107i : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	7. Artikel 107i Absatz 1 erhält folgende Fassung: [EU]	in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
	Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 4 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren, so prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel die Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Erhalt, verabschiedet ein Gutachten, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen oder ihre Verlängerung verweigert werden soll. [EU]	Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
	Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie." [EU]	By way of derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance with this Regulation and that belong to that range or class shall only be included in the procedure under Article 31, or Articles 107i to 107k of that Directive.';
	Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz beurteilt die Angelegenheit, mit der die Agentur gemäß Artikel 107i befasst worden ist. [EU]	The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
	In Artikel 107i Absatz 2 werden die Worte "des Absatzes 1 dieses Artikels" durch die Worte "der Absätze 1 und 1a dieses Artikels" ersetzt. [EU]	In Article 107i(2) the words 'paragraph 1 of this Article' are replaced by the words 'paragraphs 1 and 1a of this Article'.
	In Artikel 107i Absatz 3 Unterabsatz 2 werden die Worte "gemäß Absatz 1" durch die Worte "gemäß den Absätzen 1 und 1a" ersetzt. [EU]	In the second subparagraph of Article 107i(3) the words 'in accordance with paragraph 1' are replaced by the words 'in accordance with paragraphs 1 and 1a'.
	In Artikel 107i Absatz 5 werden die Worte "gemäß Absatz 1" durch die Worte "gemäß den Absätzen 1 und 1a" ersetzt. [EU]	In Article 107i(5) the words 'in paragraph 1' are replaced by the words 'in paragraphs 1 and 1a'.
	In Artikel 107j Absatz 1 Unterabsatz 1 werden die Worte "gemäß Artikel 107i Absatz 1" durch die Worte "gemäß Artikel 107i Absätze 1 und 1a" ersetzt. [EU]	In the first subparagraph of Article 107j(1) the words 'in Article 107i(1)' are replaced by the words 'in paragraphs 1 and 1a of Article 107i'.
	In der Bekanntmachung sind der Gegenstand des Verfahrens gemäß Artikel 107i sowie die betroffenen Arzneimittel und gegebenenfalls die betroffenen Wirkstoffe zu nennen. [EU]	The announcement shall specify the matter submitted to the Agency in accordance with Article 107i, and the medicinal products and, where applicable, the active substances concerned.
	Informationen über die Einleitung des Verfahrens nach den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG, Angabe der betroffenen Wirkstoffe oder Arzneimittel und der behandelten Frage, Informationen über öffentliche Anhörungen im Zuge dieses Verfahrens sowie Informationen dazu, wie Angaben vorzulegen sind und wie an öffentlichen Anhörungen teilgenommen werden kann [EU]	The initiation of the procedure provided for in Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC, the active substances or medicinal products concerned and the issue being addressed, any public hearings pursuant to that procedure and information on how to submit information and to participate in public hearings
	"Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so findet das Verfahren der Artikel 107i bis 107k Anwendung." [EU]	'However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.';
	Nach Eingang der Information gemäß Artikel 107i Absatz 1 gibt die Agentur die Einleitung des Verfahrens über das europäische Internetportal für Arzneimittel öffentlich bekannt. [EU]	Following receipt of the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
	Unbeschadet der Absätze 1 bis 7 dieses Artikels gelten gegebenenfalls die in Artikel 31 bzw. Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Unionsverfahren, wenn der Mitgliedstaat oder die Kommission auf der Basis einer Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten erwägt, eine der in diesem Artikel genannten Entscheidungen oder Maßnahmen zu treffen. [EU]	Notwithstanding paragraphs 1 to 7 of this Article, the Union procedures laid down in Article 31 and Article 107i of Directive 2001/83/EC shall apply, as appropriate, where the reason for the Member State or the Commission to consider taking decisions or measures referred to in this Article is based on the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
	Wird jedoch dringendes Handeln für notwendig erachtet, gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107k." [EU]	However, where urgent action is considered necessary, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.'.
The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute. Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.