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Am 28. Mai 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von WSTC I und II und der Förderung der Bluttplättchenaggregation ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. [EU] On 28 May 2009, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of WSTC I and II and helping to maintain normal platelet aggregation.

Am 7. Dezember 2004 erklärte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, dass die Verwendung von Rutiltitandioxid in Plättchenform oder amorpher Form unbedenklich sei. [EU] On 7 December 2004 the European Food Safety Authority stated that the use of rutile titanium dioxide in the platelet or amorphous forms would not pose any safety concerns.

Am Ende des Versuchs sind hämatologische Untersuchungen einschließlich Hämatokritwert und Hämoglobinkonzentration, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Differenzialblutbild, Messungen der Gerinnungsfähigkeit, z. B. Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thromboplastinzeit oder Thrombozytenzahl, durchzuführen. [EU] Haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, and a measure of clotting potential, such as clotting time, prothrombin time, thromboplastin time, or platelet count, should be investigated at the end of the test period.

Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend "die Behörde") hinsichtlich der Wirkung des wasserlöslichen Tomatenkonzentrats (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I und II auf die Blutplättchenaktivität bei gesunden Menschen (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00229) wurde mit dem Beschluss 2009/980/EU der Kommission [3] die gesundheitsbezogene Angabe genehmigt, derzufolge Water Soluble Tomato Concentrate (Wasserlösliches Tomatenkonzentrat - WSTC) I und II die normale Blutplättchenaggregation fördert und zu einem gesunden Blutfluss beiträgt. [EU] Following the opinion of the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as the Authority, on the effects of Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I and II on the blood platelet activity in healthy people (Question No EFSA-Q-2009-00229) [2], the health claim stating that Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I and II 'helps maintain normal platelet aggregation, which contributes to healthy blood flow' was authorised by Commission Decision 2009/980/EU [3].

Aus technischen Gründen wird die Plättchenform des Rutiltitandioxids als Farbstoff in Lebensmitteln und in Filmüberzügen für Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform verwendet. [EU] There is a technological need for the use of the platelet form of rutile titanium dioxide as a colour in foodstuffs and in film coatings for food supplement tablets.

Dabei wird der Glimmer vollständig entzogen, und es entstehen Plättchen von Rutil-Titandioxid. [EU] All of the mica is removed during this process and the resulting product is a platelet form of rutile titanium dioxide.

Daher sollte der der pH-Höchstwert (7,4) für alle in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG aufgeführten Thrombozytenkonzentrate aufgehoben werden. [EU] Therefore the maximum (7,4) pH value for all platelet concentrates listed in Annex V to Directive 2004/33/EC should be removed.

Der Beschluss 2009/980/EU der Kommission vom 17. Dezember 2009 zur Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung eines wasserlöslichen Tomatenkonzentrats auf die Blutplättchenaggregation sowie zur Gewährung des Schutzes geschützter Daten gemäß Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU] Commission Decision 2009/980/EU of 17 December 2009 authorising a health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation and granting the protection of proprietary data under Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [7] is to be incorporated into the Agreement.

Der Beschluss 2010/770/EU der Kommission vom 13. Dezember 2010 zur Änderung des Beschlusses 2009/980/EU im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zur Wirkung eines wasserlöslichen Tomatenkonzentrats auf die Blutplättchenaggregation ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. [EU] Commission Decision 2010/770/EU of 13 December 2010 amending Decision 2009/980/EU as regards the conditions of use of an authorised health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation [6] is to be incorporated into the EEA Agreement.

Die folgenden hämatologischen Parameter sind am Ende der Prüfung zu bestimmen: Hämatokrit, Hämoglobinkonzentration, Erythrozytenzahl, weißes Gesamt- und Differenzialblutbild, Thrombozytenzahl und Blutgerinnungsfähigkeit/-zeit. [EU] The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.

Die plättchenartige Form des Rutil-titandioxids unterscheidet sich von der Anatas-Form in Struktur und optischen Eigenschaften (Perlglanz). [EU] The platelet form of rutile titanium dioxide differs from the anatase form in structure and optical properties (pearlescence).

Einige Rutilqualitäten von Titandioxid werden mit Glimmer (Kalium-Aluminium-Silikat) als Strukturbildner zur Erzeugung der plättchenförmigen Struktur hergestellt. [EU] Certain rutile grades of titanium dioxide are produced using mica (also known as potassium aluminum silicate) as a template to form the basic platelet structure.

Folgende hämatologische Untersuchungen sind am Ende des Prüfzeitraums und bei etwaigen zwischenzeitlich entnommenen Blutproben durchzuführen: Hämatokritwert, Hämoglobinkonzentration, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl (Gesamt- und Differenzialblutbild), Thrombozytenzahl und Messung der Blutgerinnungszeit/Blutgerinnungsfähigkeit. [EU] The following haematological examinations should be made at the end of the test period and when any interim blood samples may have been collected: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.

Hämatologische Untersuchungen sind zu Beginn der Studie und anschließend entweder monatlich oder zur Halbzeit und schließlich am Ende des Prüfzeitraums vorzunehmen: Hämatokritwert, Hämoglobinkonzentration, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl (Gesamt- und Differenzialblutbild), Thrombozytenzahl und Bestimmung des Gerinnungspotenzials, wie Gerinnungszeit, Prothrombinzeit oder Thromboplastinzeit. [EU] Haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of clotting potential such as clotting time, prothrombin time, or thromboplastin time should be investigated at the start of the study, then either at monthly intervals or midway through the test period and finally at the end of the test period.

Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse und praktische Erfahrungen haben gezeigt, dass pH-Werte über 7,4 die Qualität und Sicherheit gelagerter Thrombozyten nicht beeinträchtigen, im Gegensatz zu pH-Werten unter 6,4, die regelmäßig zu einer Schädigung der Thrombozyten führen, und es daher nicht notwendig ist, einen pH-Höchstwert für Thrombozytenkonzentrate festzulegen. [EU] Recent scientific evidence and field practice experience has demonstrated that values higher than pH 7,4 do not affect the quality and safety of stored platelets, contrary to pH levels below 6,4 that systematically result in damaging the platelets, and that a maximum pH value for platelet concentrates is thus not necessary.

Nach einem Antrag von Provexis Natural Products Ltd. gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 7. Januar 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung des wasserlöslichen Tomatenkonzentrats (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I und II auf die Blutplättchenaktivität bei gesunden Menschen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00229). [EU] Following an application from Provexis Natural Products Ltd, submitted on 7 January 2009 pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of water-soluble tomato concentrate (WSTC) I and II on the blood platelet activity in healthy people (Question No EFSA-Q-2009-00229) [2].

O' Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, "Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans", The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Bd. 84, S. 569, und O'Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, "Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans", a.a. [EU] O'Kennedy, N., Crosbie, L., Whelam, S., Luther, V., Horgan, G., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, pp. 561-569 and O'Kennedy N., Crosbie, L., van Lieshout, M., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans.

Rutil-Titandioxid-Plättchen werden hergestellt, indem mit Titandioxid (Rutil) beschichtete Perlglanz-Glimmerpigmente zunächst einer Extraktion mit einer Säure, dann mit einer Lauge unterzogen werden. [EU] Rutile titanium dioxide, platelet form is manufactured by subjecting titanium dioxide (rutile) coated mica nacreous pigment to an extractive dissolution in acid followed by an extractive dissolution in alkali.

Thrombozyten-Einheiten, die diesen Mindest- bzw. Höchstwerten nicht entsprechen, müssen entsorgt werden. [EU] Therefore, platelet units that do not meet these minimum or maximum values have to be discarded.

WSTC I und II (wasserlösliches Tomatenkonzentrat) fördert die normale Blutplättchenaggregation und trägt zu einem gesunden Blutfluss bei. [EU] Water-Soluble Tomato Concentrate (WSTC) I and II helps maintain normal platelet aggregation, which contributes to healthy blood flow

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