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German
English
Bei
einem
oder
mehreren
in
zell-
oder
gewebebasierten
Arzneimitteln
verwendeten
Hilfsstoffen
(z. B.
den
Bestandteilen
des
Transportmediums
)
gelten
die
Anforderungen
an
neuartige
Hilfsstoffe
gemäß
Teil
I
dieses
Anhangs
,
es
sei
denn
,
es
liegen
Daten
über
die
Wechselwirkung
zwischen
den
Zellen
oder
Geweben
und
diesen
Hilfsstoffen
vor
. [EU]
For
excipient
(s)
used
in
cell
or
tissue-based
medicinal
products
(e.g.
the
components
of
the
transport
medium
),
the
requirements
for
novel
excipients
,
as
laid
down
in
Part
I
of
this
Annex
,
shall
apply
,
unless
data
exists
on
the
interactions
between
the
cells
or
tissues
and
the
excipients
.
Dazu
zählen
auch
Vorräte
an
Roh-
und
Hilfsstoffen
,
Zwischenerzeugnissen
,
Bauteilen
,
Energie
,
nicht
aktivierten
Kleinwerkzeugen
und
Dienstleistungen
,
die
Eigentum
der
Einheit
sind
. [EU]
Included
also
are
the
stocks
of
raw
and
ancillary
materials
,
intermediary
products
,
components
,
energy
,
non-capitalised
small
tools
and
services
which
belong
to
the
unit
.
Die
Bestimmung
des
oberen
Grenzwerts
ist
für
alle
anderen
Bestandteile
von
Hilfsstoffen
,
die
im
Verdacht
stehen
,
zu
Nebenwirkungen
zu
führen
,
zwingend
vorgeschrieben
. [EU]
An
upper
limit
test
for
any
other
excipient
components
liable
to
give
rise
to
an
adverse
reaction
shall
be
obligatory
.
Die
übermittelten
Informationen
sollten
Daten
zum
Verbrauch
von
Roh-
und
Hilfsstoffen
/Ausgangsstoffen
,
Wasser
und
Energie
in
den
entsprechenden
Prozessen
enthalten
. [EU]
The
information
submitted
should
include
data
on
the
use
of
raw
and
auxiliary
materials/feedstocks
,
water
and
energy
in
the
relevant
processes
.
Einzelversuche
mit
dem
(
den
) Wirkstoff(
en
),
den
Hilfsstoffen
,
den
Zusatzstoffen
und
sämtlichen
prozessbedingten
Verunreinigungen
sind
zu
berücksichtigen
. [EU]
Individual
testing
of
active
substance
(s),
excipients
,
additional
substances
and
any
process-related
impurities
shall
be
taken
into
consideration
.
Farbstoffe
müssen
den
in
der
Richtlinie
95/45/EG
der
Kommission
festgelegten
Reinheitskriterien
entsprechen
.Bei
neuartigen
Hilfsstoffen
,
die
erstmalig
in
einem
Tierarzneimittel
eingesetzt
werden
,
oder
bei
Hilfsstoffen
,
bei
denen
dies
durch
eine
neue
Art
der
Anwendung
geschieht
,
sind
umfassende
Angaben
zur
Herstellung
,
zur
Charakterisierung
und
zu
den
Kontrollen
zu
machen
,
wobei
Querverweise
sowohl
auf
die
klinischen
als
auch
auf
die
nichtklinischen
Daten
zur
Unbedenklichkeit
zu
machen
sind
. [EU]
Colouring
matters
shall
meet
the
purity
criteria
as
laid
down
in
Commission
Directive
95/45/EC
[11].For
novel
excipients
,
that
is
to
say
excipient
(s)
used
for
the
first
time
in
a
veterinary
medicinal
product
or
by
a
new
route
of
administration
,
details
of
manufacture
,
characterisation
,
and
controls
,
with
cross
references
to
supporting
safety
data
,
both
clinical
and
non-clinical
,
shall
be
provided
.
Führt
die
Inspektion
nach
Absatz
1
Buchstaben
a, b
und
c
oder
die
Inspektion
eines
Vertriebsunternehmens
für
Arzneimittel
oder
Wirkstoffe
oder
eines
Herstellers
von
als
Ausgangsstoff
verwendeten
Hilfsstoffen
zu
dem
Ergebnis
,
dass
die
inspizierte
Stelle
die
gesetzlichen
Vorschriften
und/oder
die
Grundsätze
und
Leitlinien
des
Unionsrechts
zur
guten
Herstellungspraxis
oder
zur
guten
Vertriebspraxis
nicht
einhält
,
so
wird
diese
Information
in
der
Datenbank
der
Union
nach
Absatz
6
registriert
." [EU]
If
the
outcome
of
the
inspection
as
referred
to
in
points
(a), (b)
and
(c)
of
paragraph
1
or
the
outcome
of
an
inspection
of
a
distributor
of
medicinal
products
or
active
substances
or
a
manufacturer
of
excipients
used
as
starting
materials
is
that
the
inspected
entity
does
not
comply
with
the
legal
requirements
and/or
the
principles
and
guidelines
of
good
manufacturing
practice
or
good
distribution
practices
as
provided
for
by
Union
law
,
the
information
shall
be
entered
in
the
Union
database
as
provided
for
in
paragraph
6.';
Identitätsnachweis
und
Gehaltsbestimmung
der
Bestandteile
von
Hilfsstoffen
[EU]
Identification
and
assay
of
excipient
components
In
der
Vergangenheit
wurde
nicht
klar
unterschieden
zwischen
Zusatzstoffen
,
die
eine
Funktion
im
fertigen
Polymer
haben
,
und
Hilfsstoffen
bei
der
Herstellung
von
Kunststoffen
(
polymer
production
aids
,
PPA
),
die
nur
eine
Funktion
im
Herstellungsprozess
haben
und
nicht
dazu
bestimmt
sind
,
im
fertigen
Gegenstand
noch
vorhanden
zu
sein
. [EU]
In
the
past
no
clear
differentiation
has
been
made
between
additives
that
have
a
function
in
the
final
polymer
and
polymer
production
aids
(PPA)
that
only
exhibit
a
function
in
the
manufacturing
process
and
are
not
intended
to
be
present
in
the
final
article
.
Seine
bekannten
Verwendungen
liegen
in
der
Pharmaindustrie
,
bei
der
Herstellung
von
gewissen
Hilfsstoffen
,
die
wiederum
selbst
zur
Herstellung
von
Wirkstoffen
in
Medikamenten
verwendet
werden
. [EU]
Its
known
applications
are
in
the
pharmaceutical
industry
,
in
the
production
of
certain
auxiliary
substances
which
are
themselves
used
to
produce
the
active
ingredients
of
medicines
.
Soll
auf
dem
Etikett
auch
die
Kombination
mit
einem
oder
mehreren
anderen
Pflanzenschutzmitteln
oder
Hilfsstoffen
empfohlen
werden
,
so
gelten
die
obenstehenden
Ausführungen
auch
für
die
Mischung
. [EU]
Where
proposed
label
claims
include
recommendations
for
the
use
of
the
plant
protection
product
with
other
plant
protection
product
(s),
the
previous
paragraphs
apply
for
the
mixture
.
Soll
auf
dem
Etikett
auch
die
Kombination
mit
einem
oder
mehreren
anderen
Pflanzenschutzmitteln
oder
Hilfsstoffen
empfohlen
werden
,
so
sind
auch
Informationen
über
die
Wirkung
der
Mischung
erforderlich
. [EU]
Where
proposed
label
claims
include
recommendations
for
the
use
of
the
plant
protection
product
with
other
plant
protection
product
(s)
or
adjuvant
(s)
information
on
the
performance
of
the
mixture
must
be
provided
.
Soweit
erforderlich
,
sind
an
den
Hilfsstoffen
zumindest
Prüfungen
zur
Identifizierung
durchzuführen
. [EU]
Insofar
as
is
necessary
,
the
excipient
(s)
shall
be
subject
at
least
to
identification
tests
.
Verbrauch
von
Roh-
und
Hilfsstoffen
/Ausgangsstoffen
[EU]
Consumption
of
raw
and
auxiliary
materials/feedstocks
Werden
derartige
Hilfsstoffe
verwendet
,
müssen
alle
Prüfkonzentrationen
die
gleiche
Menge
des
Hilfsstoffes
enthalten
und
müssen
zusätzliche
Kontrollen
derselben
Konzentration
an
Hilfsstoffen
ausgesetzt
werden
,
wie
sie
in
der
Prüfreihe
verwendet
wurde
. [EU]
When
such
auxiliary
substances
are
used
,
all
test
concentrations
should
contain
the
same
amount
of
auxiliary
substances
,
and
additional
controls
should
be
exposed
to
the
same
concentration
of
the
auxiliary
substance
as
that
used
in
the
test
series
.
Werden
derartige
Hilfsstoffe
verwendet
,
müssen
alle
Prüfkonzentrationen
die
gleiche
Menge
des
Hilfsstoffes
enthalten
,
und
zusätzliche
Kontroll-Fische
müssen
derselben
Konzentration
an
Hilfsstoffen
ausgesetzt
werden
,
wie
sie
in
der
Prüfreihe
verwendet
wurde
. [EU]
When
such
auxiliary
substances
are
used
,
all
test
concentrations
should
contain
the
same
amount
of
auxiliary
substance
,
and
additional
control
fish
should
be
exposed
to
the
same
concentration
of
the
auxiliary
substance
as
that
used
in
the
test
series
.
Wird
auf
dem
Etikett
verlangt
,
das
Pflanzenschutzmittel
zusammen
mit
anderen
Pflanzenschutzmitteln
oder
Hilfsstoffen
in
einer
Tankmischung
zu
verwenden
,
so
bewerten
die
Mitgliedstaaten
die
für
diese
Mischung
vorgelegten
Informationen
gemäß
der
Ziffer
2.2.1. [EU]
Where
the
product
label
includes
requirements
for
use
of
the
plant
protection
product
with
other
plant
protection
products
or
with
adjuvants
as
a
tank
mix
,
the
evaluation
as
specified
in
point
2.1.1
shall
be
carried
out
in
relation
to
the
information
supplied
for
the
tank
mix
.
Wird
auf
dem
Etikett
vorgeschrieben
,
die
Zubereitung
zusammen
mit
anderen
Pflanzenschutzmitteln
oder
Hilfsstoffen
in
einer
Tankmischung
zu
verwenden
,
so
müssen
die
unter
den
Ziffern
2.2.1
bis
2.2.6
genannten
Bedingungen
auch
von
der
Tankmischung
erfüllt
werden
. [EU]
Where
proposed
label
claims
include
requirements
for
use
of
the
preparation
with
other
plant
protection
products
or
adjuvants
,
as
a
tank
mix
,
the
mixture
must
comply
with
the
principles
referred
to
in
points
2.2.1
to
2.2.6.
Wird
auf
dem
Etikett
vorgeschrieben
,
die
Zubereitung
zusammen
mit
anderen
spezifischen
Pflanzenschutzmitteln
oder
Hilfsstoffen
in
einer
Tankmischung
zu
verwenden
,
so
muss
die
Tankmischung
die
gewünschte
Wirkung
erzielen
und
die
unter
den
Ziffern
2.1.1
bis
2.1.4
genannten
Bedingungen
erfüllen
. [EU]
Where
proposed
label
claims
include
requirements
for
use
of
the
preparation
with
other
specified
plant
protection
products
or
adjuvants
as
a
tank
mix
,
the
mixture
must
achieve
the
desired
effect
and
comply
with
the
principles
referred
to
in
points
2.1.1
to
2.1.4.
Wird
auf
dem
vorgeschlagenen
Etikett
empfohlen
,
das
Pflanzenschutzmittel
zusammen
mit
anderen
Pflanzenschutzmitteln
und/oder
Hilfsstoffen
in
einer
Tankmischung
zu
verwenden
,
so
bewerten
die
Mitgliedstaaten
die
Zweckmäßigkeit
der
Tankmischung
und
ihrer
Verwendungsbedingungen
. [EU]
Where
the
product
label
includes
recommendations
for
use
of
the
plant
protection
product
with
other
plant
protection
products
and/or
with
adjuvants
as
a
tank
mix
,
Member
States
shall
evaluate
the
appropriateness
of
the
mix
and
of
its
conditions
of
use
.
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