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Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion (akute Toxizität: Hautreizung/hautätzende Wirkung). [EU] Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion.

AKUTE TOXIZITÄT: AUGENREIZUNG/-VERÄTZUNG [EU] ACUTE TOXICITY: EYE IRRITATION/CORROSION

Akute Toxizität: Hautreizung/-verätzung. [EU] Acute toxicity: dermal irritation/corrosion.

Annahme: Als "relevante Bestandteile" eines Gemisches gelten jene, die in Konzentrationen von 1 % (in Gewichtsprozent (w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) oder mehr vorliegen, sofern (z. B. bei hautätzenden Bestandteilen) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von weniger als 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die Einstufung des Gemisches hinsichtlich seiner Ätz-/Reizwirkung auf die Haut relevant ist. [EU] Assumption: the 'relevant ingredients' of a mixture are those which are present in concentrations of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.

Auch wenn nicht unbedingt ein Zusammenhang zwischen akuter dermaler Toxizität und Augenreizung/-verätzung besteht, kann man davon ausgehen, dass ein Stoff, der bei Hautapplikation sehr giftig ist, auch beim Einträufeln in das Auge eine starke Toxizität aufweist. [EU] Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.

Augenreizung/-korrosion [EU] Eye irritation/corrosion

Bei einem Stoff, der bei dermaler Exposition hoch toxisch ist, ist eine Studie zur Ermittlung der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut nicht durchführbar, weil die zu verabreichende Prüfstoffmenge die toxische Dosis erheblich überschreiten und damit zum Tod der Tiere führen würde. [EU] If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin irritation/corrosion study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals.

Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut bis zur Grenzdosis, dann erübrigt sich eine weitere Prüfung, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind. [EU] When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.

Beschreibung der durchgeführten In-vivo-Tests auf Hautreizung/-verätzung mit Einzelheiten zu den Ergebnissen [EU] Description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained

Der Grad der Reizung/Verätzung wird bestimmt, indem in zuvor festgelegten Zeitabständen Schädigungen der Bindehaut, der Hornhaut und der Iris anhand einer Punkteskala bewertet werden. [EU] The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.

Der Grad der Reizung/Verätzung wird in zuvor festgelegten Zeitabständen bestimmt und bewertet und anschließend beschrieben, um eine umfassende Beurteilung der Wirkung vornehmen zu können. [EU] The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.

Die bei diesen Untersuchungen genutzten Verfahren sollten den OECD-Leitlinien 404 (Acute Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Acute Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation) und 429 (Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay) entsprechen. [EU] Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation - local lymph-node assay).

Die Bewertung dieses Endpunktes ist gemäß der sequenziellen Prüfstrategie auf Augenreizungen und -verätzungen im Anhang zu Prüfmethode B.5 "Akute Toxizität: Augenreizung/-verätzung" (Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 440/2008, Teil B.5) vorzunehmen. [EU] The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)

Die Bewertung dieses Endpunktes ist gemäß der sequenziellen Prüfstrategie auf Hautreizungen und -verätzungen im Anhang zu Prüfmethode B.4 "Akute Toxizität: Hautreizung/-verätzung" (Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 440/2008, Teil B.4) vorzunehmen. [EU] Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)

Die empfohlene Prüfstrategie, die in der Anlage zur Prüfmethode dargelegt wird, enthalt die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro-Tests. [EU] In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.

Die sequenzielle Prüfstrategie liefert einen auf einer Gewichtungsanalyse basierenden Ansatz für die Bewertung bereits vorhandener Daten über die augenreizenden/-verätzenden Eigenschaften von Prüfsubstanzen und einen stufenweisen Ansatz für die Erzeugung sachdienlicher Daten über Stoffe, die im Rahmen zusätzlicher Studien untersucht werden müssen bzw. noch gar nicht untersucht wurden. [EU] The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.

Diese sequenzielle Prüfstrategie gehört zwar nicht zu den integralen Bestandteilen von Prüfmethode B.4, sie stellt aber den empfohlenen Ansatz zur Ermittlung von hautreizenden/-ätzenden Merkmalen dar. [EU] Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.

Diese sequenzielle Prüfstrategie gehört zwar nicht zu den integralen Bestandteilen von Prüfmethode B.5, stellt aber gleichwohl den empfohlenen Ansatz zur Ermittlung von augenreizenden/-verätzenden Merkmalen dar. [EU] Although this testing strategy is not an integrated part of testing method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.

Die Stoffe wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite lokaler Augenreizungs-/Augenverätzungswirkungen repräsentieren, die auf den Ergebnissen des In-vivo-Kaninchenaugentests basieren (TG 405) (d. h. Kategorien 1, 2A, 2B oder "nicht eingestuft und nicht gekennzeichnet" nach dem UN-GHS-System (3) (7). [EU] These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified or Labeled according to the UN GHS)(3)(7).

Die Stoffe wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite lokaler Augenreizungs-/Augenverätzungswirkungen repräsentieren, die auf den Ergebnissen des In-vivo-Kaninchenaugentests basiert (TG 405) (d. h. Kategorien 1, 2A, 2B oder "nicht eingestuft und nicht gekennzeichnet" nach dem UN-GHS-System (3) (7). [EU] These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).

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