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24 results for Pädiatrieausschusses
Tip:
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German
English
Auf
den
Sitzungen
des
Pädiatrieausschusses
können
sie
sich
von
Experten
begleiten
lassen
. [EU]
At
meetings
of
the
Paediatric
Committee
,
they
may
be
accompanied
by
experts
.
Bei
einer
Gruppenfreistellung
nach
Artikel
12
trifft
die
Agentur
eine
Entscheidung
innerhalb
einer
Frist
von
zehn
Tagen
nach
Eingang
der
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
nach
Artikel
13
Absatz
3. [EU]
In
the
case
of
a
class
waiver
as
referred
to
in
Article
12
,
the
Agency
shall
adopt
a
decision
within
ten
days
following
receipt
of
the
opinion
of
the
Paediatric
Committee
as
referred
to
in
Article
13
(3).
Der
Beitrag
der
Gemeinschaft
nach
Artikel
67
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
deckt
die
Arbeit
des
Pädiatrieausschusses
,
einschließlich
der
wissenschaftlichen
Unterstützung
durch
Experten
,
sowie
die
Arbeit
der
Agentur
,
einschließlich
der
Beurteilung
pädiatrischer
Prüfkonzepte
,
wissenschaftlicher
Beratung
und
Gebührenfreistellungen
aufgrund
dieser
Verordnung
,
und
unterstützt
die
Tätigkeiten
der
Agentur
im
Rahmen
der
Artikel
41
und
44
der
vorliegenden
Verordnung
. [EU]
The
Community
contribution
provided
for
in
Article
67
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
shall
cover
the
work
of
the
Paediatric
Committee
,
including
scientific
support
provided
by
experts
,
and
of
the
Agency
,
including
the
assessment
of
paediatric
investigation
plans
,
scientific
advice
and
any
fee
waivers
provided
for
in
this
Regulation
,
and
shall
support
the
Agency's
activities
under
Articles
41
and
44
of
this
Regulation
.
Die
Agentur
triff
innerhalb
einer
Frist
von
zehn
Tagen
nach
Eingang
der
endgültigen
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
eine
Entscheidung
. [EU]
The
Agency
shall
adopt
a
decision
within
a
period
not
exceeding
10
days
following
receipt
of
the
Paediatric
Committee's
definitive
opinion
.
Die
Agentur
übermittelt
dem
Antragsteller
die
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
innerhalb
von
zehn
Tagen
nach
ihrem
Eingang
. [EU]
Within
ten
days
of
its
receipt
,
the
Agency
shall
transmit
the
opinion
of
the
Paediatric
Committee
to
the
applicant
.
Die
Aufgaben
des
Pädiatrieausschusses
umfassen:
[EU]
The
tasks
of
the
Paediatric
Committee
shall
include
the
following:
Die
Gemeinschaft
sollte
alle
Aspekte
der
Arbeit
des
Pädiatrieausschusses
und
der
Agentur
finanzieren
,
die
sich
aus
der
Anwendung
der
Verordnung
ergeben
,
wie
die
Beurteilung
von
pädiatrischen
Prüfkonzepten
,
Gebührenfreiheit
für
wissenschaftliche
Beratung
sowie
Informations-
und
Transparenzmaßnahmen
,
einschließlich
der
Datenbank
für
pädiatrische
Studien
und
des
Netzwerkes
. [EU]
Community
funding
should
be
provided
to
cover
all
aspects
of
the
work
of
the
Paediatric
Committee
and
of
the
Agency
resulting
from
the
implementation
of
this
Regulation
,
such
as
the
assessment
of
paediatric
investigation
plans
,
fee
waivers
for
scientific
advice
,
and
information
and
transparency
measures
,
including
the
database
of
paediatric
studies
and
the
network
.
Die
Mitglieder
des
Pädiatrieausschusses
sollten
daher
keinerlei
finanzielle
oder
sonstige
Interessen
in
der
pharmazeutischen
Industrie
haben
,
die
ihre
Unparteilichkeit
beeinflussen
könnten
,
sie
sollten
sich
dazu
verpflichten
,
im
Interesse
des
Gemeinwohls
und
unabhängig
zu
handeln
,
und
sie
sollten
jährlich
eine
Erklärung
über
ihre
finanziellen
Interessen
abgeben
. [EU]
Members
of
the
Paediatric
Committee
should
therefore
not
have
financial
or
other
interests
in
the
pharmaceutical
industry
which
could
affect
their
impartiality
,
should
undertake
to
act
in
the
public
interest
and
in
an
independent
manner
,
and
should
make
an
annual
declaration
of
their
financial
interests
.
Die
Mitglieder
des
Pädiatrieausschusses
werden
für
eine
Amtszeit
von
drei
Jahren
benannt
,
die
verlängert
werden
kann
. [EU]
The
members
of
the
Paediatric
Committee
shall
be
appointed
for
a
renewable
period
of
three
years
.
Diese
Entscheidung
wird
dem
Antragsteller
schriftlich
mitgeteilt
,
wobei
die
endgültige
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
beizufügen
ist
. [EU]
This
decision
shall
be
communicated
to
the
applicant
in
writing
and
shall
annex
the
definitive
opinion
of
the
Paediatric
Committee
.
Diese
fünf
Mitglieder
und
ihre
Stellvertreter
werden
vom
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
als
Mitglieder
bzw
.
stellvertretende
Mitglieder
des
Pädiatrieausschusses
benannt
[EU]
These
five
members
with
their
alternates
shall
be
appointed
to
the
Paediatric
Committee
by
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
Dieser
Entscheidung
ist
die
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
beizufügen
. [EU]
This
decision
shall
annex
the
opinion
of
the
Paediatric
Committee
.
Für
nachstehende
Leistungen
des
Pädiatrieausschusses
werden
keine
Gebühren
erhoben:
[EU]
Assessments
of
the
following
by
the
Paediatric
Committee
shall
be
free
of
charge:
Hinsichtlich
der
Buchstaben
a
und
b
arbeiten
die
Mitgliedstaaten
unter
der
Koordination
des
Verwaltungsdirektors
der
Agentur
zusammen
,
damit
gewährleistet
ist
,
dass
in
der
endgültigen
Zusammensetzung
des
Pädiatrieausschusses
-
einschließlich
der
Mitglieder
und
stellvertretenden
Mitglieder
-
die
für
Kinderarzneimittel
relevanten
Wissenschaftsbereiche
,
zumindest
jedoch
folgende
Bereiche
abgedeckt
sind:
pharmazeutische
Entwicklung
,
Kindermedizin
,
Allgemeinmedizin
,
pädiatrische
Pharmazie
,
pädiatrische
Pharmakologie
,
pädiatrische
Forschung
,
Pharmakovigilanz
,
Ethik
und
öffentliche
Gesundheit
. [EU]
For
the
purposes
of
points
(a)
and
(b),
Member
States
shall
cooperate
,
under
the
coordination
of
the
Executive
Director
of
the
Agency
,
in
order
to
ensure
that
the
final
composition
of
the
Paediatric
Committee
,
including
members
and
alternates
,
covers
the
scientific
areas
relevant
to
paediatric
medicinal
products
,
and
including
at
least:
pharmaceutical
development
,
paediatric
medicine
,
general
practitioners
,
paediatric
pharmacy
,
paediatric
pharmacology
,
paediatric
research
,
pharmacovigilance
,
ethics
and
public
health
.
Innerhalb
26
.
Januar
2008
wählt
die
Kommission
auf
Empfehlung
des
Pädiatrieausschusses
ein
Symbol
aus
. [EU]
By
26
January
2008
,
the
Commission
shall
select
a
symbol
following
a
recommendation
of
the
Paediatric
Committee
.
Innerhalb
von
30
Tagen
nach
Eingang
der
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
kann
der
Antragsteller
der
Agentur
einen
ausführlich
begründeten
schriftlichen
Antrag
auf
Überprüfung
der
Stellungnahme
vorlegen
. [EU]
Within
30
days
following
receipt
of
the
opinion
of
the
Paediatric
Committee
,
the
applicant
may
submit
to
the
Agency
a
written
request
,
citing
detailed
grounds
,
for
a
re-examination
of
the
opinion
.
Mit
wissenschaftlicher
Unterstützung
des
Pädiatrieausschusses
baut
die
Agentur
ein
europäisches
Netzwerk
auf
,
das
bereits
bestehende
nationale
und
europäische
Netzwerke
,
Prüfer
und
Prüfzentren
mit
spezifischer
Sachkenntnis
im
Bereich
von
Forschung
und
Studien
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
miteinander
verbindet
. [EU]
The
Agency
shall
,
with
the
scientific
support
of
the
Paediatric
Committee
,
develop
a
European
network
of
existing
national
and
European
networks
,
investigators
and
centres
with
specific
expertise
in
the
performance
of
studies
in
the
paediatric
population
.
Sämtliche
Sitzungen
des
Pädiatrieausschusses
können
von
Vertretern
der
Kommission
,
vom
Verwaltungsdirektor
der
Agentur
oder
von
dessen
Vertretern
besucht
werden
. [EU]
All
meetings
of
the
Paediatric
Committee
may
be
attended
by
representatives
of
the
Commission
,
the
Executive
Director
of
the
Agency
or
his
representatives
.
Um
die
Arzneimittel
,
die
für
die
Verabreichung
an
die
pädiatrische
Bevölkerungsgruppe
zugelassen
werden
,
erkennen
und
ihre
Verschreibung
ermöglichen
zu
können
,
sollte
vorgesehen
werden
,
dass
das
Etikett
von
derart
zugelassenen
Arzneimitteln
ein
Symbol
tragen
muss
,
das
von
der
Kommission
nach
Empfehlung
des
Pädiatrieausschusses
noch
ausgewählt
wird
. [EU]
In
order
to
identify
medicinal
products
authorised
for
use
in
the
paediatric
population
and
enable
their
prescription
,
provision
should
be
made
for
the
labels
of
medicinal
products
granted
an
indication
for
use
in
the
paediatric
population
to
display
a
symbol
which
will
be
selected
by
the
Commission
on
a
recommendation
by
the
Paediatric
Committee
.
Wenn
der
Antragsteller
innerhalb
der
30-Tage-Frist
nach
Absatz
2
keine
Überprüfung
fordert
,
ist
die
Stellungnahme
des
Pädiatrieausschusses
endgültig
. [EU]
If
,
within
the
30-day
period
referred
to
in
paragraph
2,
the
applicant
does
not
request
re-examination
,
the
opinion
of
the
Paediatric
Committee
shall
become
definitive
.
More results
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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