Medizinprodukte : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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(2) und/oder [- Medizinprodukte,] [EU]

and/or [- medical devices,]

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass ihnen ein Handelspapier beiliegt, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" bzw. "Nur zur Verwendung als Medizinprodukte" gekennzeichnet sind." [EU]

By way of derogation from paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as invitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled "for invitro diagnostic use only" or "for laboratory use only", as "medicinal products" or as "medical devices".'

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" bzw. "Nur zur Verwendung als Medizinprodukte" gekennzeichnet sind. [EU]

By way of derogation from paragraph 3, it shall be sufficient, in the case of products referred to in paragraph 2(i) and (j), to be accompanied by a commercial document stating that the products are for use as in- vitro diagnostic, laboratory reagents, medical products or medical devices, provided that the products are clearly labelled 'for in-vitro diagnostic use only' or 'for laboratory use only', as 'medicinal products' or as 'medical devices'.

Abweichend von den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III neu eingestuft. [EU]

By way of derogation from the rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class III.

Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist [EU]

Active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device

Allerdings enthalten die Einzelrichtlinien über kosmetische Mittel und Medizinprodukte keine Vorschriften über den Schutz gegen Risiken für die Tiergesundheit. [EU]

However, the specific Directives on cosmetic products and medical devices do not provide for protection against risks to animal health.

andere Medizinprodukte für den Eigenbedarf. [EU]

other medical devices used by patients.

Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen bestimmter technischer Erzeugnisse, darunter Ausgangsstoffe, die zur bzw. in der Herstellung technischer Erzeugnisse verwendet werden, wie beispielsweise Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. [EU]

Annex VIII to Regulation (EC) No 1774/2002 sets out the requirements for the placing on the market of certain technical products including starting materials to be used for or in the production of technical products which may include medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents.

Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. [EU]

Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.

Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate gemäß der Richtlinie 2001/20/EG." [EU]

Medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC, medical devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable as referred to in Article 1(5)(g) of Directive 93/42/EEC, veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC, and investigational medicinal products as defined in Directive 2001/20/EC.'

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG des Rates so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]

Medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC, medical devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable as referred to in Article 1(5)(g) of Council Directive 93/42/EEC [20], veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC, and investigational medicinal products as defined in Directive 2001/20/EC.

Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]

Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen. [EU]

The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4].

Aus den genannten Gründen ist eine Neueinstufung vollständiger Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter als Medizinprodukte der Klasse III erforderlich. [EU]

For these reasons, it is necessary to proceed to the reclassification of hip, knee and shoulder total joint replacements as class III medical devices.

Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüfverfahrens überprüft werden. [EU]

Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method.

Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft. [EU]

Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.

Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. [EU]

It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.

Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt. [EU]

Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.

Bei der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte, die gemäß EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs entwickelt wurde, handelt es sich um eine solche international anerkannte Nomenklatur. [EU]

The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.

Beispiele für mögliche Tätigkeitsbereiche sind: mit der Wechselwirkung von Risikofaktoren zusammenhängende potenzielle Risiken, Synergieeffekte, kumulative Effekte, antimikrobielle Resistenz, neue Technologien wie Nanotechnologie, Medizinprodukte einschließlich solcher, die Stoffe tierischen und/oder menschlichen Ursprungs enthalten, Tissue-Engineering, Blutprodukte, Fertilitätsreduktion, Krebs endokriner Organe, physikalische Gefahren wie Lärm und elektromagnetische Felder (durch Mobiltelefone, Transmitter und elektronische Steuerung im Wohnumfeld) und Methoden zur Bewertung neuer Risiken. [EU]

Examples of potential areas of activity include potential risks associated with interaction of risk factors, synergic effects, cumulative effects, antimicrobial resistance, new technologies such as nanotechnologies, medical devices including those incorporating substances of animal and/or human origin, tissue engineering, blood products, fertility reduction, cancer of endocrine organs, physical hazards such as noise and electromagnetic fields (from mobile phones, transmitters and electronically controlled home environments), and methodologies for assessing new risks.

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The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
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