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Die Strategie liefert einen Ansatz für die Bewertung bereits vorhandener Daten über die hautreizenden/-ätzenden Eigenschaften von Prüfsubstanzen und einen stufenweisen Ansatz für die Erzeugung sachdienlicher Daten über Stoffe, die im Rahmen zusätzlicher Studien untersucht werden müssen bzw. noch gar nicht untersucht wurden. [EU] The strategy provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.

Die Strategie umfasst die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests, in bestimmten Fällen gefolgt von Untersuchungen zur hautreizenden/-verätzenden Wirkung von Stoffen nach Prüfmethode B.4 (Hautreizung/-verätzung) (3) (4). [EU] The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of testing method B.4 skin irritation/corrosion studies under specific circumstances (3)(4).

Die vorliegende Methode beinhaltet die Empfehlung, vor der Durchführung des beschriebenen In-vivo-Tests zur Ermittlung der akuten Reiz-/Ätzwirkung des Stoffs für die Augen eine kritische Analyse (1) der bereits vorhandenen einschlägigen Daten vorzunehmen. [EU] This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.

Hat sich ein chemischer Stoff als sehr giftig bei Hautkontakt erwiesen, ist eine In-vivo-Studie zur Hautreizung/-Verätzung unter Umständen nicht angezeigt, weil bei Applikation der Prüfsubstanz in der üblichen Menge die sehr toxische Dosis überschritten wird, was letztlich dazu führt, dass die Tiere sterben oder ihnen schwere Leiden zugefügt werden. [EU] If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.

Hautreizung/-korrosion [EU] Skin irritation/corrosion

In diesem Ansatz spiegelt sich zum einen die beste Praxis wider. Zum anderen ist er ein ethischer Richtwert für In-vivo-Tests auf augenreizende/-verätzende Wirkungen. [EU] This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.

In diesem Ansatz spiegelt sich zum einen die beste Praxis wider. Zum anderen ist er ein ethischer Richtwert für In-vivo-Tests auf hautreizende/-ätzende Wirkungen. [EU] This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.

OECD (2002), Acute Dermal Irritation/Corrosion, Test Guideline No. 404, Guidelines for Testing of Chemicals, OECD, Paris. [EU] OECD (2002), Acute Dermal Irritation/Corrosion, Test Guideline No 404, Guidelines for Testing of Chemicals, OECD, Paris.

OECD (2004), Acute Dermal Irritation/Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No. 404, OECD, Paris. [EU] OECD (2004), Acute Dermal Irritation/Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 404, OECD, Paris.

Prüf- und bewertungsstrategie: augenreizung/-verätzung [EU] TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION

Reichen die aus den vorstehend genannten Studien gewonnenen Erkenntnisse nicht aus, um eine schlüssige Gewichtungsanalyse des Augenreizungs-/-verätzungspotenzials eines Stoffs vornehmen zu können, soll zunächst das In-vivo-Hautreizungs-/-verätzungspotenzial anhand von Prüfmethode B.4 (4) und der dazugehörigen Anlage (9) bewertet werden. [EU] When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Appendix (9).

tabellarische Erfassung der Bewertung des Schweregrades von Hautreizungs-/-verätzungsreaktionen zu allen Messzeitpunkten für jedes einzelne Versuchstier [EU] tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured

Überdies war die applizierte Prüfsubstanz für eine Bewertung der Hautreizung/-verätzung unter Umständen nicht geeignet (z. B. Verdünnung der Substanzen zur Untersuchung der dermalen Toxizität) (5). [EU] Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).

Um alle verfügbaren Daten zur Einstufung von Gemischen hinsichtlich ihrer Gefahr der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut zu nutzen, wurde folgende Annahme getroffen, die gegebenenfalls über ein mehrstufiges Verfahren angewandt wird: [EU] In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:

Versuch zur Bewertung des In-vivo- Hautreizungs-/verätzungspotenzials (siehe Prüfmethode B.4 mit Anhang) [EU] Experimentally assess in vivo skin irritation/corrosion potential (see Testing method B.4 including its Annex)

Vorversuch (In-vivo-Test auf Augenreizung/-Verätzung an einem Tier) Es empfiehlt sich dringend, den In-vivo-Test zunächst nur an einem Tier durchzuführen. [EU] Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)

Vorversuch (In-vivo-Test auf Hautreizung/-verätzung an einem Tier) [EU] Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)

Wenn darüber hinaus bereits Studien zur dermalen Toxizität mit Dosierungen von bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht oder darüber an Albino-Kaninchen durchgeführt wurden, ohne dass Hautreizungen oder -Verätzungen feststellbar waren, sind zusätzliche Prüfungen auf hautreizende/-ätzende Wirkungen möglicherweise nicht vonnöten. [EU] In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.

Wurde nicht das Gemisch selbst auf seine Gefahr der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsvorschriften des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden. [EU] Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.

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