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 German  English

Am 12. November 2003 ging bei der Kommission eine Beschwerde eines deutschen Wettbewerbers von Magog wegen vermuteter staatlicher Beihilfen zugunsten der Schiefergruben Magog GmbH & Co. KG ("Magog") ein. [EU] On 12 November 2003, the Commission received a complaint concerning alleged state aid for Schiefergruben Magog GmbH & Co. KG ('Magog') from a German competitor of Magog.

Bestätigung des Status einer Reihe vermuteter SBV-Vektoren aus betroffenen Ländern und ihrer Fähigkeit, das Virus wirksam zu übertragen. [EU] To confirm status of a series of suspected SBV vectors from affected countries and their ability to effectively transmit the virus.

das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [EU] the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders

das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [EU] the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder

Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. [EU] The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

Deshalb sollte die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowohl durch Angehörige der Gesundheitsberufe als auch durch Patienten vereinfacht werden, und ihnen sollten Wege für die Meldung zur Verfügung gestellt werden. [EU] It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.

Die Agentur entwickelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 107a der Richtlinie 2001/83/EG in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Internet-Musterformulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten. [EU] The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC.

Die Beobachtung einer signifikanten Veränderung des Durchschnittsgewichts vermuteter Zielorgane von behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe kann als Nachweis für maternale Toxizität gewertet werden, wenn dies durch histopathologische Befunde an den betroffenen Organen gestützt wird. [EU] When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.

Die Datenschätzung aufgrund einfacher technischer Begutachtung ohne Inspektion am Ort ist die gebräuchlichste Methode zur Gewinnung von Daten für die Messung vermuteter Energieeinsparungen. [EU] Simple engineering estimated data calculation without on-site inspection is the most common method for obtaining data for measuring deemed energy savings.

Die einzelnen Mitgliedstaaten erlegen den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Verpflichtungen über die Meldung vermuteter Nebenwirkungen auf, sofern dies nicht aufgrund von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gerechtfertigt ist. [EU] Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.

Die Kommission erlässt Bestimmungen zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten. [EU] The Commission shall adopt provisions for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether occurring in the Community or in a third country.

Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. [EU] Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.

ein vermuteter oder bestätigter Ausbruch einer schweren auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheit in einem Betrieb oder Bestand besteht, bis das Risiko ausgeschlossen werden kann, oder [EU] a suspected or confirmed outbreak of a serious disease transmissible to humans or animals in a holding or herd, until the risk can be excluded; or [listen]

ein vermuteter oder bestätigter Zusammenhang mit der Ausbreitung von TSE besteht, bis das Risiko ausgeschlossen werden kann, oder [EU] a suspected or confirmed link to the spread of TSEs until the risk can be excluded; or [listen]

ein vermuteter oder bestätigter Zusammenhang mit der Ausbreitung von TSE besteht, bis das Risiko ausgeschlossen werden kann, oder [EU] a suspected or confirmed link to the spread of TSE until the risk can be excluded, or

ein vermuteter oder bestätigter Zusammenhang mit der Ausbreitung von TSE in einem Betrieb oder Bestand besteht, bis das Risiko ausgeschlossen werden kann [EU] a suspected or confirmed link to the spread of TSE in a holding or herd, until the risk can be excluded

Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen [EU] Recording and reporting of suspected adverse reactions

Für die Erfassung und die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Mitgliedstaaten festgelegt sind. [EU] The obligations of marketing authorisation holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen nationalen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare. [EU] Information on the different ways of reporting suspected adverse reactions to medicinal products to national competent authorities by healthcare professionals and patients, including the web-based structured forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.

Jedermann kann gemäß dem in Anhang IV festgelegten Verfahren eine durch konkrete Fakten untermauerte Beschwerde wegen vermuteter Nichteinhaltung des Verhaltenskodex einreichen. [EU] Anyone may lodge a complaint, substantiated by material facts, about suspected non-compliance with the code of conduct, in accordance with the procedure laid down in Annex IV.

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