Good Laboratory Practice : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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31. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) [EU]

Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (codified version)

32. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) [EU]

Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version)

Anwendungs- und Geltungsbereich [EU]

GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)

Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen angewandt werden. [EU]

Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed.

Die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Listen enthalten auch Informationen darüber, ob diese Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden. [EU]

The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.

Die meisten dieser Methoden werden im Rahmen des OECD-Programms für Prüfrichtlinien entwickelt und sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Laborpraxis durchgeführt werden, um eine möglichst breite gegenseitige Datenakzeptanz zu gewährleisten. [EU]

Most of these methods are developed within the framework of the OECD programme for Testing Guidelines, and should be performed in conformity with the principles of Good Laboratory Practice, in order to ensure as wide as possible 'mutual acceptance of data'.

Die Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU]

Die Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU]

Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP), is to be incorporated into the Agreement.

Diese Bestimmung gilt nur für Daten, die für die Erneuerung der Genehmigung notwendig sind und spätestens bis zu dem genannten Datum als übereinstimmend mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis bewertet wurden. [EU]

This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date.

Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der Guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. [EU]

The Parties recognise the equivalence of each other's compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative procedures and principles listed in section IV.

Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese gemäß den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der Guten Laborpraxis teilnehmen. [EU]

The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by the test facilities of the other Party provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above.

Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäß Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen. [EU]

In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäß Artikel 6 des Abkommens rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmaß gegen diese Praxis verstößt, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist. [EU]

In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.

eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist. [EU]

a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.

Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. [EU]

Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow 'the OECD Principles of Good Laboratory Practice' (GLP) (OECD, 1998) [9].

Für die Diagnosetätigkeit von Laboren gibt es weitere Regelungen (EN), z. B. zur guten Laborpraxis. [EU]

For the operation of laboratories for diagnostic purposes there are additional regulations (EN), such as good laboratory practice.

gegebenenfalls eine Erklärung, dass die Gute Laborpraxis eingehalten wurde [EU]

a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable

"gute Laborpraxis" eine Praxis gemäß Anhang I Nummer 2.1 der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) [EU]

'good laboratory practice' means a practice as defined in point 2.1 of Annex I to Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [18]

GUTE LABORPRAXIS (GLP) [EU]

GOOD LABORATORY PRACTICE, GLP

Im Falle von Aerosolpackungen mit besonderer Funktionsweise (z. B. Aerosolpackungen mit vertikaler Sprührichtung) ist es erforderlich, entsprechend den Grundsätzen der Guten Laborpraxis, wie etwa der ISO/IEC 17025:1999 (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien), etwaige Veränderungen an der Anordnung und den Verfahren aufzuzeichnen. [EU]

In the case of unusually operating aerosols (e.g. vertical-spray aerosol dispensers) it will be necessary to record changes to equipment and procedures in accordance with good laboratory practice, such as ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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