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Bei der Bewertung der laborinternen Reproduzierbarkeit sollte die Übereinstimmung der Einstufungen (UN GHS/EU CLP Kategorie 2 und Keine Kategorie), aus unterschiedlichen und voneinander unabhängigen Testdurchgängen innerhalb eines Labors mit den 20 Referenzsubstanzen ermittelt, gleich oder höher (;) 90 % sein. [EU] An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.

Da rekonstruierte Modelle menschlicher Epidermis auf Zellen menschlichen Ursprungs basieren, können sie die nicht reizenden Eigenschaften dieser Chemikalien vorhersagen (UN GHS/EU CLP Keine Kategorie). [EU] Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).

Die in dieser Liste enthaltenen Stoffe umfassen 10 Chemikalien der UN GHS/EU CLP Kategorie 2 und 10 nicht kategorisierte Chemikalien, darunter 3 Stoffe der optionalen UN GHS Kategorie 3. [EU] The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.

Die Prüfsubstanz gilt als hautreizend im Sinne von UN GHS/EU CLP Kategorie 2, wenn die Gewebeviabilität nach der Exposition und der Inkubation nach der Behandlung weniger als oder gleich (;) 50 % beträgt. [EU] The test chemical is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP Category 2 if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.

Diese Leistungsstandards basieren auf den EC-ECVAM Leistungsstandards (8), aktualisiert nach den UN GHS- und EU CLP-Systemen zur Einstufung und Kennzeichnung (1) (3). [EU] These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).

Die wahlfreie UN GHS Kategorie 3 ist auf das EU CLP nicht anwendbar. [EU] The UN GHS optional Category3 is not applicable under the EU CLP.

Die Zuverlässigkeit der Methode sowie ihre Fähigkeit, Reizstoffe der UN GHS/EU CLP Kategorie 2 korrekt einzustufen, und - je nach dem regulatorischen Rahmen, für den die Daten erzeugt werden - ebenso ihre Fähigkeit, chemische Stoffe mit der Einstufung Keine Kategorie nach UN GHS/EU CLP korrekt einzustufen, sollte vor ihrer Verwendung zum Testen neuer Prüfsubstanzen nachgewiesen werden. [EU] The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.

EU CLP (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) [EU] EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)

Für Methoden, die zwischen Laboratorien ausgetauscht werden sollen, sollte die Übereinstimmung zwischen den Einstufungen (UN GHS/EU CLP Kategorie 2 und Keine Kategorie) aus unterschiedlichen und voneinander unabhängigen Testdurchgängen mit den 20 Referenzsubstanzen, die vorzugsweise in mindestens drei Laboratorien durchgeführt wurden, zwischen diesen Laboratorien gleich oder höher (;) 80 % sein. [EU] For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.

In der EU und in anderen Regionen, die die optionale Kategorie (leichte Reizstoffe) nach UN GHS nicht übernommen haben, kann diese Prüfmethode auch zur Identifizierung nicht klassifizierter Chemikalien, d. h. 'Keine Kategorie' nach UN GHS und EU CLP, verwendet werden (1) (3). [EU] In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP "No Category" (1) (3).

Infolge der Annahme des UN GHS-Systems für die Einstufung und Kennzeichnung durch die EU (EU CLP) (3), die zwischen der Finalisierung der Validierungsstudie und dem Abschluss dieser Prüfmethode erfolgte, wurden die Leistungsstandards aktualisiert (8). [EU] Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).

Je nach dem regulatorischen Rahmen, in dem die Ergebnisse dieser Prüfmethode verwendet werden, gilt die Prüfsubstanz als nicht hautreizend im Sinne der Einstufung Keine Kategorie nach UN GHS/EU CLP, wenn die Gewebeviabilität nach der Exposition und der Inkubation nach der Behandlung mehr als (>) 50 % beträgt. [EU] Depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, the test chemical may be considered to be non-irritant to skin in accordance with UN GHS/EU CLP No Category if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is more than (>) 50 %.

Mit der vorliegenden Prüfmethode steht ein in vitro-Verfahren zur Verfügung, das zur Ermittlung schädlicher Wirkungen von hautreizenden Chemikalien (Stoffen und Gemischen) gemäß UN GHS und EU CLP-Verordnung Kategorie 2 (1) (2) (3) herangezogen werden kann. [EU] This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).

Nach dem UN GHS, nicht im EU CLP. [EU] Under the UN GHS, not in the EU CLP

Nicht eingestufte chemische Stoffe (UN GHS/EU CLP Keine Kategorie) und eingestufte chemische Stoffe der Kategorie 2 (UN GHS/EU CLP) (1), die unterschiedliche chemische Klassen bilden, werden ebenfalls einbezogen, so dass Zuverlässigkeit und Genauigkeit (Empfindlichkeit, Spezifizität und Gesamtgenauigkeit) der vorgeschlagenen Methode mit der der validierten Referenzmethode verglichen werden können. [EU] Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.

Reizstoffe werden anhand ihrer Fähigkeit erkannt, die Zellviabilität unter vorgegebene Schwellenwerte zu senken (d. h. ; 50 % bei Reizstoffen der UN GHS-/EU CLP Kategorie 2). [EU] Irritant chemicals are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ; 50 %, for UN GHS/EU CLP Category 2).

UN GHS/EU CLP in vivo Kat. [EU] UN GHS/EU CLP in vivo Cat.

UN GHS/EU CLP Kategorie [EU] UN GHS/EU CLP Category

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, die ausreichend sind, um eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln zu ermöglichen und sofern Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind. [EU] there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind. [EU] there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected

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