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German
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(2)
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
668/2009
der
Kommission
vom
24
.
Juli
2009
zur
Umsetzung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
im
Hinblick
auf
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
von
Kleinstunternehmen
und
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
entwickelten
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
ist
in
das
Abkommen
aufzunehmen
- [EU]
Commission
Regulation
(EC)
No
668/2009
of
24
July
2009
implementing
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
with
regard
to
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
developed
by
micro
,
small
and
medium-sized
enterprises
[2]
is
to
be
incorporated
into
the
Agreement
,
Anträge
auf
wissenschaftliche
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
über
ein
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
werden
der
Agentur
vorgelegt
und
enthalten
Folgendes:
[EU]
Applications
for
the
scientific
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
an
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
submitted
to
the
Agency
and
shall
contain
the
following:
Aufgrund
der
Besonderheiten
der
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
kann
eine
risikobasierte
Vorgehensweise
gewählt
werden
,
um
den
Umfang
der
qualitätsbezogenen
,
nichtklinischen
und
klinischen
Daten
im
Zulassungsantrag
entsprechend
den
in
Punkt
4
des
Abschnitts
'Einführung
und
allgemeine
Grundlagen'
genannten
wissenschaftlichen
Leitlinien
für
die
Qualität
,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
von
Humanarzneimitteln
zu
bestimmen
. [EU]
Due
to
the
specific
nature
of
advanced
therapy
medicinal
products
, a
risk-based
approach
may
be
applied
to
determine
the
extent
of
quality
,
non-clinical
and
clinical
data
to
be
included
in
the
marketing
authorisation
application
,
in
accordance
with
the
scientific
guidelines
relating
to
the
quality
,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
referred
to
in
point
4
of
the
"Introduction
and
general
principles"
.
Bei
der
Festlegung
von
Art
und
Umfang
der
nichtklinischen
Studien
,
die
zur
Bestimmung
des
angemessenen
Umfangs
nichtklinischer
Unbedenklichkeitsdaten
erforderlich
sind
,
sind
Wirkungsweise
und
Art
des
Gentherapeutikums
zu
berücksichtigen
. [EU]
In
order
to
determine
the
extent
and
type
of
non-clinical
studies
necessary
to
determine
the
appropriate
level
of
non-clinical
safety
data
,
the
design
and
type
of
the
gene
therapy
medicinal
product
shall
be
taken
into
account
.
Die
Antragsteller
befolgen
bei
der
Zusammenstellung
des
Dossiers
für
einen
Zertifizierungsantrag
die
von
der
Agentur
veröffentlichten
wissenschaftlichen
Leitlinien
zu
den
Mindestanforderungen
für
die
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
gemäß
Artikel
2
Absatz
1
Unterabsätze
2
und
3
zur
Zertifizierung
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
. [EU]
In
assembling
the
dossier
for
application
for
certification
,
applicants
shall
take
into
account
the
scientific
guidelines
published
by
the
Agency
relating
to
the
minimum
quality
and
non-clinical
data
set
out
in
the
second
and
third
subparagraphs
of
Article
2(1)
for
the
certification
of
advanced
therapy
medicinal
products
.
Die
Konzeption
des
nichtklinischen
Entwicklungsprogramms
und
die
Kriterien
,
anhand
derer
die
relevanten
Tierarten
und
Modelle
(
in
vitro
und
in
vivo
)
ausgewählt
wurden
,
sind
im
nichtklinischen
Überblick
zu
erläutern
und
zu
begründen
. [EU]
The
rationale
for
the
non-clinical
development
and
the
criteria
used
to
choose
the
relevant
species
and
models
(in
vitro
and
in
vivo
)
shall
be
discussed
and
justified
in
the
non-clinical
overview
.
die
nichtklinischen
Daten
und
die
vom
Antragsteller
angewandten
Verfahren
für
die
nichtklinischen
Prüfungen
,
soweit
zutreffend
,
den
wissenschaftlichen
und
technischen
Anforderungen
entsprechen
,
die
in
Teil
I
Abschnitte
2.4
und
4,
in
Teil
IV
und
,
falls
für
die
nichtklinischen
Daten
relevant
,
im
Abschnitt
"Einführung
und
allgemeine
Grundlagen"
von
Anhang
I
der
Richtlinie
2001/83/EG
festgelegt
sind
. [EU]
where
applicable
,
the
non-clinical
data
and
the
non-clinical
testing
methodology
followed
by
the
applicant
comply
with
the
scientific
and
technical
requirements
set
out
in
sections
2.4
and
4
of
Part
I,
in
Part
IV
and
,
where
relevant
to
non-clinical
data
,
in
the
Introduction
and
General
Principles
of
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC
.
Es
sollte
den
Antragstellern
ermöglicht
werden
,
für
die
Zertifizierung
die
gemäß
Anhang
I
der
Richtlinie
2001/83/EG
erforderlichen
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
vollständig
oder
teilweise
einzureichen
. [EU]
It
should
be
possible
for
applicants
for
certification
to
provide
all
or
parts
of
quality
and
non-clinical
data
required
by
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC
.
falls
der
Ausschuss
für
neuartige
Therapien
es
für
erforderlich
hält
,
eine
Liste
mit
Punkten
,
die
der
Antragsteller
zukünftig
berücksichtigen
sollte
,
damit
die
von
ihm
vorgelegten
qualitätsbezogenen
und
,
soweit
zutreffend
,
nichtklinischen
Daten
sowie
die
von
ihm
angewandten
Prüfverfahren
den
wissenschaftlichen
und
technischen
Anforderungen
gemäß
Anhang
I
der
Richtlinie
2001/83/EG
entsprechen
. [EU]
where
deemed
appropriate
by
the
Committee
for
Advanced
Therapies
, a
list
of
issues
for
future
consideration
by
the
applicant
as
regards
the
compliance
with
the
scientific
and
technical
requirements
of
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC
of
the
quality
and
,
where
applicable
,
non-clinical
data
submitted
,
and
the
corresponding
testing
methodologies
followed
by
the
applicant
.
falls
die
Beurteilung
entsprechend
ausfällt
,
ein
Zertifikat
,
aus
dem
die
vorgelegten
qualitätsbezogenen
und
,
soweit
zutreffend
,
nichtklinischen
Daten
sowie
die
vom
Antragsteller
angewandten
Prüfverfahren
hervorgehen
,
die
die
wissenschaftlichen
und
technischen
Anforderungen
gemäß
Absatz
3
Unterabsatz
2
erfüllen
[EU]
if
appropriate
on
the
basis
of
this
evaluation
, a
certificate
identifying
the
quality
and
,
where
applicable
,
non-clinical
data
submitted
and
the
corresponding
testing
methodologies
followed
by
the
applicant
,
which
meet
the
scientific
and
technical
requirements
referred
to
in
the
second
subparagraph
of
paragraph
3
Farbstoffe
müssen
den
in
der
Richtlinie
95/45/EG
der
Kommission
festgelegten
Reinheitskriterien
entsprechen
.Bei
neuartigen
Hilfsstoffen
,
die
erstmalig
in
einem
Tierarzneimittel
eingesetzt
werden
,
oder
bei
Hilfsstoffen
,
bei
denen
dies
durch
eine
neue
Art
der
Anwendung
geschieht
,
sind
umfassende
Angaben
zur
Herstellung
,
zur
Charakterisierung
und
zu
den
Kontrollen
zu
machen
,
wobei
Querverweise
sowohl
auf
die
klinischen
als
auch
auf
die
nichtklinischen
Daten
zur
Unbedenklichkeit
zu
machen
sind
. [EU]
Colouring
matters
shall
meet
the
purity
criteria
as
laid
down
in
Commission
Directive
95/45/EC
[11].For
novel
excipients
,
that
is
to
say
excipient
(s)
used
for
the
first
time
in
a
veterinary
medicinal
product
or
by
a
new
route
of
administration
,
details
of
manufacture
,
characterisation
,
and
controls
,
with
cross
references
to
supporting
safety
data
,
both
clinical
and
non-clinical
,
shall
be
provided
.
Im
Rahmen
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
ist
es
angezeigt
,
Bestimmungen
für
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
festzulegen
,
die
kleine
und
mittlere
Unternehmen
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(
nachstehend
"die
Agentur"
)
vorlegen
,
damit
diese
Unternehmen
einen
Anreiz
erhalten
,
qualitätsbezogene
und
nichtklinische
Studien
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
durchzuführen
. [EU]
It
is
appropriate
,
in
the
framework
of
Regulation
(EC)
No
1394/2007
,
to
lay
down
provisions
for
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
submitted
by
small
and
medium-sized
enterprises
to
the
European
Medicines
Agency
(hereinafter
the
Agency
)
in
order
to
give
those
enterprises
an
incentive
to
conduct
quality
and
non-clinical
studies
on
advanced
therapy
medicinal
products
.
Innerhalb
der
Agentur
verfügt
der
Ausschuss
für
neuartige
Therapien
über
das
entsprechende
Fachwissen
für
die
Prüfung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
. [EU]
Within
the
Agency
,
the
Committee
for
Advanced
Therapies
has
the
appropriate
expertise
for
the
examination
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
.
Kleine
und
mittlere
Unternehmen
,
die
ein
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
entwickeln
,
können
der
Agentur
alle
relevanten
qualitätsbezogenen
und
,
wenn
verfügbar
,
nichtklinischen
Daten
vorlegen
,
die
gemäß
den
Modulen
3
und
4
des
Anhangs
I
der
Richtlinie
2001/83/EG
für
die
wissenschaftliche
Beurteilung
und
Zertifizierung
erforderlich
sind
. [EU]
Small
and
medium-sized
enterprises
developing
an
advanced
therapy
medicinal
product
may
submit
to
the
Agency
all
relevant
quality
and
,
where
available
,
non-clinical
data
required
in
accordance
with
modules
3
and
4
of
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC
,
for
scientific
evaluation
and
certification
.
Studien
,
die
zum
Nachweis
der
Qualität
und
der
nichtklinischen
Unbedenklichkeit
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
erforderlich
sind
,
werden
häufig
von
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
durchgeführt
. [EU]
Studies
necessary
to
demonstrate
the
quality
and
non-clinical
safety
of
advanced
therapy
medicinal
products
are
often
carried
out
by
small
and
medium-sized
enterprises
.
Wird
eine
Änderung
gemäß
Absatz
1
akzeptiert
,
legt
der
Inhaber
die
fehlenden
nichtklinischen
und
klinischen
Daten
innerhalb
einer
von
der
maßgeblichen
Behörde
festzulegenden
Frist
vor
. [EU]
Where
a
variation
is
accepted
pursuant
to
paragraph
1,
the
holder
shall
submit
the
missing
non-clinical
and
clinical
data
within
a
time
limit
set
by
the
relevant
authority
.
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
[EU]
Certification
of
quality
and
non-clinical
data
zur
Umsetzung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
im
Hinblick
auf
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
von
Kleinstunternehmen
und
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
entwickelten
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
[EU]
implementing
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
with
regard
to
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
developed
by
micro
,
small
and
medium-sized
enterprises
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
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DGT Multilingual Translation Memory
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