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39 results for Monografie
Tip:
Simple wildcard search:
word*
German
English
AnalysemethodeQuantifizierung
von
Benzoesäure
im
Futtermittelzusatzstoff:
Titration
mit
Natriumhydroxid
(
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
0066
) [EU]
Analytical
method [1]Quantification
of
benzoic
acid
in
the
feed
additive:
titration
with
sodium
hydroxide
(European
Pharmacopeia
monograph
0066
)
Analysemethode:
Zum
Nachweis
von
Natriumbenzoat
in
Futtermittelzusatzstoffen:
Titrimetrisches
Verfahren
(
Monografie
01/2008:0123
Europäisches
Arzneibuch
). [EU]
Analytical
method
[1]For
determination
of
sodium
benzoate
in
feed
additive:
Titrimetric
method (Monograph
01/2008:0123
European
Pharmacopoeia
)
Änderungen
aufgrund
geänderter
Spezifikationen
des
Wirkstoffs
oder
eines
Hilfsstoffs
zwecks
Anpassung
an
eine
Aktualisierung
der
entsprechenden
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
oder
des
Arzneibuchs
eines
Mitgliedstaats
,
wenn
die
Änderung
ausschließlich
zwecks
Übereinstimmung
mit
dem
Arzneibuch
vorgenommen
wird
und
die
Spezifikationen
in
Bezug
auf
produktspezifische
Eigenschaften
unverändert
bleiben
[EU]
variations
related
to
changes
made
to
the
specifications
of
the
active
substance
or
of
an
excipient
in
order
to
comply
with
an
update
of
the
relevant
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
or
of
the
national
pharmacopoeia
of
a
Member
State
,
where
the
change
is
made
exclusively
to
comply
with
the
pharmacopoeia
and
the
specifications
for
product
specific
properties
are
unchanged
Arzneiträgerstoffe
müssen
den
Anforderungen
der
entsprechenden
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
entsprechen
. [EU]
Excipients
shall
comply
with
the
requirements
of
the
appropriate
European
Pharmacopoeia
monograph
.
Bei
den
im
Europäischen
Arzneibuch
oder
,
falls
dort
nicht
vorhanden
,
im
Arzneibuch
eines
Mitgliedstaats
aufgeführten
Stoffen
muss
die
in
der
betreffenden
Monografie
enthaltene
Hauptbezeichnung
verwendet
werden
,
die
für
alle
diese
Stoffe
verpflichtend
wird
,
und
zwar
unter
Bezugnahme
auf
das
fragliche
Arzneibuch
. [EU]
In
respect
of
substances
which
appear
in
the
European
Pharmacopoeia
or
,
failing
this
,
in
the
pharmacopoeia
of
one
of
the
Member
States
,
the
main
title
of
the
monograph
in
question
,
which
will
be
obligatory
for
all
such
substances
,
with
reference
to
the
pharmacopoeia
concerned
,
Bei
den
im
Europäischen
Arzneibuch
oder
,
falls
nicht
vorhanden
,
im
Arzneibuch
eines
Mitgliedstaats
aufgeführten
Bestandteilen
muss
unter
Bezugnahme
auf
das
fragliche
Arzneibuch
die
in
der
betreffenden
Monografie
enthaltene
Hauptbezeichnung
verwendet
werden
. [EU]
In
respect
of
constituents
which
appear
in
the
European
Pharmacopoeia
or
,
failing
this
,
in
the
national
pharmacopoeia
of
one
of
the
Member
States
,
the
main
title
at
the
head
of
the
monograph
in
question
,
with
reference
to
the
pharmacopoeia
concerned
,
Das
Arzneimittel
entspricht
den
Anforderungen
der
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuches
über
Zubereitungen
zur
Anwendung
am
Auge
(
01/2008:1163
)." [EU]
The
medicinal
product
complies
with
the
Ph
.
Eur
.
monograph
on
eye
preparations
(01/2008:1163).'.
Das
Material
entspricht
der
Monografie
Pharmacopée
Française
X.,
1996
." [EU]
The
material
complies
with
the
monograph
of
the
Pharmacopée
Française
X.,
1996
.'
Der
Antragsteller
muss
durch
entsprechende
Unterlagen
belegen
,
dass
die
Ausgangsstoffe
und
die
Herstellung
des
Tierarzneimittels
mit
den
Anforderungen
der
'Leitlinien
für
die
Minimierung
des
Risikos
der
Übertragung
von
Erregern
der
Spongiformen
Enzephalopathie
tierischen
Ursprungs
durch
Human-
und
Tierarzneimittel'
sowie
mit
der
entsprechenden
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
in
Einklang
stehen
. [EU]
The
applicant
shall
supply
documentation
to
demonstrate
that
the
starting
materials
and
the
manufacturing
of
the
veterinary
medical
product
is
in
comply
with
the
requirements
of
the
Note
for
Guidance
on
minimising
the
risk
of
transmitting
animal
spongiform
encephalopathy
agents
via
human
and
veterinary
medicinal
products
,
as
well
as
with
the
requirements
of
the
corresponding
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
.
Die
Beschreibung
muss
in
Form
einer
Monografie
erfolgen
. [EU]
The
description
shall
be
given
in
the
form
of
a
monograph
.
Die
Beschreibung
muss
in
Form
einer
Monografie
unter
folgenden
Titeln
erfolgen:
[EU]
The
description
shall
be
given
in
the
form
of
a
monograph
under
the
following
headings:
Dieser
Nachweis
kann
durch
Eignungszertifikate
erbracht
werden
,
die
von
der
Europäischen
Direktion
für
die
Qualität
von
Medikamenten
(
EDQM
)
für
die
einschlägige
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
ausgestellt
werden
. [EU]
Certificates
of
Suitability
issued
by
the
European
Directorate
for
the
Quality
of
Medicines
and
HealthCare
,
with
reference
to
the
relevant
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
,
can
be
used
to
demonstrate
compliance
.
Dieser
Nachweis
kann
durch
Eignungszertifikate
erbracht
werden
,
die
von
der
Europäischen
Direktion
für
die
Qualität
von
Medikamenten
(
EDQM
)
für
die
einschlägige
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
ausgestellt
werden
. [EU]
Certificates
of
Suitability
issued
by
the
European
Directorate
for
the
Quality
of
Medicines
and
HealthCare
,
with
reference
to
the
relevant
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
,
may
be
used
to
demonstrate
compliance
.
Die
zuständigen
Behörden
können
vom
Antragsteller
geeignetere
Spezifikationen
verlangen
,
wenn
eine
Spezifikation
oder
sonstige
Bestimmungen
einer
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
oder
des
Arzneibuchs
eines
Mitgliedstaats
unter
Umständen
nicht
genügt
,
um
die
Qualität
der
Stoffe
zu
gewährleisten
. [EU]
In
cases
where
a
specification
or
other
provisions
contained
in
a
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
or
in
the
pharmacopoeia
of
a
Member
State
might
be
insufficient
to
ensure
the
quality
of
the
substance
,
the
competent
authorities
may
request
more
appropriate
specifications
from
the
applicant
for
marketing
authorisation
.
Die
zuständigen
Behörden
können
von
dem
Antragsteller
geeignete
Spezifikationen
,
darunter
auch
Grenzwerte
für
bestimmte
Verunreinigungen
samt
validierten
Prüfverfahren
,
verlangen
,
wenn
eine
Spezifikation
einer
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
oder
des
Arzneibuchs
eines
Mitgliedstaats
unter
Umständen
nicht
genügt
,
um
die
Qualität
des
Ausgangsstoffes
zu
gewährleisten
. [EU]
In
cases
where
a
specification
contained
in
a
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
or
in
the
national
pharmacopoeia
of
a
Member
State
is
insufficient
to
ensure
the
quality
of
the
substance
,
the
competent
authorities
may
request
more
appropriate
specifications
from
the
applicant
,
including
limits
for
specific
impurities
with
validated
test
procedures
.
Durch
Vorlage
entsprechender
Unterlagen
ist
nachzuweisen
,
dass
das
Saatmaterial
,
die
Zellkulturen
,
Serumchargen
und
anderes
Material
,
das
von
Tierarten
stammt
,
die
TSE
übertragen
können
,
mit
den
Vorschriften
der
'Leitlinien
für
die
Minimierung
des
Risikos
der
Übertragung
von
Erregern
der
spongiformen
Enzephalopathie
tierischen
Ursprungs
durch
Human-
und
Tierarzneimittel'
sowie
mit
den
Anforderungen
der
entsprechenden
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
in
Einklang
stehen
. [EU]
Documentation
shall
be
supplied
to
demonstrate
that
the
seed
materials
,
cell
seeds
,
batches
of
serum
and
other
material
originating
from
animal
species
relevant
for
the
transmission
of
TSE
comply
with
the
Note
for
Guidance
on
minimising
the
risk
of
transmitting
animal
spongiform
encephalopathy
agents
via
human
and
veterinary
medicinal
products
,
as
well
as
with
the
corresponding
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
.
Es
ist
anhand
von
Unterlagen
zu
belegen
,
dass
Saatgut
,
Zellkulturen
,
Serumchargen
und
anderes
Material
,
das
von
Tierarten
stammt
,
die
TSE
übertragen
könnten
,
den
Leitlinien
für
die
Minimierung
des
Risikos
der
Übertragung
von
Erregern
der
Spongiformen
Enzephalopathie
tierischen
Ursprungs
durch
Human-
und
Tierarzneimittel
sowie
der
entsprechenden
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
entsprechen
. [EU]
Documentation
shall
be
supplied
to
demonstrate
that
the
seed
materials
,
cell
seeds
,
batches
of
serum
and
other
material
originating
from
animal
species
relevant
for
the
transmission
of
TSE
comply
with
the
Note
for
Guidance
on
minimising
the
risk
of
transmitting
animal
spongiform
encephalopathy
agents
via
human
and
veterinary
medicinal
products
[12],
as
well
as
with
the
corresponding
monograph
of
the
European
Pharmacopoeia
.
Es
ist
der
Nachweis
zu
erbringen
,
dass
sich
die
Monografie
zur
angemessenen
Qualitätskontrolle
des
Wirkstoffs
eignet
. [EU]
Data
to
demonstrate
the
ability
of
the
monograph
to
adequately
control
the
quality
of
the
active
substance
shall
be
presented
.
Es
sind
ein
Zeitraum
für
wiederholte
Prüfungen
sowie
die
Bedingungen
für
die
Lagerung
des
Wirkstoffs
anzugeben
,
es
sei
denn
der
Wirkstoff
ist
Gegenstand
einer
Monografie
des
Europäischen
Arzneibuchs
und
der
Hersteller
des
Fertigerzeugnisses
unterzieht
den
Wirkstoff
unmittelbar
vor
seiner
Verwendung
im
Rahmen
der
Herstellung
des
Fertigerzeugnisses
einer
vollständigen
Überprüfung
. [EU]
A
retest
period
and
storage
conditions
for
the
active
substance
shall
be
specified
except
in
the
case
where
the
active
substance
is
the
subject
of
a
monograph
in
the
European
Pharmacopoeia
and
the
manufacturer
of
the
finished
product
fully
retests
the
active
substance
immediately
before
its
use
in
the
manufacture
of
the
finished
product
.
Es
sind
Nachweise
vorzulegen
,
dass
das
immunologische
Tierarzneimittel
die
Anforderungen
erfüllen
würde
,
würde
es
in
vollem
Umfang
gemäß
der
Monografie
geprüft
. [EU]
Proof
must
be
supplied
that
the
immunological
veterinary
medicinal
product
would
meet
the
requirements
,
if
fully
tested
according
to
the
monograph
.
More results
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Goethe Institute
.
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