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Hilfsstoffe
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Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden. [EU] By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.

Bei einem oder mehreren in zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen (z. B. den Bestandteilen des Transportmediums) gelten die Anforderungen an neuartige Hilfsstoffe gemäß Teil I dieses Anhangs, es sei denn, es liegen Daten über die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und diesen Hilfsstoffen vor. [EU] For excipient(s) used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the cells or tissues and the excipients.

Bei Zellstoff und Papier dürfen keine auf dem Markt angebotenen Farbstoffformulierungen, Farbstoffe, Oberflächenveredlungsmittel, Hilfsstoffe und Beschichtungsmaterialien verwendet werden, denen zum Zeitpunkt der Antragstellung der Gefahrenhinweis H317 "Kann allergische Hautreaktionen verursachen" zugeordnet wurde oder zugeordnet werden kann. [EU] No commercial dye formulation, colorants, surface-finishing agents, auxiliaries and coating materials shall be used on either pulp or paper that has been assigned or may be assigned at the time of application the hazard statement H317: May cause allergic skin reaction.

Bei Zellstoff und Papier dürfen keine auf dem Markt angebotenen Farbstoffformulierungen, Farbstoffe, Oberflächenveredlungsmittel, Hilfsstoffe und Beschichtungsmaterialien verwendet werden, denen zum Zeitpunkt der Antragstellung der Gefahrenhinweis H317 "Kann allergische Hautreaktionen verursachen" zugeordnet wurde oder zugeordnet werden kann. [EU] No commercial dye formulation, colourants, surface-finishing agents, auxiliaries and coating materials shall be used on either pulp or paper that has been assigned or may be assigned at the time of application the hazard statement H317: May cause allergic skin reaction.

Beurteilung und Prüfung:"Ausreichend biologisch abbaubar oder ausfiltrierbar" entspricht der Definition in dem für Hilfsstoffe und Ausrüstungsmittel für Fasern und Garne angegebenen Kriterium. [EU] Assessment and verification:'Sufficiently biodegradable or eliminable' is as defined above in the criterion related to auxiliaries and finishing agents for fibres and yarns.

Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe [EU] Binder, anti-caking agents and coagulants

Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe [EU] Binders, anti-caking agents and coagulants

Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungsstoffe [EU] Binders, anti-caking agents and coagulants

Bindemittel und Fließhilfsstoffe [EU] Binders and anti-caking agents

Darüber hinaus sollte ein Höchstgehalt für Blei in Zusatzstoffen der Funktionsgruppen der Spurenelemente, Bindemittel und Fließhilfsstoffe sowie für Vormischungen festgelegt werden. [EU] In addition the establishment of a maximum level of lead for additives belonging to the functional group of trace elements, binders and anti-caking agents and for premixtures is appropriate.

Darüber hinaus sollte ein Höchstgehalt für Kadmium in Zusatzstoffen der Funktionsgruppen der Spurenelemente, Bindemittel und Fließhilfsstoffe sowie in Vormischungen festgelegt werden. [EU] In addition the establishment of a maximum level of cadmium for additives belonging to the functional group of trace elements, binders and anti-caking agents and for premixtures is appropriate.

der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der Farbstoffe, Konservierungsmittel, Adjuvanzien, Stabilisatoren, Verdickungsmittel, Emulgatoren, Geschmacks- und Aromastoffe [EU] the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances

der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der Konservierungsmittel, Stabilisatoren, Emulgatoren, Farbstoffe, Geschmacks- und Aromastoffe, Marker usw. [EU] the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.

Die Exportversicherungsgesellschaft KUKE, von der die Bürgschaft erteilt wird, fordert als Sicherheit die Übertragung des Schiffes, des im Bau befindlichen Schiffes und der zum Bau verwendeten Roh- und Hilfsstoffe. [EU] The Export Credit Insurance Corporation providing the guarantees requires as collateral the transfer of ownership of the ship, the ship under construction and the construction materials.

Die Identitätsprüfung und die Bestimmung eines oberen Grenzwerts sind für alle Antioxidantien und alle Hilfsstoffe erforderlich, die die physiologischen Funktionen beeinträchtigen könnten; außerdem ist für Antioxidantien zum Zeitpunkt der Freigabe auch ein unterer Grenzwert zu bestimmen. [EU] An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.

Die in Anhang I genannte Zubereitung der Gruppe "Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe" wird unbefristet zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen. [EU] The preparation belonging to the group 'Binders, anti-caking agents and coagulants', is authorised for use without a time limit as additive in animal nutrition under the conditions laid down in Annex I.

Die in Anhang II genannten Zusatzstoffe der Gruppe "Bindemittel, Fließhilfsstoffe und Gerinnungshilfsstoffe" werden als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen auf unbegrenzte Zeit zugelassen. [EU] The additives belonging to the group 'Binders, anti-caking agents and coagulants', as specified in Annex II, are authorised without a time limit for use as additives in animal nutrition under the conditions laid down in that Annex.

Die Konzentration derartiger Hilfsstoffe sollte niedrig gehalten werden, in keinem Fall jedoch 100 mg.l-1 im Prüfmedium überschreiten. [EU] The concentration of such auxiliaries should be minimised, but in no case should exceed 100 mg per litre in the test medium.

Diese Schlussfolgerungen wurden durch die Tatsache bekräftigt, dass der Antragsteller, ein Unternehmen, das Hilfsstoffe für die Pharmaindustrie herstellt, für die Herstellung seiner Waren beide Typen, d. h. die L- und die D-Weinsäure, kaufte und verwendete und sich nicht auf den Gebrauch nur eines (weniger teuren) Typs beschränkte. [EU] These conclusions were confirmed by the fact that the applicant, a company producing auxiliary substances for the pharmaceutical industry, purchased and used both 'L' and 'D' tartaric acid in the manufacture of its products, rather than just using one (less expensive) type of tartaric acid.

die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner flüchtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind; jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen [EU] the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified

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