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(1989), Comparison of the AS52/XPRT and the CHO/HPRT Assays: Evaluation of Six Drug Candidates, Mutation Res., 223, 121-128. [EU] Mutation Res., 223, p. 121-128.

50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests [EU] 50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays

50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests [EU] 50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays

99/100 Tests sind positiv [EU] 99/100 assays positive

Aaron, C. S. and Stankowski, Jr. [EU] Aaron, C.S. and Stankowski, Jr.L.F., (1989) Comparison of the AS52/XPRT and the CHO/HPRT Assays: Evaluation of Six Drug Candidates.

Aaron, C. S., Bolcsfoldi, G., Glatt, H. R., Moore, M., Nishi, Y., Stankowski, Jr. L. F., Theiss, J. and Thompson, E. (1994), Mammalian Cell Gene Mutation Assays Working Group Report. [EU] Aaron, C.S., Bolcsfoldi, G., Glatt, H.R., Moore, M., Nishi, Y., Stankowski, Jr.L.F., Theiss, J. and Thompson, E., (1994) Mammalian Cell Gene Mutation Assays Working Group Report.

Als Alternativen oder ergänzend zu den biologischen Nachweismethoden sind eine Reihe von Methoden wie z. B. die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit fluorimetrischer Detektion, die Flüssigchromatographie (LC), die Massenspektrometrie (MS), Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase-Inhibitionsassay zu verwenden, sofern sie nicht weniger leistungsfähig sind als die biologische Methode, ihre Verwendung ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau gewährleistet und mit ihnen, allein oder in Kombination, mindestens folgende Analoga nachweisbar sind: [EU] A series of methods, such as high-performance liquid chromatography (HPLC) with fluorimetric detection, liquid chromatography (LC), mass spectrometry (MS), immunoassays and functional assays, such as the phosphatase inhibition assay, shall be used as alternatives or supplementary to the biological testing methods, provided that either alone or combined they can detect at least the following analogues, that they are not less effective than the biological methods and that their implementation provides an equivalent level of public health protection:

Als Alternativen oder ergänzend zu der LC-MS/MS-Methode des EU-RL können andere Methoden wie z. B. die Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS), die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit entsprechender Detektion, Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase-Inhibitionsassay verwendet werden, sofern: [EU] Other methods, such as liquid chromatography (LC) mass spectrometry (MS) method, high-performance liquid chromatography (HPLC) with appropriate detection, immunoassays and functional assays, such as the phosphatase inhibition assay, can be used as alternatives or supplementary to the EU-RL LC-MS/MS method, provided that:

Als Bestandteil der erforderlichen Risikoanalyse ist die zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems in wiederholten Tests an schwach positiven Proben zu ermitteln. [EU] As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.

Alternatives to Aroclar 1254-induced S9 in In Vitro Genotoxicity Assays, Mutagenesis, 7, 175-177. [EU] Alternatives to Aroclor 1254-induced S9 in In Vitro Genotoxicity Assays. Mutagenesis, 7, p. 175-177.

anderen In-vivo-Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen, die durch positive Befunde aus In- vitro Mutagenitäts-Prüfungen gestützt werden. [EU] other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.

and Tweats, D. J. (1989), Analysis of Data from Microbial Colony Assays, in: UKEMS Sub-Committee on Guidelines for Mutagenicity Testing. [EU] UKEMS Sub-Committee on Guidelines for Mutagenicity Testing.

Angesichts der validierten Eignung dieser Tests (d. h. Tests zur ausschließlichen Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) kann die Kompetenz des Labors jedoch nur anhand von zwei Klassifizierungsergebnissen (verätzend/stark reizend oder nicht verätzend/schwach reizend) demonstriert werden. [EU] However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.

Anmerkung: Als Akzeptanzkriterium für die 'zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems' gilt 99 positive Befunde bei 100 Tests. [EU] Notes: Acceptance criteria for "whole system failure rate leading to false-neg results" is 99/100 assays positive.

Arlett, C. F., Smith, D. M., Clarke, G. M., Green, M. H. L., Cole, J., McGregor, D. B. and Asquith, J. C. (1989), Mammalian Cell Gene Mutation Assays Based upon Colony Formation, in: Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, Kirkland D. J., ed., Cambridge University Press, 66-101. [EU] Arlett, C.F., Smith, D.M., Clarke, G.M., Green, M.H.L., Cole, J., McGregor, D.B. and Asquith, J.C., (1989) Mammalian Cell Gene Mutation Assays Based upon Colony Formation. In: Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, Kirkland, D.J., Ed., Cambridge University Press, p. 66-101.

Auf die mögliche Variabilität, die durch menschliche oder tierische Gewebe und Zellen eingebracht wird, ist im Rahmen der Validierung des Herstellungsverfahrens, der Charakterisierung von Wirkstoff und Fertigarzneimittel, der Entwicklung von Untersuchungsverfahren und der Festlegung von Spezifikationen und Stabilität einzugehen. [EU] The potential variability introduced through the human or animal tissues and cells shall be addressed as part of the validation of the manufacturing process, characterisation of the active substance and the finished product, development of assays, setting of specifications and stability.

Befunde aus anderen verfügbaren Toxizitätsprüfungen, die auf akut toxische Wirkungen hindeuten, aber nicht unbedingt Daten zur letalen Dosis ergeben; oder [EU] [listen] Evidence from any other toxicity tests/assays available on the substance that indicates toxic acute effects but does not necessarily provide lethal dose data; or [listen]

Bei Assays zur Amplifikation von Zielsequenzen entspricht eine Funktionskontrolle für jede Probe (interne Kontrolle) dem Stand der Technik. Diese Kontrolle soll möglichst das ganze Verfahren, d. h. die Extraktion, Amplifikation/Hybridisierung und den Nachweis überprüfen. [EU] For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.

Bei Leistungsbewertungen für Screeningtests (Tabelle 1) sind Blutspenderpopulationen von mindestens zwei Blutspendezentren zu untersuchen, wobei es sich um aufeinander folgende Blutspenden handeln muss, die nicht zwecks Ausschluss von Erstspendern selektiert wurden. [EU] For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.

Beim IF-, FISH- und PCR-Test muss R. solanacearum zumindest in den Positivkontrollen mit 106 und 104 Zellen/ml, darf jedoch in keiner der Negativkontrollen nachgewiesen werden. [EU] For IF, FISH and PCR assays R. solanacearum must be detected in at least the 106 and 104 cells/ml of the positive controls and not in any of the negative controls.

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