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German
English
Als
höchste
Dosis
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA:
BrdU-ELISA
wird
die
nächst
niedrigere
Dosis
in
der
Konzentrationsreihe
des
Dosisfindungstests
gewählt
(
siehe
Absatz
18
),
die
keine
systemische
Toxizität
und/oder
übermäßige
lokale
Hautreizung
verursacht
. [EU]
The
highest
dose
selected
for
the
main
LLNA:
BrdU-ELISA
study
will
be
the
next
lower
dose
in
the
pre-screen
concentration
series
(see
paragraph
18
)
that
does
not
induce
systemic
toxicity
and/or
excessive
local
skin
irritation
.
Als
höchste
Dosis
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA:
DA
wird
die
nächst
niedrigere
Dosis
in
der
Konzentrationsreihe
des
Dosisfindungstests
gewählt
(
siehe
Absatz
18
),
die
keine
systemische
Toxizität
und/oder
übermäßige
lokale
Hautreizung
verursacht
. [EU]
The
highest
dose
selected
for
the
main
LLNA:
DA
study
will
be
the
next
lower
dose
in
the
pre-screen
concentration
series
(see
paragraph
18
)
that
does
not
induce
systemic
toxicity
and/or
excessive
local
skin
irritation
Als
höchste
Dosis
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA
wird
die
nächst
niedrigere
Dosis
in
der
Konzentrationsreihe
des
Dosisfindungstests
gewählt
(
siehe
Absatz
18
),
die
keine
systemische
Toxizität
und/oder
übermäßige
lokale
Hautreizung
verursacht
. [EU]
The
highest
dose
selected
for
the
main
LLNA
study
will
be
the
next
lower
dose
in
the
pre-screen
concentration
series
(see
paragraph
18
)
that
does
not
induce
systemic
toxicity
and/or
excessive
local
skin
irritation
.
Daher
ist
die
Stabilität
in
jedem
Falle
in
einer
Voruntersuchung
zu
überprüfen
.
Wird
im
Zeitrahmen
des
Tests
eine
Umwandlung
beobachtet
,
so
empfiehlt
es
sich
,
dass
die
Hauptuntersuchung
durch
Analysen
sowohl
der
Bodenphase
als
auch
der
wässrigen
Phase
durchgeführt
wird
. [EU]
Thus
,
it
is
a
prerequisite
to
check
the
stability
in
a
preliminary
study
;
if
a
transformation
in
the
time
scale
of
the
test
is
observed
,
it
is
recommended
that
the
main
study
be
performed
by
analysing
both
soil
and
aqueous
phases
.
Dennoch
könnten
die
Untersuchungen
weiter
fortgesetzt
werden
,
wobei
dann
die
Instabilität
der
Testsubstanz
zu
berücksichtigen
wäre
.
Für
diesen
Fall
empfiehlt
es
sich
,
beide
Phasen
in
der
Hauptuntersuchung
zu
analysieren
. [EU]
However
,
studies
could
still
be
continued
,
taking
into
account
the
unstability
of
the
test
substance
;
in
this
case
it
is
recommended
to
analyse
both
phases
in
the
main
study
.
Der
Dosisfindungstest
soll
eine
Orientierung
bei
der
Auswahl
der
höchst
möglichen
Dosisstufe
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA:
BrdU-ELISA
geben
,
wenn
keine
Informationen
darüber
vorliegen
,
welche
Konzentration
systemische
Toxizität
(
siehe
Absatz
24
)
und/oder
übermäßige
lokale
Hautreizung
(
siehe
Absatz
23
)
verursacht
. [EU]
The
purpose
of
the
pre-screen
test
is
to
provide
guidance
for
selecting
the
maximum
dose
level
to
use
in
the
main
LLNA:
BrdU-ELISA
study
,
where
information
on
the
concentration
that
induces
systemic
toxicity
(see
paragraph
24
)
and/or
excessive
local
skin
irritation
(see
paragraph
23
)
is
not
available
.
Der
Dosisfindungstest
soll
eine
Orientierung
bei
der
Auswahl
der
höchst
möglichen
Dosisstufe
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA:
DA
in
Fällen
liefern
,
in
denen
keine
Informationen
über
Konzentrationen
vorliegen
,
die
zur
systemischen
Toxizität
(
siehe
Absatz
24
)
und/oder
zu
übermäßiger
Hautreizung
führen
(
siehe
Absatz
23
). [EU]
The
purpose
of
the
pre-screen
test
is
to
provide
guidance
for
selecting
the
maximum
dose
level
to
use
in
the
main
LLNA:
DA
study
,
where
information
on
the
concentration
that
induces
systemic
toxicity
(see
paragraph
24
)
and/or
excessive
local
skin
irritation
(see
paragraph
23
)
is
not
available
.
Der
Dosisfindungstest
soll
eine
Orientierung
bei
der
Auswahl
der
höchst
möglichen
Dosisstufe
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA
in
Fällen
liefern
,
in
denen
keine
Informationen
über
Konzentrationen
vorliegen
,
die
zur
systemischen
Toxizität
(
siehe
Absatz
24
)
und/oder
zu
übermäßiger
Hautreizung
führen
(
siehe
Absatz
23
). [EU]
The
purpose
of
the
pre-screen
test
is
to
provide
guidance
for
selecting
the
maximum
dose
level
to
use
in
the
main
LLNA
study
,
where
information
on
the
concentration
that
induces
systemic
toxicity
(see
paragraph
24
)
and/or
excessive
local
skin
irritation
(see
paragraph
23
)
is
not
available
.
Die
folgenden
klinischen
Beobachtungen
können
,
sofern
sie
Bestandteil
einer
Gesamtbewertung
sind
,
auf
systemische
Toxizität
hinweisen
(
30
)
und
somit
die
höchst
mögliche
Dosisstufe
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA:
BrdU-ELISA
anzeigen:
Änderungen
der
Funktionen
des
Nervensystems
(z. B.
Piloerektion
,
Ataxie
,
Tremor
und
Krämpfe
);
Verhaltensänderungen
(z. B.
Aggressivität
,
Änderungen
bei
der
Fellpflege
,
auffallende
Änderung
des
Aktivitätsniveaus
);
Änderungen
des
Atemmusters
(d. h.
Änderung
der
Häufigkeit
und
Intensität
des
Atmens
wie
Dyspnoe
,
Keuchen
,
rasselnder
Atem
)
sowie
Änderungen
der
Futter-
und
Wasseraufnahme
. [EU]
The
following
clinical
observations
may
indicate
systemic
toxicity
(30)
when
used
as
part
of
an
integrated
assessment
and
therefore
may
indicate
the
maximum
dose
level
to
use
in
the
main
LLNA:
BrdU-ELISA:
changes
in
nervous
system
function
(e.g.
pilo-erection
,
ataxia
,
tremors
,
and
convulsions
);
changes
in
behaviour
(e.g.
aggressiveness
,
change
in
grooming
activity
,
marked
change
in
activity
level
);
changes
in
respiratory
patterns
(i.e.
changes
in
frequency
and
intensity
of
breathing
such
as
dyspnea
,
gasping
,
and
rales
),
and
changes
in
food
and
water
consumption
.
Die
folgenden
klinischen
Beobachtungen
können
,
sofern
sie
Bestandteil
einer
Gesamtbewertung
sind
,
auf
systemische
Toxizität
hinweisen
(
35
) (
36
)
und
somit
die
höchst
mögliche
Dosisstufe
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA
anzeigen:
Änderungen
der
Funktionen
des
Nervensystems
(z. B.
Piloerektion
,
Ataxie
,
Tremor
und
Krämpfe
);
Verhaltensänderungen
(z. B.
Aggressivität
,
Änderungen
bei
der
Fellpflege
,
auffallende
Änderung
des
Aktivitätsniveaus
);
Änderungen
des
Atemmusters
(d. h.
Änderung
der
Häufigkeit
und
Intensität
des
Atmens
wie
Dyspnoe
,
Keuchen
,
rasselnder
Atem
)
sowie
Änderungen
der
Futter-
und
Wasseraufnahme
. [EU]
The
following
clinical
observations
may
indicate
systemic
toxicity
(35) (36)
when
used
as
part
of
an
integrated
assessment
and
therefore
may
indicate
the
maximum
dose
level
to
use
in
the
main
LLNA:
changes
in
nervous
system
function
(e.g.
pilo-erection
,
ataxia
,
tremors
,
and
convulsions
);
changes
in
behaviour
(e.g.
aggressiveness
,
change
in
grooming
activity
,
marked
change
in
activity
level
);
changes
in
respiratory
patterns
(i.e.
changes
in
frequency
and
intensity
of
breathing
such
as
dyspnea
,
gasping
,
and
rales
),
and
changes
in
food
and
water
consumption
.
Die
folgenden
klinischen
Beobachtungen
können
,
sofern
sie
Bestandteil
einer
Gesamtbewertung
sind
,
auf
systemische
Toxizität
hinweisen
(
35
)
und
somit
die
höchst
mögliche
Dosisstufe
für
die
Hauptuntersuchung
des
LLNA:
DA
anzeigen:
Änderungen
der
Funktionen
des
Nervensystems
(z. B.
Piloerektion
,
Ataxie
,
Tremor
und
Krämpfe
);
Verhaltensänderungen
(z. B.
Aggressivität
,
Änderungen
bei
der
Fellpflege
,
auffallende
Änderung
des
Aktivitätsniveaus
);
Änderungen
des
Atemmusters
(d. h.
Änderung
der
Häufigkeit
und
Intensität
des
Atmens
wie
Dyspnoe
,
Keuchen
,
rasselnder
Atem
)
sowie
Änderungen
der
Futter-
und
Wasseraufnahme
. [EU]
The
following
clinical
observations
may
indicate
systemic
toxicity
(35)
when
used
as
part
of
an
integrated
assessment
and
therefore
may
indicate
the
maximum
dose
level
to
use
in
the
main
LLNA:
DA:
changes
in
nervous
system
function
(e.g.
pilo-erection
,
ataxia
,
tremors
,
and
convulsions
);
changes
in
behaviour
(e.g.
aggressiveness
,
change
in
grooming
activity
,
marked
change
in
activity
level
);
changes
in
respiratory
patterns
(i.e.
changes
in
frequency
and
intensity
of
breathing
such
as
dyspnea
,
gasping
,
and
rales
),
and
changes
in
food
and
water
consumption
.
Für
Vor-
und
Hauptuntersuchung
werden
in
der
Regel
die
gleichen
Methoden
angewendet
.
Ausnahmen
werden
,
falls
relevant
,
angegeben
. [EU]
Methods
for
the
preliminary
study
and
the
main
study
are
generally
the
same
,
exceptions
are
mentioned
where
relevant
.
Versuchsplan
der
Hauptuntersuchung
[EU]
Main
study
experimental
schedule
Zur
weiteren
Kontrolle
der
lokalen
Hautreaktion
in
der
Hauptuntersuchung
können
zusätzliche
Parameter
wie
die
Auswertung
des
Ohr-Erythems
oder
Ohrdickemessungen
(
mittels
eines
Dickenmessgeräts
oder
durch
die
Gewichtsbestimmung
von
Ohrstanzproben
bei
der
Nekropsie
)
in
das
Untersuchungsprotokoll
aufgenommen
werden
. [EU]
To
further
monitor
the
local
skin
response
in
the
main
study
,
additional
parameters
such
as
scoring
of
ear
erythema
or
ear
thickness
measurements
(obtained
either
by
using
a
thickness
gauge
,
or
ear
punch
weight
determinations
at
necropsy
)
may
be
included
in
the
study
protocol
.
Zur
weiteren
Kontrolle
der
lokalen
Hautreaktion
in
der
Hauptuntersuchung
können
zusätzliche
Parameter
wie
die
Auswertung
des
Ohr-Erythems
oder
Ohrdickemessungen
(
mittels
eines
Dickenmessgeräts
oder
durch
die
Gewichtsbestimmung
von
Ohrstanzproben
bei
der
Nekropsie
)
in
das
Untersuchungsprotokoll
aufgenommen
werden
. [EU]
To
further
monitor
the
local
skin
response
in
the
main
study
,
additional
parameters
such
as
scoring
of
ear
erythema
or
ear
thickness
measurements
(obtained
either
by
using
a
thickness
gauge
,
or
ear
punch
weight
determinations
at
necropsy
)
may
be
included
into
the
study
protocol
.
Zweck
der
Sichtungsstudie
ist
die
Ermittlung
der
zweckmäßigen
Ausgangsdosis
für
die
Hauptuntersuchung
,
Die
Testsubstanz
wird
einzelnen
Tieren
in
einem
sequenziellen
Verfahren
gemäß
den
Flussdiagrammen
in
Anlage
1
verabreicht
. [EU]
The
test
substance
is
administered
to
single
animals
in
a
sequential
manner
following
the
flowcharts
in
Appendix
1.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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