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German
English
(2)
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
668/2009
der
Kommission
vom
24
.
Juli
2009
zur
Umsetzung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
im
Hinblick
auf
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
von
Kleinstunternehmen
und
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
entwickelten
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Commission
Regulation
(EC)
No
668/2009
of
24
July
2009
implementing
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
with
regard
to
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
developed
by
micro
,
small
and
medium-sized
enterprises
[2]
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Artikel
20
Absatz
3
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
erhält
folgenden
Wortlaut:
[EU]
Article
20
(3)
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
is
replaced
by
the
following:
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
Artikel
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
13
.
November
2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
. [EU]
Advanced
therapy
medicinal
products
as
defined
in
Article
2
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
13
November
2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
.
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
,
die
nicht
routinemäßig
nach
spezifischen
Qualitätsnormen
hergestellt
und
in
einem
Krankenhaus
in
demselben
Mitgliedstaat
unter
der
ausschließlichen
fachlichen
Verantwortung
eines
Arztes
auf
individuelle
ärztliche
Verschreibung
eines
eigens
für
einen
einzelnen
Patienten
angefertigten
Arzneimittels
verwendet
werden
. [EU]
Any
advanced
therapy
medicinal
product
,
as
defined
in
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
which
is
prepared
on
a
non-routine
basis
according
to
specific
quality
standards
,
and
used
within
the
same
Member
State
in
a
hospital
under
the
exclusive
professional
responsibility
of
a
medical
practitioner
,
in
order
to
comply
with
an
individual
medical
prescription
for
a
custom-made
product
for
an
individual
patient
.
Arzneimittel
gemäß
Artikel
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
13
.
November
2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
.2.
In
Artikel
3
wird
folgende
Nummer
angefügt:
[EU]
A
product
as
defined
in
Article
2
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
13
November
2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
.2.
in
Article
3,
the
following
point
shall
be
added:
Aufgrund
des
wissenschaftlichen
und
technischen
Fortschritts
bei
neuartigen
Therapien
,
der
in
die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
13
.
November
2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
und
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
Eingang
gefunden
hat
,
ist
es
angezeigt
,
Anhang
I
anzupassen
Die
Definitionen
und
die
ausführlichen
wissenschaftlichen
und
technischen
Anforderungen
an
Gentherapeutika
und
somatische
Zelltherapeutika
sollten
aktualisiert
werden
. [EU]
Due
to
scientific
and
technical
progress
in
the
field
of
advanced
therapies
,
as
reflected
in
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
13
November
2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
and
amending
Directive
2001/83/EC
and
Regulation
(EC)
No
726/2004
[2],
it
is
appropriate
to
adapt
Annex
I.
The
definitions
and
detailed
scientific
and
technical
requirements
for
gene
therapy
medicinal
products
and
somatic
cell
therapy
medicinal
products
should
be
updated
.
Bei
Anträgen
auf
Zulassung
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
gemäß
ihrer
Definition
in
Artikel
2
Absatz
1
Buchstabe
a
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
sind
die
in
Teil
I
dieses
Anhangs
beschriebenen
Anforderungen
an
das
Format
(
Module
1, 2, 3, 4
und
5)
zu
erfüllen
. [EU]
Marketing
authorisation
applications
for
advanced
therapy
medicinal
products
,
as
defined
in
point
(a)
of
Article
2(1)
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
shall
follow
the
format
requirements
(Modules 1, 2, 3, 4
and
5)
described
in
Part
I
of
this
Annex
.
Berichtigung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
13
.
November
2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
und
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
[EU]
Corrigendum
to
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
13
November
2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
and
amending
Directive
2001/83/EC
and
Regulation
(EC)
No
726/2004
Berichtigung
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
15
.
Dezember
2010
zur
Änderung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
zur
Festlegung
von
Gemeinschaftsverfahren
für
die
Genehmigung
und
Überwachung
von
Human-
und
Tierarzneimitteln
und
zur
Errichtung
einer
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
von
Humanarzneimitteln
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
[EU]
Corrigendum
to
Regulation
(EU)
No
1235/2010
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
15
December
2010
amending
,
as
regards
pharmacovigilance
of
medicinal
products
for
human
use
,
Regulation
(EC)
No
726/2004
laying
down
Community
procedures
for
the
authorisation
and
supervision
of
medicinal
products
for
human
and
veterinary
use
and
establishing
a
European
Medicines
Agency
,
and
Regulation
(EC)
No
1394/2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
Der
Antrag
auf
Zertifizierung
von
Daten
über
ein
kombiniertes
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
kann
einen
Nachweis
über
die
Konformität
mit
den
in
Artikel
6
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
genannten
grundlegenden
Anforderungen
umfassen
. [EU]
The
application
for
certification
of
data
related
to
a
combined
advanced
therapy
medicinal
product
may
include
evidence
of
conformity
with
the
essential
requirements
referred
to
in
Article
6
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
.
Die
in
Anhang
I
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
aufgeführten
Bearbeitungsverfahren
gelten
nicht
als
substanzielle
Bearbeitung
im
Sinne
von
Buchstabe
a
dieser
Definition
. [EU]
For
the
purposes
of
point
(a),
the
manipulations
listed
in
Annex
I
to
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
in
particular
,
shall
not
be
considered
as
substantial
manipulations
.
Die
Mitglieder
und
die
stellvertretenden
Mitglieder
des
Ausschusses
für
neuartige
Therapien
sollten
für
eine
Amtszeit
von
drei
Jahren
ernannt
werden
,
gerechnet
ab
dem
Zeitpunkt
,
ab
dem
die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
gilt
- [EU]
The
members
and
alternates
of
the
Committee
for
Advanced
Therapies
should
be
appointed
for
a
period
of
three
years
,
starting
on
the
date
of
application
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
die
Überprüfung
der
Konformität
des
Medizinprodukts
oder
des
aktiven
implantierbaren
medizinischen
Geräts
mit
den
grundlegenden
Anforderungen
gemäß
Artikel
6
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
aus
der
Beurteilung
ausschließen
. [EU]
exclude
from
the
evaluation
the
check
of
conformity
of
the
medical
device
with
the
essential
requirements
referred
to
in
Article
6
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
.
"Ein
Arzneimittel
darf
in
einem
Mitgliedstaat
erst
dann
in
den
Verkehr
gebracht
werden
,
wenn
die
zuständige
Behörde
dieses
Mitgliedstaats
nach
dieser
Richtlinie
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
erteilt
hat
oder
wenn
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
nach
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
Verbindung
mit
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
erteilt
wurde
." [EU]
'No
medicinal
product
may
be
placed
on
the
market
of
a
Member
State
unless
a
marketing
authorisation
has
been
issued
by
the
competent
authorities
of
that
Member
State
in
accordance
with
this
Directive
or
an
authorisation
has
been
granted
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
726/2004
,
read
in
conjunction
with
Regulation
(EC)
No
1394/2007
.'
'Ein
Arzneimittel
darf
in
einem
Mitgliedstaat
erst
dann
in
den
Verkehr
gebracht
werden
,
wenn
die
zuständige
Behörde
dieses
Mitgliedstaats
nach
dieser
Richtlinie
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
erteilt
hat
oder
wenn
eine
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
nach
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
Verbindung
mit
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1901/2006
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
12
.
Dezember
2006
über
Kinderarzneimittel
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
erteilt
wurde
. [EU]
"No
medicinal
product
may
be
placed
on
the
market
of
a
Member
State
unless
a
marketing
authorisation
has
been
issued
by
the
competent
authorities
of
that
Member
State
in
accordance
with
this
Directive
or
an
authorisation
has
been
granted
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
726/2004
,
read
in
conjunction
with
Regulation
(EC)
No
1901/2006
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
12
December
2006
on
medicinal
products
for
paediatric
use
and
Regulation
(EC)
No
1394/2007
.
Für
die
Zwecke
dieses
Anhangs
gelten
neben
den
Begriffsbestimmungen
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
die
in
den
Abschnitten
2.1
und
2.2
festgelegten
Begriffsbestimmungen
. [EU]
For
the
purposes
of
this
Annex
,
in
addition
to
the
definitions
laid
down
in
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
the
definitions
set
out
in
sections
2.1
and
2.2
shall
apply
.
Gemäß
Artikel
21
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
hat
die
Kommission
einen
öffentlichen
Aufruf
zur
Interessenbekundung
durchgeführt
. [EU]
In
accordance
with
Article
21
(1)
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
, a
public
call
for
expressions
of
interest
has
been
undertaken
by
the
Commission
.
Gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
sollte
das
Zertifizierungsverfahren
von
einem
Zulassungsantrag
unabhängig
sein
. [EU]
Pursuant
to
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
the
certification
procedure
should
be
independent
from
any
application
for
marketing
authorisation
.
gestützt
auf
die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
13
.
November
2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
und
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
,
insbesondere
auf
Artikel
18
[EU]
Having
regard
to
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
13
November
2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
and
amending
Directive
2001/83/EC
and
Regulation
(EC)
No
726/2004
[1],
and
in
particular
Article
18
thereof
Im
Rahmen
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
ist
es
angezeigt
,
Bestimmungen
für
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
festzulegen
,
die
kleine
und
mittlere
Unternehmen
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(
nachstehend
"die
Agentur"
)
vorlegen
,
damit
diese
Unternehmen
einen
Anreiz
erhalten
,
qualitätsbezogene
und
nichtklinische
Studien
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
durchzuführen
. [EU]
It
is
appropriate
,
in
the
framework
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
to
lay
down
provisions
for
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
submitted
by
small
and
medium-sized
enterprises
to
the
European
Medicines
Agency
(hereinafter
the
Agency
)
in
order
to
give
those
enterprises
an
incentive
to
conduct
quality
and
non-clinical
studies
on
advanced
therapy
medicinal
products
.
More results
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
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