Pharmakovigilanz-System : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

18 results for Pharmakovigilanz-System

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	German	English
	Aufgabenbeschreibung zum Nachweis, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person über hinreichende Befugnisse im Pharmakovigilanz-System verfügt, um die Erfüllung der Pharmakovigilanz-Aufgaben und -Zuständigkeiten zu fördern, aufrechtzuerhalten und zu verbessern [EU]	A description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities
	Bei sämtlichen Änderungen der Gruppe handelt es sich um Änderungen am Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben ia und n der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben k und o der Richtlinie 2001/82/EG. [EU]	All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
	Damit das vom Zulassungsinhaber verwendete Pharmakovigilanz-System korrekt wiedergegeben wird, sollte die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Schlüsselinformationen und Dokumente enthalten, die sämtliche Aspekte der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten abdecken, einschließlich Informationen über Aufgaben, die als Unteraufträge vergeben wurden. [EU]	In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
	Das Pharmakovigilanz-System dient dazu, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. [EU]	The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients' or public health.
	Der Bericht enthält insbesondere Angaben über Erfahrungen mit der Koordinierung zwischen dem in diesem Beschluss dargelegten System und dem Pharmakovigilanz-System. [EU]	The Report shall, in particular, include experience relating to coordination between the system set out in this Decision and the pharmacovigilance system.
	Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzieht sein Pharmakovigilanz-System regelmäßigen Audits. [EU]	The marketing authorisation holder shall perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
	Die Informationen der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation müssen korrekt und genau sein und das vorhandene Pharmakovigilanz-System widerspiegeln. [EU]	The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
	Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. [EU]	Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
	Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, dem Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab. [EU]	The national competent authorities shall draw up an assessment report and make comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials, the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
	Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. [EU]	It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
	Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen. [EU]	It takes note of information on suspected adverse reactions to be reported under the pharmacovigilance system as established by Title IX of Directive 2001/83/EC.
	Pharmakovigilanz-System [EU]	Pharmacovigilance system
	Pharmakovigilanz-System System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten anwendet, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. [EU]	Pharmacovigilance system a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
	Um die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner genehmigten Arzneimittel sicherzustellen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden können sollte. [EU]	The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
	Um ihren Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen und an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Union teilzunehmen, betreiben die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System. [EU]	Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
	Um seinen Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen, betreibt der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System, das dem in Artikel 101 Absatz 1 geregelten Pharmakovigilanz-System des betreffenden Mitgliedstaats entspricht. [EU]	The marketing authorisation holder shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of his pharmacovigilance tasks equivalent to the relevant Member State's pharmacovigilance system provided for under Article 101(1).
	Verpflichtung, gemäß Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG ein umfassendes Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zu betreiben, die den Betrieb eines Qualitätssystems, die Pflege einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und die regelmäßige Durchführung von Audits umfassen [EU]	The obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC
	Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollten die Mitgliedstaaten ein dauerhaftes Pharmakovigilanz-System einrichten, dem die entsprechenden Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, so dass die Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in vollem Maße erfüllt werden können. [EU]	For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute. Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.