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Ein für den Wirkstoff und/oder das Fertigarzneimittel maßgeblicher und spezifischer Referenzstandard ist zu dokumentieren und zu charakterisieren. [EU] A reference standard, relevant and specific for the active substance and/or the finished product, shall be documented and characterised.

Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des BCOP zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 45). [EU] Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the BCOP assay for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 45).

Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des ICE zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 48). [EU] Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).

Etwaige relevante Metaboliten (d. h. Metaboliten, die für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bedenklich sind), die vom Testorganismus unter maßgeblichen Umweltbedingungen gebildet werden, sind zu charakterisieren. [EU] Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.

Für jeden Aspekt sieht Provis die Anwendung mehrerer Kriterien oder Merkmale vor, um das Maß der Übereinstimmung des Vorhabens mit den Aspekten zu charakterisieren. [EU] For each aspect, Provis foresees the application of several criteria or characteristics to characterise to what extent the project is in compliance with the aspects.

Für jeden der Aspekte gibt es mehrere Kriterien oder Merkmale, die angewandt werden, um das Maß der Übereinstimmung des Vorhabens mit den Aspekten zu charakterisieren. [EU] For each of the aspects, there are several criteria or characteristics that are applied in order to characterise to what extent the project is in compliance with the aspects.

Gemäß der Richtlinie 2006/21/EG sind Abfälle im Rahmen des Abfallbewirtschaftungsplans, der von den Betreibern von mineralgewinnenden Betrieben erstellt und von der zuständigen Behörde gebilligt werden muss, zu charakterisieren. [EU] Directive 2006/21/EC provides for waste characterisation as part of the waste management plan, which has to be drawn up by the operator of extractive industries and approved by the competent authority.

Ihre formelle Aufnahme in die Spezifikation hat das Ziel, die Bezeichnung vor möglichen Abweichungen zu schützen und das Erzeugnis durch Hervorhebung des Zusammenhangs mit seinem Ursprung besser zu charakterisieren. [EU] The formal inclusion in the specification is intended to protect the designation from potential abuse and to make it more distinctive by strengthening the link to its origin.

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen. [EU] Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.

Liegen in dem zellbasierten Arzneimittel biologisch aktive Moleküle (wie Wachstumsfaktoren, Zytokine) als Bestandteile vor, ist ihre Wirkung sowie ihre Wechselwirkung mit anderen Bestandteilen des Wirkstoffs zu charakterisieren. [EU] Where biologically active molecules (such as growth factors, cytokines) are present as components of the cell-based product, their impact and interaction with other components of the active substance shall be characterised.

Normalerweise ist eine 24-stündige Probenahmephase erforderlich, um das Resorptionsprofil angemessen charakterisieren zu können. [EU] A period of sampling of 24 hours is normally required to allow for adequate characterisation of the absorption profile.

Sollte sie in diesen Fällen als teilweiser Ersatztest verwendet werden, könnten weitere in vivo-Tests erforderlich sein, um das Hautreizungspotenzial vollständig zu charakterisieren (4 und Kapitel B.4 in diesem Anhang). [EU] When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).

Unter den Parametern, die diese Schnittstelle charakterisieren, spielt die so genannte äquivalente Konizität eine wichtige Rolle, da sie eine genauere Beurteilung des Kontaktes zwischen Rad und Schiene auf gerader Strecke und in Bögen mit großem Bogenhalbmesser ermöglicht. [EU] It needs therefore to be understood and, among the parameters by which it is characterised, the one called equivalent conicity plays an essential role since it allows the satisfactory appreciation of the wheel-rail contact, on tangent track and on large-radius curves.

Wenn die Untersuchung als Einzelstudie durchgeführt wird, um eine Prüfung auf Neurotoxizität durchzuführen oder um neurotoxische Wirkungen zu charakterisieren, können die Tiere in jeder Gruppe, die nicht für eine Perfusionsfixation und anschließende Histopathologie verwendet werden (siehe Tabelle 1), für spezifische verhaltensbezogene, neuropathologische, neurochemische oder elektrophysiologische Verfahren eingesetzt werden, die als Ergänzung zu den Daten dienen können, die bei den für diese Methode erforderlichen Standarduntersuchungen gewonnen wurden (1). [EU] When the study is conducted as a stand-alone study to screen for neurotoxicity or to characterise neurotoxic effects, the animals in each group not used for perfusion and subsequent histopathology (see Table 1) can be used for specific neurobehavioural, neuropathological, neurochemical or electrophysiological procedures that may supplement the data obtained from the standard examinations required by this method (1).

Zu den Parametern, die das Biokonzentrationspotenzial charakterisieren, gehören die Aufnahmekonstante (k1), die Ausscheidungskonstante (k2) sowie der BCFSS. [EU] The parameters which characterise the bioconcentration potential include the uptake rate constant (k1), the depuration rate constant (k2) and the BCFss.

Zwei Hauptmerkmale charakterisieren die chemische Zusammensetzung der betroffenen Ware: die Bewertung des Stickstoffgehalts und des Stickstoff- und AN-Gehalts insgesamt. [EU] Two key features characterise the chemical composition of the product concerned: the expression of the N content and the overall level of the N and AN content.

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