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32002
L
0098:
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27
.
Januar
2003
(
ABl
. L
33
vom
8.2.2003, S.
30
)." [EU]
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
January
2003
(OJ L
33
, 8.2.2003, p.
30
).'
Das
Kennzeichen
für
einen
fertigen
Blutbestandteil
muss
die
Anforderungen
des
Anhangs
III
der
Richtlinie
2002/98/EG
erfüllen
. [EU]
The
label
for
a
final
blood
component
shall
comply
with
the
requirements
of
Annex
III
to
Directive
2002/98/EC
.
Das
Kennzeichnungssystem
für
das
gewonnene
Blut
sowie
die
halbfertigen
und
fertigen
Blutbestandteile
und
-proben
muss
den
jeweiligen
Inhalt
eindeutig
identifizieren
und
die
Kennzeichnungs-
und
Rückverfolgbarkeitsanforderungen
nach
Artikel
14
der
Richtlinie
2002/98/EG
und
der
Richtlinie
2005/61/EG
der
Kommission
erfüllen
. [EU]
The
labelling
system
for
the
collected
blood
,
intermediate
and
finished
blood
components
and
samples
must
unmistakably
identify
the
type
of
content
,
and
comply
with
the
labelling
and
traceability
requirements
referred
to
in
Article
14
of
Directive
2002/98/EC
and
Commission
Directive
2005/61/EC
[5].
Das
Rückverfolgbarkeitssystem
muss
die
Anforderungen
,
die
in
der
Richtlinie
2004/23/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
für
menschliche
Zellen
und
Gewebe
außer
Blutzellen
und
in
der
Richtlinie
2002/98/EG
für
menschliche
Blutzellen
festgelegt
sind
,
ergänzen
und
mit
ihnen
vereinbar
sein
.3.2. [EU]
The
traceability
system
shall
be
complementary
to
,
and
compatible
with
,
the
requirements
established
in
Directive
2004/23/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
,
as
regards
human
cells
and
tissues
other
than
blood
cells
,
and
Directive
2002/98/EC
,
as
regards
human
blood
cells
.3.2.
Die
Anwendung
der
Bestimmungen
über
Medizinprodukte
,
die
stabile
Derivate
aus
menschlichem
Blut
oder
Blutplasma
enthalten
,
beinhaltet
auch
die
Anwendung
der
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27
.
Januar
2003
zur
Festlegung
von
Qualitäts-
und
Sicherheitsstandards
für
die
Gewinnung
,
Testung
,
Verarbeitung
,
Lagerung
und
Verteilung
von
menschlichem
Blut
und
Blutbestandteilen
und
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG
. [EU]
The
application
of
the
provisions
on
medical
devices
incorporating
stable
derivates
of
human
blood
or
human
plasma
includes
application
of
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
January
2003
setting
standards
of
quality
and
safety
for
the
collection
,
testing
,
processing
,
storage
and
distribution
of
human
blood
and
blood
components
and
amending
Directive
2001/83/EC
.
Die
Einrichtung
und
Führung
dieses
Systems
sollten
so
erfolgen
,
dass
Kohärenz
und
Übereinstimmung
mit
den
Rückverfolgbarkeitsanforderungen
der
Richtlinie
2004/23/EG
in
Bezug
auf
Humangewebe
und
-zellen
sowie
der
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27
.
Januar
2003
zur
Festlegung
von
Qualitäts-
und
Sicherheitsstandards
für
die
Gewinnung
,
Testung
,
Verarbeitung
,
Lagerung
und
Verteilung
von
menschlichem
Blut
und
Blutbestandteilen
sichergestellt
sind
. [EU]
The
establishment
and
maintenance
of
that
system
should
be
done
in
such
a
way
as
to
ensure
coherence
and
compatibility
with
traceability
requirements
laid
down
in
Directive
2004/23/EC
in
respect
of
human
tissues
and
cells
,
and
in
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
January
2003
setting
standards
of
quality
and
safety
for
the
collection
,
testing
,
processing
,
storage
and
distribution
of
human
blood
and
blood
components
[11].
Die
in
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Maßnahmen
entsprechen
der
Stellungnahme
des
durch
die
Richtlinie
2002/98/EG
eingesetzten
Ausschusses
- [EU]
The
measures
provided
for
in
this
Directive
are
in
accordance
with
the
opinion
of
the
Committee
set
up
by
Directive
2002/98/EC
,
Die
in
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Maßnahmen
entsprechen
der
Stellungnahme
des
gemäß
Artikel
28
der
Richtlinie
2002/98/EG
eingesetzten
Ausschusses
- [EU]
The
measures
provided
for
in
this
Directive
are
in
accordance
with
the
opinion
of
the
Committee
set
up
by
Article
28
of
Directive
2002/98/EC
,
Die
in
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Maßnahmen
entsprechen
der
Stellungnahme
des
mit
Artikel
28
der
Richtlinie
2002/98/EG
eingesetzten
Ausschusses
- [EU]
The
measures
provided
for
in
this
Directive
are
in
accordance
with
the
opinion
of
the
Committee
set
up
by
Article
28
of
Directive
2002/98/EC
,
Die
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27
.
Januar
2003
zur
Festlegung
von
Qualitäts-
und
Sicherheitsstandards
für
die
Gewinnung
,
Testung
,
Verarbeitung
,
Lagerung
und
Verteilung
von
menschlichem
Blut
und
Blutbestandteilen
und
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
January
2003
setting
standards
of
quality
and
safety
for
the
collection
,
testing
,
processing
,
storage
and
distribution
of
human
blood
and
blood
components
and
amending
Directive
2001/83/EC
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Die
Richtlinie
2002/98/EG
legt
Qualitäts-
und
Sicherheitsstandards
für
die
Gewinnung
und
Testung
von
menschlichem
Blut
und
Blutbestandteilen
unabhängig
von
deren
vorgesehenem
Zweck
fest
sowie
für
ihre
Verarbeitung
,
Lagerung
und
Verteilung
,
sofern
sie
zu
Transfusionszwecken
bestimmt
sind
,
damit
ein
hohes
Gesundheitsschutzniveau
gewährleistet
ist
. [EU]
Directive
2002/98/EC
lays
down
standards
of
quality
and
safety
for
the
collection
and
testing
of
human
blood
and
blood
components
,
whatever
their
intended
purpose
,
and
for
their
processing
,
storage
and
distribution
when
intended
for
transfusion
so
as
to
ensure
a
high
level
of
human
health
protection
.
Die
Richtlinie
2002/98/EG
legt
Qualitäts-
und
Sicherheitsstandards
für
die
Gewinnung
und
Testung
von
menschlichem
Blut
und
Blutbestandteilen
unabhängig
von
ihrem
vorgesehenen
Zweck
fest
sowie
für
ihre
Verarbeitung
,
Lagerung
und
Verteilung
,
sofern
sie
zu
Transfusionszwecken
bestimmt
sind
,
damit
ein
hohes
Gesundheitsschutzniveau
gewährleistet
ist
. [EU]
Directive
2002/98/EC
lays
down
standards
of
quality
and
safety
for
the
collection
and
testing
of
human
blood
and
blood
components
,
whatever
their
intended
purpose
,
and
for
their
processing
,
storage
and
distribution
when
intended
for
transfusion
so
as
to
ensure
a
high
level
of
human
health
protection
.
Die
Richtlinie
2004/33/EG
der
Kommission
vom
22
.
März
2004
zur
Durchführung
der
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
hinsichtlich
bestimmter
technischer
Anforderungen
für
Blut
und
Blutbestandteile
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Commission
Directive
2004/33/EC
of
22
March
2004
implementing
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
as
regards
certain
technical
requirements
for
blood
and
blood
components
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Die
Richtlinie
2005/61/EG
der
Kommission
vom
30
.
September
2005
zur
Durchführung
der
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
in
Bezug
auf
die
Anforderungen
an
die
Rückverfolgbarkeit
und
die
Meldung
ernster
Zwischenfälle
und
ernster
unerwünschter
Reaktionen
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
. [EU]
Commission
Directive
2005/61/EC
of
30
September
2005
implementing
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
as
regards
traceability
requirements
and
notification
of
serious
adverse
reactions
and
events
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
.
Die
Richtlinie
2005/62/EG
der
Kommission
vom
30
.
September
2005
zur
Durchführung
der
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
in
Bezug
auf
gemeinschaftliche
Standards
und
Spezifikationen
für
ein
Qualitätssystem
für
Blutspendeeinrichtungen
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Commission
Directive
2005/62/EC
of
30
September
2005
implementing
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
as
regards
Community
standards
and
specifications
relating
to
a
quality
system
for
blood
establishments
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Die
verfügbaren
Regulierungsinstrumente
bestehen
darin
,
einige
in
Anhang
III
der
Richtlinie
2004/33/EG
der
Kommission
vom
22
.
März
2004
zur
Durchführung
der
Richtlinie
2002/98/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
hinsichtlich
bestimmter
technischer
Anforderungen
für
Blut
und
Blutbestandteile
festgelegten
Eignungskriterien
für
Spender
ausnahmsweise
und
vorübergehend
zu
lockern
und
so
die
Versorgung
mit
Blut
zu
verbessern
. [EU]
The
available
regulatory
instruments
consist
in
easing
,
on
an
exceptional
and
temporary
basis
,
some
of
the
eligibility
criteria
for
donors
laid
down
in
Annex
III
to
Commission
Directive
2004/33/EC
of
22
March
2004
implementing
Directive
2002/98/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
as
regards
certain
technical
requirements
for
blood
and
blood
components
[4]
in
order
to
increase
the
blood
supply
.
Die
vorliegende
Richtlinie
legt
daher
das
Meldeformat
mit
den
notwendigen
Mindestdaten
fest
,
wobei
es
den
Mitgliedstaaten
nach
Artikel
4
Absatz
2
der
Richtlinie
2002/98/EG
unbenommen
bleibt
,
in
ihrem
Hoheitsgebiet
strengere
Schutzmaßnahmen
beizubehalten
oder
einzuführen
,
sofern
diese
im
Einklang
mit
dem
Vertrag
stehen
. [EU]
This
Directive
therefore
establishes
the
notification
format
defining
the
minimum
data
needed
,
without
prejudice
to
the
faculty
of
Member
States
to
maintain
or
introduce
in
their
territory
more
stringent
protective
measures
which
comply
with
the
provisions
of
the
Treaty
as
provided
under
Article
4(2)
of
Directive
2002/98/EC
.
Enthält
ein
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
menschliche
Zellen
oder
Gewebe
,
so
stellt
der
Genehmigungsinhaber
ebenso
wie
das
Krankenhaus
,
die
Einrichtung
oder
die
private
Praxis
,
in
dem/der
das
Arzneimittel
verwendet
wird
,
sicher
,
dass
die
in
Übereinstimmung
mit
den
Absätzen
1
und
2
des
vorliegenden
Artikels
eingerichteten
Rückverfolgbarkeitssysteme
die
Anforderungen
der
Artikel
8
und
14
der
Richtlinie
2004/23/EG
in
Bezug
auf
menschliche
Zellen
und
Gewebe
außer
Blutzellen
und
der
Artikel
14
und
24
der
Richtlinie
2002/98/EG
in
Bezug
auf
menschliche
Blutzellen
ergänzen
und
mit
ihnen
vereinbar
sind
. [EU]
Where
an
advanced
therapy
medicinal
product
contains
human
cells
or
tissues
,
the
marketing
authorisation
holder
,
as
well
as
the
hospital
,
institution
or
private
practice
where
the
product
is
used
,
shall
ensure
that
the
traceability
systems
established
in
accordance
with
paragraphs
1
and
2
of
this
Article
are
complementary
to
,
and
compatible
with
,
the
requirements
laid
down
in
Articles
8
and
14
of
Directive
2004/23/EC
as
regards
human
cells
and
tissues
other
than
blood
cells
,
and
Articles
14
and
24
of
Directive
2002/98/EC
as
regards
human
blood
cells
.
Es
müssen
klar
definierte
Verfahren
vorhanden
sein
,
um
abweichende
Ergebnisse
aufzuklären
und
sicherzustellen
,
dass
Blut
und
Blutbestandteile
,
die
wiederholt
bei
einem
serologischen
Screeningtest
auf
Infektion
mit
den
in
Anhang
IV
der
Richtlinie
2002/98/EG
aufgeführten
Viren
einen
wiederholt
reaktiven
Befund
aufweisen
,
von
der
therapeutischen
Verwendung
ausgeschlossen
und
getrennt
in
einem
speziellen
Umfeld
gelagert
werden
. [EU]
There
shall
be
clearly
defined
procedures
to
resolve
discrepant
results
and
ensure
that
blood
and
blood
components
that
have
a
repeatedly
reactive
result
in
a
serological
screening
test
for
infection
with
the
viruses
mentioned
in
Annex
IV
to
Directive
2002/98/EC
shall
be
excluded
from
therapeutic
use
and
be
stored
separately
in
a
dedicated
environment
.
Für
die
Fachterminologie
sind
einheitliche
Definitionen
festzulegen
,
damit
die
einheitliche
Durchführung
der
Richtlinie
2002/98/EG
gewährleistet
ist
. [EU]
It
is
necessary
to
determine
common
definitions
for
technical
terminology
in
order
to
ensure
the
consistent
implementation
of
Directive
2002/98/EC
.
More results
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.
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