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33 results for immunologischen
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German
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Angaben
zur
Wirksamkeit
der
Konservierungsmittel
bei
anderen
,
ähnlichen
immunologischen
Tierarzneimitteln
desselben
Herstellers
sind
unter
Umständen
ausreichend
. [EU]
Information
on
the
efficacy
of
preservatives
in
other
similar
immunological
veterinary
medicinal
products
from
the
same
manufacturer
may
be
sufficient
.
Ausgangsstoffe
im
Sinne
dieses
Abschnitts
sind
alle
Bestandteile
,
die
zur
Herstellung
des
immunologischen
Tierarzneimittels
verwendet
werden
. [EU]
For
the
purposes
of
this
paragraph
"starting
materials"
means
all
components
used
in
the
production
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
.
Bei
immunologischen
Tierarzneimitteln
,
die
einen
lebenden
Organismus
enthalten
,
muss
die
Dosis
,
die
bei
den
in
Abschnitt
B.1
und
B.2
beschriebenen
Laborprüfungen
zu
verwenden
ist
,
der
Menge
des
Arzneimittels
mit
dem
höchsten
Titer
entsprechen
. [EU]
In
the
case
of
an
immunological
veterinary
medicinal
products
containing
a
live
organism
,
the
dose
to
be
used
in
the
laboratory
tests
described
in
Sections
B.1
and
B.2
shall
be
the
quantity
of
the
product
containing
the
maximum
titre
.
Bei
immunologischen
Tierarzneimitteln
,
die
im
Rahmen
eines
Basisimpfschemas
mehrmals
verabreicht
werden
sollen
,
ist
eine
Studie
zur
wiederholten
Verabreichung
einer
Einzeldosis
vorgeschrieben
,
um
dabei
auftretende
Nebenwirkungen
festzustellen
. [EU]
In
the
case
of
immunological
veterinary
medicinal
products
to
be
administered
more
than
once
,
as
part
of
the
basic
vaccination
scheme
, a
study
of
the
repeated
administration
of
one
dose
shall
be
required
to
reveal
any
adverse
effects
induced
by
such
administration
.
Bei
immunologischen
Tierarzneimitteln
,
die
injiziert
werden
,
muss
bei
der
Auswahl
von
Dosis
und
Verabreichungswegen
das
maximale
Volumen
berücksichtigt
werden
,
das
an
einer
einzigen
Injektionsstelle
verabreicht
werden
kann
. [EU]
In
the
case
of
immunological
veterinary
medicinal
products
administered
by
injection
,
the
doses
and
route
(s)
of
administration
shall
be
chosen
to
take
account
of
the
maximum
volume
,
which
can
be
administered
at
any
one
single
injection
site
.
Bei
immunologischen
Tierarzneimitteln
sind
für
die
Dossierteile
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
alle
einschlägigen
Monografien
einschließlich
der
allgemeinen
Monografien
und
Kapitel
des
Europäischen
Arzneibuchs
maßgeblich
. [EU]
For
immunological
veterinary
medicinal
products
,
with
respect
to
the
quality
,
safety
and
efficacy
parts
of
the
dossier
,
all
relevant
monographs
including
general
monographs
and
the
general
chapters
of
the
European
Pharmacopoeia
are
applicable
.
Bei
Stoffen
,
die
Anzeichen
einer
immunologischen
Kontakturtikaria
hervorrufen
,
jedoch
nicht
den
Kriterien
für
Inhalationsallergene
genügen
,
ist
zu
prüfen
,
ob
sie
als
Hautallergen
eingestuft
werden
sollten
. [EU]
For
substances
which
produce
signs
of
immunological
contact
urticaria
but
which
do
not
fulfil
the
criteria
as
a
respiratory
sensitiser
,
consideration
shall
be
given
to
classification
as
a
skin
sensitiser
.
Bei
Tierarzneimitteln
,
die
nicht
zu
den
immunologischen
Tierarzneimitteln
gehören
,
sind
für
den
qualitätsbezogenen
(
pharmazeutischen
)
Teil
(
physikalisch-chemische
,
biologische
und
mikrobiologische
Prüfungen
)
des
Dossiers
alle
einschlägigen
Monografien
einschließlich
der
allgemeinen
Monografien
und
Kapitel
des
Europäischen
Arzneibuchs
maßgeblich
. [EU]
For
veterinary
medicinal
products
other
than
immunological
veterinary
medicinal
products
,
with
respect
to
the
quality
(pharmaceutical)
part
(physico-chemical,
biological
and
microbiological
tests
)
of
the
dossier
,
all
relevant
monographs
including
general
monographs
and
the
general
chapters
of
the
European
Pharmacopoeia
are
applicable
.
Der
Immunmechanismus
(
zellständige/humorale
,
lokale/allgemeine
Immunglobulinklassen
),
der
nach
der
Verabreichung
des
immunologischen
Tierarzneimittels
an
Zieltiere
auf
dem
empfohlenen
Verabreichungsweg
einsetzt
,
ist
,
wenn
möglich
,
zu
spezifizieren
und
zu
dokumentieren
. [EU]
If
possible
,
the
immune
mechanism
(cell-mediated/humoral,
local/general
classes
of
immunoglobulin
)
which
is
initiated
after
the
administration
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
to
target
animals
by
the
recommended
route
of
administration
shall
be
specified
and
documented
.
Der
Nachweis
eines
immunologischen
Mechanismus
ist
hier
nicht
erforderlich
. [EU]
However
,
immunological
mechanisms
do
not
have
to
be
demonstrated
.
Die
Einheiten
biologischer
Aktivität
,
für
die
keine
veröffentlichten
Daten
bestehen
,
sind
so
auszudrücken
,
dass
eine
eindeutige
Aussage
über
die
Wirksamkeit
der
Bestandteile
getroffen
wird
, z. B.
durch
Angabe
der
immunologischen
Wirkung
,
auf
der
die
Methode
der
Dosisbestimmung
basiert
. [EU]
The
units
of
biological
activity
for
which
no
published
data
exist
shall
be
expressed
in
such
a
way
as
to
provide
unambiguous
information
on
the
activity
of
the
ingredients
, e.g.
by
stating
the
immunological
effect
on
which
the
method
of
determining
the
dose
is
based
.
Diese
Zusammenfassung
muss
eine
objektive
Erörterung
aller
erzielten
Ergebnisse
mit
einer
daraus
resultierenden
Schlussfolgerung
in
Bezug
auf
die
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
immunologischen
Tierarzneimittels
enthalten
. [EU]
This
summary
shall
contain
an
objective
discussion
of
all
the
results
obtained
and
lead
to
a
conclusion
on
the
safety
and
efficacy
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
.
Die
Unbedenklichkeitsversuche
müssen
die
potenziellen
Risiken
des
immunologischen
Tierarzneimittels
aufzeigen
,
die
unter
den
vorgeschlagenen
Anwendungsbedingungen
bei
Tieren
auftreten
können
;
diese
sind
in
Relation
zu
dem
potenziellen
Nutzen
des
Arzneimittels
zu
bewerten
. [EU]
The
safety
tests
shall
show
the
potential
risks
from
the
immunological
veterinary
medicinal
product
,
which
may
occur
under
the
proposed
conditions
of
use
in
animals:
these
shall
be
evaluated
in
relation
to
the
potential
benefits
of
the
product
.
Die
Wirksamkeit
eines
immunologischen
Tierarzneimittels
ist
für
jede
Kategorie
der
für
die
Impfung
empfohlenen
Zieltierarten
nachzuweisen
,
und
zwar
auf
jedem
empfohlenen
Verabreichungsweg
und
unter
Anwendung
des
vorgeschlagenen
Verabreichungsschemas
. [EU]
The
efficacy
of
an
immunological
veterinary
medicinal
product
shall
be
demonstrated
for
each
category
of
target
animal
species
recommended
for
vaccination
,
by
each
recommended
route
of
administration
and
using
the
proposed
schedule
of
administration
.
Eine
Überdosis
des
immunologischen
Tierarzneimittels
ist
auf
jedem
empfohlenen
Verabreichungsweg
an
Tiere
der
empfindlichsten
Kategorien
der
Zielarten
zu
verabreichen
,
es
sei
denn
,
es
wird
begründet
,
warum
nur
der
heikelste
von
mehreren
Verabreichungswegen
ausgewählt
wurde
. [EU]
An
overdose
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
shall
be
administered
by
each
recommended
route
(s)
of
administration
to
animals
of
the
most
sensitive
categories
of
the
target
species
,
unless
the
selection
of
the
most
sensitive
of
several
similar
routes
is
justified
.
Enthält
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels
eine
Aussage
über
die
Kompatibilität
mit
anderen
immunologischen
Arzneimitteln
,
ist
die
Wirksamkeit
der
Kombination
zu
untersuchen
. [EU]
If
there
is
a
compatibility
statement
with
other
immunological
products
in
the
summary
of
product
characteristics
,
the
efficacy
of
the
association
shall
be
investigated
.
Enthält
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels
eine
Aussage
über
die
Kompatibilität
mit
anderen
immunologischen
Tierarzneimitteln
,
ist
die
Unbedenklichkeit
der
Kombination
zu
untersuchen
. [EU]
If
there
is
a
compatibility
statement
with
other
veterinary
immunological
products
in
the
summary
of
product
characteristics
the
safety
of
the
association
shall
be
investigated
.
Es
sind
geeignete
Prüfungen
zum
Nachweis
der
Freiheit
von
Kontamination
durch
Fremderreger
oder
andere
Stoffe
entsprechend
der
Art
des
immunologischen
Tierarzneimittels
,
der
Herstellungsmethode
und
-bedingungen
durchzuführen
. [EU]
Appropriate
tests
to
demonstrate
the
absence
of
contamination
by
extraneous
agents
or
other
substances
shall
be
carried
out
according
to
the
nature
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
,
the
method
and
the
conditions
of
manufacture
.
Grundsätzlich
muss
der
Nachweis
der
Wirksamkeit
unter
kontrollierten
Laborbedingungen
durch
eine
Provokationsprobe
nach
Verabreichung
des
immunologischen
Tierarzneimittels
an
das
Zieltier
unter
den
empfohlenen
Anwendungsbedingungen
erfolgen
. [EU]
In
principle
,
demonstration
of
efficacy
shall
be
undertaken
under
well-controlled
laboratory
conditions
by
challenge
after
administration
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product
to
the
target
animal
under
the
recommended
conditions
of
use
.
Im
Fall
von
immunologischen
Tierarzneimitteln
wird
die
Gebühr
auf
29000
EUR
gesenkt
,
wobei
jede
zusätzliche
Dosierung
und/oder
Darreichungsform
und/oder
Aufmachung
eine
Erhöhung
von
5800
EUR
zur
Folge
hat
. [EU]
In
the
case
of
immunological
veterinary
medicinal
products
,
the
fee
shall
be
reduced
to
EUR
29000
,
with
each
additional
strength
and/or
pharmaceutical
form
and/or
presentation
entailing
an
increase
of
EUR
5800
.
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.
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