dossiers : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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Beabsichtigt ein Mitgliedstaat aufgrund von Informationen in den Unterlagen gemäß den Artikeln 5 bis 10 bzw. im Entwurf des Bewertungsberichts über einen Wirkstoff gemäß den Artikeln 19 bis 22, diesen Wirkstoff vom Markt zu nehmen oder die Anwendung eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, drastisch einzuschränken, so setzt er die Kommission, die EBLS, die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller unter Angaben von Gründen umgehend darüber in Kenntnis. [EU]

Any Member State which, on the basis of information contained in the dossiers referred to in Articles 5 to 10 or in the draft assessment report concerning an active substance referred to in Articles 19 to 22, intends taking action to withdraw that active substance from the market or to restrict severely the use of a plant protection product containing that active substance, shall, as soon as possible, inform the Commission, the EFSA, the other Member States and the notifiers giving the reasons for its intended action.

BEDINGUNGEN FÜR DIE ÜBERMITTLUNG VON UNTERLAGEN FÜR WIRKSTOFFE UND ÜBERMITTLUNG VON ANGABEN DURCH DRITTE [EU]

CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES

Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen. [EU]

For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.

Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. [EU]

When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.

Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile des Dossiers gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. [EU]

Bei der Erstellung der Dossiers für die Zwecke der Identifizierung der in Artikel 57 Buchstaben d und e genannten Stoffe sind relevante Informationen aus den Registrierungsdossiers und andere verfügbare Informationen gemäß Abschnitt 3 zu berücksichtigen. [EU]

For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered.

Bei der Überprüfung und Auswahl der Dossiers prüft die Agentur diese Informationen zusammen mit den nach Artikel 124 eingereichten Informationen. [EU]

The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.

Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU]

For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.

Bei Unterlagen für ein und denselben Wirkstoff, die nicht als vollständig anerkannt werden, überprüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat lediglich, ob die Angaben über Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe in diesen Unterlagen den Angaben über Identität und Verunreinigungen dieser Wirkstoffe in Unterlagen vergleichbar sind, die als vollständig anerkannt wurden. [EU]

For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.

Bei Vorlage der ergänzenden Dossiers kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. [EU]

When submitting the supplementary dossiers, the applicant may pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.

Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen. [EU]

When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.

Berichtigung der Entscheidung 2004/409/EG der Kommission vom 26. April 2004 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Ethaboxam in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates eingereicht wurden [EU]

Corrigenda to Commission Decision 2004/409/EC of 26 April 2004 recognising in principle the completeness of the dossiers submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of ethaboxam in Annex I to Council Directive 91/414/EEC

Besondere Bedingungen für die Prüfung von Unterlagen für in Anhang I Teile B bis G aufgeführte Wirkstoffe [EU]

Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I

Besondere Bedingungen für die Übermittlung von Unterlagen für Wirkstoffe, die in Anhang I Teil A aufgelistet sind [EU]

Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I

Besondere Bedingungen für die Übermittlung von Unterlagen für Wirkstoffe, die in Anhang I Teile B bis G aufgelistet sind [EU]

Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I

Betrifft die Einziehung einer Forderung einen in einem Partnerland ansässigen Begünstigten, Auftragnehmer oder Partner und konnte die gemeinsame Verwaltungsstelle die gezahlten Beträge nicht binnen eines Jahres nach Ausstellung der Einziehungsanordnung einziehen, so befasst die gemeinsame Verwaltungsstelle die Kommission mit dieser Angelegenheit, die sich daraufhin anhand eines vollständigen Dossiers um die Beitreibung der Forderung gegenüber dem in dem Partnerland ansässigen Begünstigten, Auftragnehmer oder Partner bzw. direkt gegenüber den Behörden des betreffenden Landes bemüht. [EU]

Where the recovery relates to a claim against a beneficiary, contractor or partner established in a partner country and the Joint Managing Authority is unable to recover the debt within one year of the issuing of the recovery order, the Joint Managing Authority shall refer the case to the Commission, which, on the basis of a complete file, shall take over the task of recovering the amounts owing from the beneficiary, contractor or partner established in the partner country or directly from the national authorities of that country.

Beurteilung der Unterlagen durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat [EU]

Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf 2-Phenylphenol erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob sie Zugang zu solchen Unterlagen haben. [EU]

By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to 2-phenylphenol are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf die im Anhang genannten Wirkstoffe erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zum jeweiligen Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 der genannten Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat. [EU]

By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to the active substances listed in the Annex are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Difenacoum, Didecyldimethylammoniumchlorid und Schwefel erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die den Anforderungen von Anhang II der genannten Richtlinie gemäß deren Artikel 13 entsprechen, oder ob sie Zugang zu solchen Unterlagen haben. [EU]

By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to difenacoum, didecyldimethylammonium chloride and sulphur are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holders of the authorisations have, or have access to, dossiers satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.

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