20/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
4
April
2001
on
the
approximation
of
the
laws
,
regulations
and
administrative
provisions
of
the
Member
States
relating
to
the
implementation
of
good
clinical
practice
in
the
conduct
of
clinical
trials
on
medicinal
products
for
human
use
[1],
and
in
particular
Article
1(3),
Article
13
(1)
and
Article
15
(5)
thereof
In
der
Richtlinie
2001/20/EG
wird
die
besondere
Situation
dieser
nichtkommerziellen
klinischen
Prüfungen
anerkannt
. [EU]
Directive
2001/20/EC
recognises
the
specificity
of
these
non-commercial
clinical
trials
.
In
die
nach
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/20/EG
geschaffene
europäische
Datenbank
werden
neben
den
klinischen
Prüfungen
im
Sinne
der
Artikel
1
und
2
der
genannten
Richtlinie
auch
in
Drittstaaten
durchgeführte
klinische
Prüfungen
aufgenommen
,
sofern
sie
in
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzepten
enthalten
sind
. [EU]
The
European
database
created
by
Article
11
of
Directive
2001/20/EC
shall
include
clinical
trials
carried
out
in
third
countries
which
are
contained
in
an
agreed
paediatric
investigation
plan
,
in
addition
to
the
clinical
trials
referred
to
in
Articles
1
and
2
of
that
Directive
.
In
dieser
Verordnung
werden
Regeln
für
die
Entwicklung
von
Humanarzneimitteln
festgelegt
,
durch
die
ein
spezifischer
therapeutischer
Bedarf
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
ohne
unnötige
klinische
oder
andere
Prüfungen
an
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
und
in
Übereinstimmung
mit
der
Richtlinie
2001/20/EG
gedeckt
werden
soll
. [EU]
This
Regulation
lays
down
rules
concerning
the
development
of
medicinal
products
for
human
use
in
order
to
meet
the
specific
therapeutic
needs
of
the
paediatric
population
,
without
subjecting
the
paediatric
population
to
unnecessary
clinical
or
other
trials
and
in
compliance
with
Directive
2001/20/EC
.
Klinische
Prüfungen
mit
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
sollten
in
Übereinstimmung
mit
den
übergeordneten
Grundsätzen
und
den
ethischen
Anforderungen
der
Richtlinie
2001/20/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
4.
April
2001
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
Anwendung
der
guten
klinischen
Praxis
bei
der
Durchführung
von
klinischen
Prüfungen
mit
Humanarzneimitteln
durchgeführt
werden
. [EU]
Clinical
trials
on
advanced
therapy
medicinal
products
should
be
conducted
in
accordance
with
the
overarching
principles
and
the
ethical
requirements
laid
down
in
Directive
2001/20/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
4
April
2001
on
the
approximation
of
the
laws
,
regulations
and
administrative
provisions
of
the
Member
States
relating
to
the
implementation
of
good
clinical
practice
in
the
conduct
of
clinical
trials
on
medicinal
products
for
human
use
[6].
Mit
den
Grundsätzen
und
Leitlinien
der
guten
klinischen
Praxis
sollte
sichergestellt
werden
,
dass
die
Durchführung
klinischer
Prüfungen
von
Prüfpräparaten
,
wie
sie
in
Artikel
2
Buchstabe
d
der
Richtlinie
2001/20/EG
definiert
werden
,
auf
dem
Schutz
der
Menschenrechte
und
der
Würde
des
Menschen
gründet
. [EU]
The
principles
and
guidelines
for
good
clinical
practice
should
be
such
as
to
ensure
that
the
conduct
of
clinical
trials
on
investigational
medicinal
products
,
as
defined
in
Article
2(d)
of
Directive
2001/20/EC
,
is
founded
in
the
protection
of
human
rights
and
the
dignity
of
the
human
being
.
Nach
Artikel
15
Absätze
1
und
2
der
Richtlinie
2001/20/EG
kann
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
im
Rahmen
der
ihr
mit
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
übertragenen
Befugnisse
-
insbesondere
im
Zusammenhang
mit
klinischen
Prüfungen
für
Anträge
,
die
nach
dem
durch
diese
Verordnung
eingeführten
Verfahren
eingereicht
werden
-
die
Durchführung
von
Inspektionen
anfordern
und
diese
koordinieren
. [EU]
In
accordance
with
Article
15
(1)
and
(2)
of
Directive
2001/20/EC
,
inspections
may
be
requested
and
coordinated
by
the
European
Medicines
Agency
within
the
scope
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
[4],
especially
in
connection
with
clinical
trials
relating
to
applications
through
the
procedure
established
by
this
Regulation
.
Nach
der
Richtlinie
2001/20/EG
müssen
Grundsätze
der
guten
klinischen
Praxis
und
ausführliche
Leitlinien
,
die
diesen
Grundsätzen
entsprechen
,
Mindestbedingungen
für
die
Genehmigung
der
Herstellung
und
Einfuhr
von
Prüfpräparaten
und
ausführliche
Anleitungen
betreffend
die
Dokumentation
über
die
klinische
Prüfung
zum
Nachweis
der
Übereinstimmung
der
betreffenden
klinischen
Prüfung
mit
der
Richtlinie
2001/20/EG
angenommen
werden
. [EU]
Directive
2001/20/EC
requires
the
adoption
of
principles
of
good
clinical
practice
and
detailed
guidelines
in
line
with
those
principles
,
minimum
requirements
for
authorisation
of
the
manufacture
or
importation
of
investigational
medicinal
products
,
and
detailed
guidelines
on
the
documentation
relating
to
clinical
trials
to
verify
their
compliance
with
Directive
2001/20/EC
.
Richtlinie
2001/20/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
4.
April
2001
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
Anwendung
der
guten
klinischen
Praxis
bei
der
Durchführung
von
klinischen
Prüfungen
mit
Humanarzneimitteln
[EU]
Directive
2001/20/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
4
April
2001
on
the
approximation
of
the
laws
,
regulations
and
administrative
provisions
of
the
Member
States
relating
to
the
implementation
of
good
clinical
practice
in
the
conduct
of
clinical
trials
on
medicinal
products
for
human
use
[25]
Richtlinie
2001/20/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
4.
April
2001
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
Anwendung
der
guten
klinischen
Praxis
bei
der
Durchführung
von
klinischen
Prüfungen
mit
Humanarzneimitteln
(
ABl
. L
121
vom
1.5.2001, S.
34
) [EU]
Directive
2001/20/EC
of
04
April
2001
on
the
approximation
of
the
laws
,
regulations
and
administrative
provisions
of
the
Member
States
relating
to
the
implementation
of
good
clinical
practice
in
the
conduct
of
clinical
trials
on
medicinal
products
for
human
use
(OJ L
121
, 1.5.2001, p.
34
).
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.
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