Hilfsstoffen : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Bei einem oder mehreren in zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen (z. B. den Bestandteilen des Transportmediums) gelten die Anforderungen an neuartige Hilfsstoffe gemäß Teil I dieses Anhangs, es sei denn, es liegen Daten über die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und diesen Hilfsstoffen vor. [EU]	For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the cells or tissues and the excipients.
	Dazu zählen auch Vorräte an Roh- und Hilfsstoffen, Zwischenerzeugnissen, Bauteilen, Energie, nicht aktivierten Kleinwerkzeugen und Dienstleistungen, die Eigentum der Einheit sind. [EU]	Included also are the stocks of raw and ancillary materials, intermediary products, components, energy, non-capitalised small tools and services which belong to the unit.
	Die Bestimmung des oberen Grenzwerts ist für alle anderen Bestandteile von Hilfsstoffen, die im Verdacht stehen, zu Nebenwirkungen zu führen, zwingend vorgeschrieben. [EU]	An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
	Die übermittelten Informationen sollten Daten zum Verbrauch von Roh- und Hilfsstoffen/Ausgangsstoffen, Wasser und Energie in den entsprechenden Prozessen enthalten. [EU]	The information submitted should include data on the use of raw and auxiliary materials/feedstocks, water and energy in the relevant processes.
	Einzelversuche mit dem (den) Wirkstoff(en), den Hilfsstoffen, den Zusatzstoffen und sämtlichen prozessbedingten Verunreinigungen sind zu berücksichtigen. [EU]	Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration.
	Farbstoffe müssen den in der Richtlinie 95/45/EG der Kommission festgelegten Reinheitskriterien entsprechen.Bei neuartigen Hilfsstoffen, die erstmalig in einem Tierarzneimittel eingesetzt werden, oder bei Hilfsstoffen, bei denen dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur Herstellung, zur Charakterisierung und zu den Kontrollen zu machen, wobei Querverweise sowohl auf die klinischen als auch auf die nichtklinischen Daten zur Unbedenklichkeit zu machen sind. [EU]	Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
	Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c oder die Inspektion eines Vertriebsunternehmens für Arzneimittel oder Wirkstoffe oder eines Herstellers von als Ausgangsstoff verwendeten Hilfsstoffen zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften und/oder die Grundsätze und Leitlinien des Unionsrechts zur guten Herstellungspraxis oder zur guten Vertriebspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der Datenbank der Union nach Absatz 6 registriert." [EU]	If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.';
	Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile von Hilfsstoffen [EU]	Identification and assay of excipient components
	In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. [EU]	In the past no clear differentiation has been made between additives that have a function in the final polymer and polymer production aids (PPA) that only exhibit a function in the manufacturing process and are not intended to be present in the final article.
	Seine bekannten Verwendungen liegen in der Pharmaindustrie, bei der Herstellung von gewissen Hilfsstoffen, die wiederum selbst zur Herstellung von Wirkstoffen in Medikamenten verwendet werden. [EU]	Its known applications are in the pharmaceutical industry, in the production of certain auxiliary substances which are themselves used to produce the active ingredients of medicines.
	Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so gelten die obenstehenden Ausführungen auch für die Mischung. [EU]	Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s), the previous paragraphs apply for the mixture.
	Soll auf dem Etikett auch die Kombination mit einem oder mehreren anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen empfohlen werden, so sind auch Informationen über die Wirkung der Mischung erforderlich. [EU]	Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
	Soweit erforderlich, sind an den Hilfsstoffen zumindest Prüfungen zur Identifizierung durchzuführen. [EU]	Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
	Verbrauch von Roh- und Hilfsstoffen/Ausgangsstoffen [EU]	Consumption of raw and auxiliary materials/feedstocks
	Werden derartige Hilfsstoffe verwendet, müssen alle Prüfkonzentrationen die gleiche Menge des Hilfsstoffes enthalten und müssen zusätzliche Kontrollen derselben Konzentration an Hilfsstoffen ausgesetzt werden, wie sie in der Prüfreihe verwendet wurde. [EU]	When such auxiliary substances are used, all test concentrations should contain the same amount of auxiliary substances, and additional controls should be exposed to the same concentration of the auxiliary substance as that used in the test series.
	Werden derartige Hilfsstoffe verwendet, müssen alle Prüfkonzentrationen die gleiche Menge des Hilfsstoffes enthalten, und zusätzliche Kontroll-Fische müssen derselben Konzentration an Hilfsstoffen ausgesetzt werden, wie sie in der Prüfreihe verwendet wurde. [EU]	When such auxiliary substances are used, all test concentrations should contain the same amount of auxiliary substance, and additional control fish should be exposed to the same concentration of the auxiliary substance as that used in the test series.
	Wird auf dem Etikett verlangt, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die für diese Mischung vorgelegten Informationen gemäß der Ziffer 2.2.1. [EU]	Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 shall be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
	Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so müssen die unter den Ziffern 2.2.1 bis 2.2.6 genannten Bedingungen auch von der Tankmischung erfüllt werden. [EU]	Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants, as a tank mix, the mixture must comply with the principles referred to in points 2.2.1 to 2.2.6.
	Wird auf dem Etikett vorgeschrieben, die Zubereitung zusammen mit anderen spezifischen Pflanzenschutzmitteln oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so muss die Tankmischung die gewünschte Wirkung erzielen und die unter den Ziffern 2.1.1 bis 2.1.4 genannten Bedingungen erfüllen. [EU]	Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.1.1 to 2.1.4.
	Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder Hilfsstoffen in einer Tankmischung zu verwenden, so bewerten die Mitgliedstaaten die Zweckmäßigkeit der Tankmischung und ihrer Verwendungsbedingungen. [EU]	Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
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