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Bei der Formulierung seiner Stellungnahme prüft der Ausschuss, ob die Maßnahmen, die zur Anpassung der Zubereitung des Arzneimittels für die Verwendung in den verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgeschlagen werden, geeignet sind oder nicht. [EU] When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.

Darüber hinaus werden darin alle Maßnahmen beschrieben, durch die die Zubereitung des Arzneimittels so angepasst werden soll, dass seine Verwendung für verschiedene pädiatrische Untergruppen annehmbarer, einfacher, sicherer oder wirksamer wird. [EU] In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.

Das FEVU erstellt dann die vorläufigen Beförderungsaufträge für jedes EVU als Teilformular des vollständigen Frachtbriefs. [EU] The LRU then prepares the preliminary wagon orders individually for each RU as subsets of the full consignment note.

Da sich die pädiatrische Bevölkerungsgruppe aus einer Reihe von Untergruppen zusammensetzt, sollte im pädiatrischen Prüfkonzept angegeben sein, in welchen Untergruppen auf welche Weise und bis zu welchem Zeitpunkt Prüfungen durchgeführt werden müssen. [EU] Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.

Das pädiatrische Prüfkonzept enthält Einzelheiten zum Zeitplan und zu den Maßnahmen, durch die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in allen gegebenenfalls betroffenen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen. [EU] The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.

Die Einzelheiten der Vorrüstung sind in den dem Anhang A beizufügenden Subsets 57 (fahrzeugseitige Ausrüstung) und 59 (streckenseitige Ausrüstung) festzulegen. [EU] The details of pre-fitment are to be defined by subset 57 (on-board) and subset 59 (trackside equipment) to be appended to Annex A.

Die folgenden Tabellen sowie Untergruppen von ihnen dürfen verbreitet werden. [EU] The following set of tables and subsets thereof may be disseminated.

Die Gesamtmenge der Transaktionen in der statistischen Zielgrundgesamtheit lässt sich vollständig unterteilen in Teilmengen, die den zu diesen Transaktionen gehörenden Produktangeboten entsprechen. [EU] The set of all transactions in the statistical universe can be exhaustively divided into subsets corresponding to the product-offers to which these transactions pertain.

Die in Absatz 1 vorgesehene Freistellung kann in Bezug auf entweder eine oder mehrere spezifische Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder auf eine oder mehrere spezifische therapeutische Indikationen oder auf eine Kombination von beiden gewährt werden. [EU] The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.

Die nach Absatz 1 vorgelegten Unterlagen decken kumulativ alle Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ab. [EU] The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.

Europäische Statistiken bauen zwar in der Regel auf einzelstaatlichen Daten auf, die von den statistischen Stellen aller Mitgliedstaaten erstellt und verbreitet werden, können aber auch anhand von nicht veröffentlichten einzelstaatlichen Datenbeiträgen, Teilmengen einzelstaatlicher Datenbeiträge, eigens entwickelten europäischen statistischen Erhebungen oder harmonisierten Konzepten und Methoden erstellt werden. [EU] While European statistics are usually based on national data produced and disseminated by the national statistical authorities of all Member States, they may also be produced from non-published national contributions, subsets of national contributions, specifically designed European statistical surveys or harmonised concepts or methods.

"Genehmigung für die pädiatrische Verwendung": eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen. [EU] 'paediatric use marketing authorisation' means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.

Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt. [EU] Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.

"Patientenkurzakte, Notfalldaten, Arzneimittelakte": Bestandteile der elektronischen Patientenakte, die Informationen für bestimmte Anwendungen und Nutzungszwecke wie ungeplante Behandlungen oder elektronische Verschreibungen enthalten [EU] 'patient's summary, emergency data set, medication record' mean subsets of electronic health records that contain information for a particular application and particular purpose of use, such as an unscheduled care event or ePrescription

sich auf Normen für die semantische Interoperabilität verständigen, damit einschlägige Gesundheitsinformationen für eine bestimmte Anwendung anhand vorgegebener Datenstrukturen (Muster oder Vorlagen) sowie terminologischer Teilsysteme und Ontologien, die den lokalen Bedürfnissen der Nutzer entsprechen, dargestellt werden können [EU] agree on standards for semantic interoperability to represent the relevant health information for a particular application through data structures (such as archetypes and templates), and subsets of terminology systems and ontologies responsive to local user needs

Um Informationen über Kabotage bereitzustellen, die den gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 3118/93 des Rates erhobenen Daten entsprechen, können die folgenden Tabellen sowie Untergruppen von ihnen verbreitet werden: [EU] In order to provide information on cabotage equivalent to that available under Council Regulation (EEC) No 3118/93 [1], the following set of tables and subsets of these tables may be disseminated:

The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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