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Testung
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32004 L 0023: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48)." [EU] Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).'

Als Mindestmaßnahme sind die im Rahmen der amtlichen Kontrollen isolierten Stämme zur späteren Phagotypisierung oder Testung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln nach den üblichen Methoden für Kulturensammlungen zu lagern; dabei ist die Unversehrtheit der Stämme für mindestens zwei Jahre zu gewährleisten. [EU] At least the strains isolated as part of the official controls, shall be stored for future phagetyping or anti-microbial susceptibility testing, using the normal methods for culture collection, which must ensure the integrity of the strains for a minimum period of two years.

Als Mindestmaßnahme sind die im Rahmen der amtlichen Kontrollen isolierten Stämme zur späteren Phagotypisierung oder Testung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln nach den üblichen Methoden für Kulturensammlungen zu lagern; dabei ist die Unversehrtheit der Stämme für mindestens zwei Jahre zu gewährleisten. [EU] At least the strains isolated from samples collected by the competent authority, shall be stored for future phagetyping or anti-microbial susceptibility testing, using the normal methods for culture collection, which must ensure integrity of the strains for a minimum of two years.

Anforderungen an Laboratorien, die das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden gemäß Artikel 6 Absatz 1 unterstützen [EU] Requirements for laboratories assisting the Community reference laboratory for testing and validation of methods for detection, as referred to in Article 6(1)

auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren. [EU] have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods.

Außerdem kann ein Mitgliedstaat bis zu 10 % seines Mindestprobenumfangs im Verhältnis 1 zu 1 durch die Testung von über 18 Monate alten Schafen und Ziegen ersetzen, die im Rahmen einer Seuchentilgungskampagne getötet wurden. [EU] In addition a Member State may choose to replace a maximum of 10 % of its minimum sample size by testing ovine or caprine animals killed in the framework of a disease eradication campaign over the age of 18 months at the ratio of one to one.

Außerdem sollten sie in Fällen, in denen sie dem GRL speziell für die Testung und Validierung von Nachweismethoden im Rahmen gemeinsamer Untersuchungen nach internationalen Standards zuarbeiten, spezifischen Anforderungen gerecht werden. [EU] They should also meet specific requirements where they have to assist the CRL specifically for testing and validation of detection methods in the context of collaborative studies according to international standards.

Behandlung der Prüfsubstanzen/Kontrollsubstanzen vor der Testung, soweit zutreffend (z. B. Erwärmung, Zerkleinerung) [EU] Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding)

Bei blutgruppenserologischen Untersuchungen sind auch Verfahren zur Testung spezifischer Spendergruppen vorzusehen (z. B. Erstspender, Spender mit einer Transfusion in der Anamnese). [EU] Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).

Bei der Entnahme von Knochenmark und peripheren Blutstammzellen sind die Blutproben innerhalb von 30 Tagen vor der Spende zur Testung zu entnehmen. [EU] In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.

Bei der Testung mit einer konkurrierenden Negativkontrolle zeigt diese Probe außerdem an, ob das Lösungsmittel oder Vehikel mit dem Testsystem interagiert. [EU] When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.

Bei der Testung von Tochterknollen oder von Stengelbasen bei nichtknollenbildenden Arten wird empfohlen, einen normalen Wachstumszyklus an die Tests gemäß den Nummern 1 und 2 anzuschließen. [EU] For testing of progeny tubers, or of stem bases for non-tuber forming species, one normal cycle of vegetative growth after the testing referred to in points 1 and 2, is recommended.

bei Herden der Stufe I werden aus den über 18 Monate alten Tieren im Schlachthof Proben für die TSE-Testung gemäß Anhang III genommen. [EU] in the case of level I flocks, in animals over 18 months of age at the slaughterhouse, for TSE testing in accordance with Annex III.

Bei xenogenen zellbasierten Produkten sind Informationen über die Bezugsquelle der Tiere (wie geografische Herkunft, Haltung der Tiere, Alter), spezifische Akzeptanzkriterien, Maßnahmen zur Prävention und Kontrolle von Infektionen der Ursprungs-/Spendertiere, Testung der Tiere auf infektiöse Erreger, einschließlich vertikal übertragener Mikroorganismen und Viren, und Nachweise für die Eignung der Anlagen für die Tierhaltung vorzulegen. [EU] For xenogeneic cell-based products, information on the source of animals (such as geographical origin, animal husbandry, age), specific acceptance criteria, measures to prevent and monitor infections in the source/donor animals, testing of the animals for infectious agents, including vertically transmitted micro-organisms and viruses, and evidence of the suitability of the animal facilities shall be provided.

Beschreibung und Identifizierung der entnommenen Gewebe bzw. Zellen (einschließlich der zur Testung entnommenen Zellen) [EU] Description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing)

BLUTGEWINNUNG, -TESTUNG UND -VERARBEITUNG [EU] BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING

Blutspendeeinrichtungen müssen über ausreichendes Personal verfügen, um die mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen zusammenhängenden Tätigkeiten durchzuführen; das Personal muss so geschult und geprüft werden, dass es seinen Aufgaben gewachsen ist. [EU] Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.

Dadurch soll beispielsweise eine spätere Testung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln oder andere Arten der Charakterisierung ermöglicht werden. [EU] This is in order to allow, for instance, later testing for antimicrobial susceptibility or other types of characterisation.

Damit das angestrebte Sicherheitsniveau auf verhältnismäßigere Weise erreicht wird, sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, in festgelegten Zeitabständen eine Testung vorzuschreiben, wobei diese mindestens alle 24 Monate - anstatt wie bisher bei jeder Spende - erfolgen muss. [EU] In order to act in a more proportionate manner to the safety objective pursued, it is therefore appropriate to allow the Member States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation.

Darüber hinaus kann ein Mitgliedstaat bis zu 10 % seines Mindestprobenumfangs im Verhältnis 1 zu 1 durch die Testung von über 18 Monate alten Schafen oder Ziegen ersetzen, die im Rahmen einer Seuchentilgungskampagne getötet wurden. [EU] In addition a Member State may choose to replace a maximum of 10 % of its minimum sample size by testing ovine or caprine animals killed in the framework of a disease eradication campaign over the age of 18 months at the ratio of one to one.

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