RHE : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	English
	Als Teil des Nachweises der Leistungsfähigkeit sollte der Benutzer die von dem Hersteller des Hautmodells spezifizierten Barriereeigenschaften der Gewebe nach Erhalt überprüfen. [EU]	As part of the proficiency exercise, it is recommended that the user verifies the barrier properties of the tissues after receipt as specified by the RhE model producer.
	Bei der histologischen Untersuchung des RhE-Modells sollte nachgewiesen werden, dass das Modell eine der menschlichen Epidermis ähnliche Struktur (einschließlich mehrlagigem stratum corneum) aufweist. [EU]	Histological examination of the RhE model should be performed demonstrating human epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
	Bei jeder Prüfung mit validen Chargen des betreffenden RhE-Modells (siehe Absatz 21) sollten mit der Negativkontrolle behandelte Gewebe OD-Werte aufweisen, die die Gewebequalität nach abgeschlossenen Beförderungs- und Annahmevorgängen und sämtlichen Schritten des Protokolls belegen. [EU]	For each method using valid RhE model batches (see paragraph 21), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed shipment, receipt steps and all protocol processes.
	Bevor ein ähnliches oder modifiziertes in vitro Verfahren mit anderen RhE-Modellen - außer der VRM und außer EpiDermTM SIT (EPI-200) oder SkinEthicTM - für regulatorische Zwecke verwendet werden kann, sollten nach den in der vorliegenden Prüfmethode vorgegebenen Leistungsstandards (Anlage 2) Verlässlichkeit, Relevanz (Genauigkeit) und die Grenzen des Verfahrens für den vorgeschlagenen Verwendungszweck bestimmt werden, um sicherzustellen, dass es mit der VRM vergleichbar ist. [EU]	Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
	Da rekonstruierte Modelle menschlicher Epidermis auf Zellen menschlichen Ursprungs basieren, können sie die nicht reizenden Eigenschaften dieser Chemikalien vorhersagen (UN GHS/EU CLP Keine Kategorie). [EU]	Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
	Das RhE-Modell sollte nicht mit Bakterien, Viren, Mykoplasma oder Pilzen kontaminiert sein. [EU]	The RhE model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
	Der Entwickler/Hersteller des Hautmodells (oder - bei Verwendung eines hauseigenen Modells - der Prüfer) sollte eine Akzeptanzspanne (oberer und unterer Grenzwert) für IC50 oder ET50 festlegen. [EU]	An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the RhE model developer/supplier (or investigator when using an in-house model).
	Der Entwickler/Hersteller des RhE-Modells sollte sicherstellen und nachweisen, dass jede Charge des verwendeten Hautmodells bestimmten Freigabekriterien genügt, von denen die Kriterien der Viabilität (Absatz 17), der Barrierefunktion (Absatz 18) und der Morphologie (Absatz 19) die wichtigsten sind. [EU]	The RhE model developer/supplier should ensure and demonstrate that each batch of the RhE model used meets defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 17), barrier function (paragraph 18) and morphology (paragraph 19) are the most relevant.
	Die Akzeptanzbereiche für die 3 validierten Verfahren sind in Tabelle 2 aufgeführt. [EU]	An acceptability range (upper and lower limit) for the negative control OD values (in the Skin Irritation Test Method conditions) are established by the RhE model developer/supplier, and the acceptability ranges for the 3 validated methods are given in Table 2.
	Die Anwender des RhE-Modells sollten sicherstellen, dass jede Charge des verwendeten Modells die vorgegebenen Kriterien für die Negativkontrolle (NK) erfüllt. [EU]	The RhE model users should ensure that each batch of the RhE model used meets defined criteria for the negative control (NC).
	Die Konstruktionseigenschaften des Behältnisses zum RhE-Modell muss ausschließen, dass Material rund um die Hornschicht in lebensfähiges Gewebe eindringt, was zu einer mangelhaften Modellierung der Hautexposition führen würde. [EU]	The containment properties of the RhE model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
	Die Prüfsubstanz wird oberflächlich auf ein RhE-Modell aufgetragen, bestehend aus nicht veränderten humanen epidermalen Keratinozyten, die zu einem mehrschichtigen, ausdifferenzierten Modell humaner Epidermis kultiviert wurden, das aus geordneten Basal-, Stachel- und Körnerzellschichten und einer mehrlagigen Hornschicht (stratum corneum) besteht, die interzelluläre lamellare Fettschichten enthält, deren dominierende Lipidklassen dem in vivo gefundenen Lipidmuster entsprechen. [EU]	The test chemical is applied topically to a three-dimensional RhE model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis. It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers representing main lipid classes analogous to those found in vivo.
	Diese Prüfmethode umfasst auch eine Reihe von Leistungsstandards (Anlage 2) für die Bewertung ähnlicher und modifizierter Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen, die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (EC-ECVAM) (8) in Übereinstimmung mit den Grundsätzen des OECD-Leitliniendokuments Nr. 34 (9) entwickelt wurden. [EU]	This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
	Die Verfahren auf der Grundlage des RhE Modells erlauben die Messung der Ereignisse zu Beginn der Kaskade. [EU]	The RhE-based methods measure the initiating events in the cascade.
	Die vorliegende Methode beruht auf Modellen unter Verwendung menschlicher Keratinozyten, die in vitro das Zielorgan der zu schützenden Spezies repräsentieren. [EU]	This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
	Die Zellviabilität an Modellen rekonstruierter menschlicher Epidermis wird durch Enzymkonversion des Vitalfarbstoffs MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-Diphenyltetrazoliumbromid, Thiazolyl-Blau; CAS-Nummer 298-93-1], zu einem blauen Formazan-Salz gemessen, das nach seiner Extraktion aus Geweben quantifiziert wird (25). [EU]	Cell viability in RhE models is measured by enzymatic conversion of the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue); CAS number 298-93-1 into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (25).
	EC-ECVAM (2009), Performance Standards for in vitro skin irritation test methods based on Reconstructed human Epidermis (RhE). [EU]	EC-ECVAM (2009), Performance Standards for in vitro skin irritation test methods based on Reconstructed human Epidermis (RhE)?
	Ein RhE-Modell sollte rekonstruiert sein und kann selbst hergestellt oder im Handel erworben werden. [EU]	A RhE model should be reconstructed, and can be in-house-prepared or obtained commercially.
	Elemente der RhE-Prüfmethode [EU]	RhE Test Method Components
	Es folgt eine Beschreibung der Elemente und Verfahrensschritte eines Hautreizungstests am RhE-Modell. [EU]	The following is a description of the components and procedures of a RhE method for skin irritation assessment.
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