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non-serious
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 German  English

Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen. [EU] Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.

Da RAPEX nicht für den Austausch von Informationen über Produkte gedacht ist, die kein ernstes Risiko darstellen, dürfen Maßnahmen betreffend solche Produkte nicht nach dem RAPEX-Verfahren gemäß Artikel 12 der RaPS gemeldet werden. [EU] As RAPEX is not intended for the exchange of information on products posing non-serious risks, notifications on measures taken with regard to such products cannot be sent through RAPEX under Article 12 of the GPSD.

Das erste Ziel des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 besteht darin, zu gewährleisten, dass die Kommission über Maßnahmen informiert wird, die nationale Behörden ergriffen haben, um die Bereitstellung von Produkten auf dem EU-Markt zu beschränken, die ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen. [EU] The first objective of the Article 11 notification procedure is to ensure that the Commission is informed about measures adopted by national authorities that restrict the marketing on the EU market of products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

Das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 der RaPS sieht einen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Maßnahmen vor, die in Bezug auf Verbraucherprodukte ergriffen worden sind, welche ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen. [EU] Article 11 of the General Product Safety Directive establishes a notification procedure for the exchange of information between Member States and the Commission on measures taken in relation to consumer products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

Das Meldeverfahren gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG umfasst den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Maßnahmen, die in Bezug auf Produkte ergriffen worden sind, welche ein nicht ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen. [EU] The notification procedure established under Article 11 of Directive 2001/95/EC provides for an exchange of information between the Member States and the Commission on measures adopted in relation to products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

Das Produkt stellt ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher dar. [EU] It poses a non-serious risk to the health and safety of consumers,

Das Verfahren gemäß Artikel 11 ist nur auf Maßnahmen anwendbar, die von nationalen Behörden ergriffen worden sind, um die Bereitstellung von Produkten, die ein nichternstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, auf dem Markt einzuschränken und um die Rücknahme dieser Produkte vom Markt oder deren Rückruf von den Verbrauchern zu veranlassen. [EU] The Article 11 notification procedure applies only to measures adopted by national authorities to restrict the placing on the market, to withdraw from the market or to recall from consumers products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers.

Das zweite Ziel des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 besteht darin, zu gewährleisten, dass die Mitgliedstaaten rasch Informationen über Produkte austauschen können, die ein nicht ernstes Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Verbraucher darstellen, und dass deren Bereitstellung und Verwendung in der EU verhindert oder beschränkt wird. [EU] The second objective of the Article 11 notification procedure is to ensure that Member States can rapidly exchange information about products posing a non-serious risk to the health and safety of consumers and to prevent or restrict them from being marketed and used in the EU.

Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union eintreten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. [EU] Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.

die Übermittlung korrekter und überprüfbarer Daten über schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Eudravigilance-Datenbank innerhalb der in Artikel 107 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Fristen [EU] the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC

Fallbeschreibung mit möglichst allen relevanten Informationen über den Einzelfall, ausgenommen im Falle nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen [EU] A case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions

Sie übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank. [EU] They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.

The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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