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alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen [EU] any substance or combination of substances which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis

Andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt, andere als von Menschen [EU] Other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes, of other than human origin.

Angaben zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel bei anderen, ähnlichen immunologischen Tierarzneimitteln desselben Herstellers sind unter Umständen ausreichend. [EU] Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.

Antisera, andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt [EU] Antisera, other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes

Antisera, andere immunologische Arzneimittel, die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, und andere Blutfraktionen [EU] Antisera, other immunological products which are directly involved in the regulation of immunological processes and other blood fractions

Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt [EU] Antisera and other blood fractions and modified immunological products, whether or not obtained by means of biotechnological processes

Aujeszky-Krankheit (AK) [EU] Journal of Immunological Methods, 93, 115 to 121.11. Aujeszky's disease (AJD)

Ausgangsstoffe im Sinne dieses Abschnitts sind alle Bestandteile, die zur Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden. [EU] For the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.

Basieren die Produkte auf lebensfähigen Zellen oder Geweben, so sollte die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung als hauptsächliche Wirkungsweise betrachtet werden. [EU] When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die einen lebenden Organismus enthalten, muss die Dosis, die bei den in Abschnitt B.1 und B.2 beschriebenen Laborprüfungen zu verwenden ist, der Menge des Arzneimittels mit dem höchsten Titer entsprechen. [EU] In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines Basisimpfschemas mehrmals verabreicht werden sollen, ist eine Studie zur wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis vorgeschrieben, um dabei auftretende Nebenwirkungen festzustellen. [EU] In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die injiziert werden, muss bei der Auswahl von Dosis und Verabreichungswegen das maximale Volumen berücksichtigt werden, das an einer einzigen Injektionsstelle verabreicht werden kann. [EU] In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU] For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.

Bei Stoffen, die Anzeichen einer immunologischen Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, ist zu prüfen, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. [EU] For substances which produce signs of immunological contact urticaria but which do not fulfil the criteria as a respiratory sensitiser, consideration shall be given to classification as a skin sensitiser.

Bei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. [EU] Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.

Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU] For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.

Bestimmung des Immunglobulin E (IgE) und anderer spezifischer immunologischer Parameter an Mäusen [EU] Measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice

Darüber hinaus kann die Methode Hinweise auf immunologische Wirkungen sowie toxische Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane liefern. [EU] In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.

Das immunologische Tierarzneimittel muss in der empfohlenen Dosis und auf jedem der empfohlenen Verabreichungswege an Tiere jeder Art und Kategorie verabreicht werden, für die es bestimmt ist, einschließlich Tieren im Mindestverabreichungsalter. [EU] The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.

Dazu gehören die Parkinsonsche Krankheit, multiple Sklerose, Epilepsie, amyotrophische laterale Sklerose, Aufmerksamkeitsdefizits-/Hyperaktivitätssyndrome, kognitive Retardierung und Störungen der motorischen, perzeptiven, sprachlichen und sozioemotionalen Funktionen, Blutkrankheiten (einschließlich Hämophilie), Immunkrankheiten, Allergien außer Asthma, urogenitale Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, Augenerkrankungen und Hauterkrankungen sowie mit Umweltfaktoren zusammenhängende Erkrankungen. [EU] This includes Parkinson's disease, Multiple Sclerosis, Epilepsy, Amyotrophic lateral sclerosis, Attention Deficit Hyperactivity Disorders, Cognitive retardation and disruption of motor, perceptual, language and socio-emotional functions, haematological diseases (including haemophilia), immunological disorders, allergies except asthma, genito-urinary diseases, gastroenterological diseases, endocrinological diseases, ear, nose and throat disorders, ophthalmology disorders and dermatology diseases as well as diseases related to environmental factors.

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