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Alle in Anhang II Teil C aufgenommenen GVM werden zusammen mit ihren entsprechenden Identifizierungsmerkmalen oder Referenzangaben im Amtsblatt veröffentlicht. [EU] Tous les MGM figurant dans la partie C de l'annexe II seront publiés au Journal officiel, accompagnés de leurs caractéristiques d'identification ou sources de référence appropriées.

Anhand der in den Unterlagen vorliegenden detaillierten und stichhaltigen Nachweise dürften die Mitgliedstaaten in der Lage sein zu überprüfen, inwieweit die Aussagen zur Sicherheit der GVM die Kriterien erfüllen. [EU] Les dossiers doivent contenir des éléments de preuve précis et concrets pour permettre aux États membres de vérifier que les déclarations concernant l'innocuité des MGM au regard des critères susmentionnés sont justifiées.

Auch wenn alle Aspekte einbezogen werden müssen, sind für die Prüfung nach den Kriterien des Anhangs II Teil B letztlich nur die Eigenschaften des GVM ausschlaggebend. Wurden alle Bestandteile der GVM einzeln geprüft und als sicher befunden, ist anzunehmen, dass der GVM die Sicherheitskriterien erfüllt. [EU] Il convient de signaler que, même si tous les aspects doivent être pris en considération, seules les propriétés du MGM seront examinées au regard des critères énoncés à l'annexe II, partie B. Si tous les constituants du MGM ont été examinés individuellement et jugés sans danger, il est probable que le MGM satisfera aux critères d'innocuité.

Auch wenn der GVM eine sehr geringe Überlebensfähigkeit hat, ist es wichtig zu klären, inwieweit das eingefügte genetische Material in der Umwelt fortbestehen oder auf andere Organismen übertragen werden und Schaden verursachen kann. [EU] Même si le MGM a une capacité de survie très limitée, il importe de déterminer la capacité du matériel génétique introduit à persister dans l'environnement ou à être transféré à d'autres organismes et à créer des nuisances.

Bei der Einschätzung, ob bei dem GVM mit schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt oder mit Krankheiten bei Tieren oder Pflanzen zu rechnen ist, ist zu untersuchen, ob die biologischen Merkmale des GVM seine Überlebensfähigkeit in der Umwelt erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen. [EU] Pour déterminer si un MGM est susceptible d'avoir des effets néfastes pour l'environnement ou de provoquer des maladies chez les animaux et les végétaux, il faut chercher à savoir si ses caractéristiques biologiques vont renforcer, maintenir ou affaiblir sa capacité de survie dans l'environnement.

Bei der Prüfung, ob ein GVM-Typ in Anhang II Teil C aufgenommen werden kann, sind alle Bestandteile und gegebenenfalls das Verfahren zu berücksichtigen, mit dessen Hilfe der GVM hergestellt wurde. [EU] Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à l'annexe II, partie C, il y a lieu d'examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM.

Bei der Untersuchung möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt ist auch die weitere Entwicklung der GVM zu beurteilen, die infolge einer unbeabsichtigten Freisetzung in Nahrungsnetze gelangen. [EU] L'étude des éventuels effets néfastes pour l'environnement doit aussi tenir compte du devenir possible des MGM disséminés involontairement dans le réseau trophique.

Bei neuartigen Isolaten oder Stämmen, die noch nicht hinreichend untersucht worden sind, sollten alle noch offenen Fragen durch Versuche zur Bestätigung der Identität des GVM geklärt werden. [EU] Dans le cas d'un nouvel isolat ou d'une souche n'ayant pas été étudiée à fond, toutes les questions restées en suspens devront trouver une réponse grâce aux tests effectués pour confirmer l'identité du MGM.

Bestehen wissenschaftliche Unsicherheiten, gilt der Grundsatz der Vorsorge, und nur wenn überzeugend dargelegt werden kann, dass die Kriterien erfüllt sind, kann in Erwägung gezogen werden, die GVM aus dem Anwendungsbereich herauszunehmen. [EU] Il conviendra d'appliquer le principe de précaution en cas d'incertitude scientifique, et aucune exemption ne sera envisagée pour un MGM en l'absence de preuves convaincantes du respect de ces critères.

Besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass immungeschwächte Personen dem GVM ausgesetzt sind, etwa wenn der GVM in einem klinischen Zusammenhang eingesetzt wird, sind mögliche Folgen dieser Exposition bei der Gesamtbeurteilung der Sicherheit dieses GVM zu berücksichtigen. [EU] S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.

Dabei ist zu beachten, dass bisherige sichere Anwendungen nicht unbedingt ein Beweis für die Unbedenklichkeit sind, insbesondere wenn der GVM aus Sicherheitsgründen unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wurde. [EU] Il est à noter qu'une sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l'innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité.

Daneben hat die Empfindlichkeit bzw. Unempfindlichkeit gegenüber biotischen und abiotischen Stressfaktoren einen großen Einfluss auf die Ansiedlung eines GVM in der Umwelt. [EU] La résistance ou la sensibilité aux facteurs de stress biotique et abiotique joue également un rôle important dans l'implantation d'un MGM dans l'environnement.

Das in den GVM eingefügte genetische Material darf nicht übertragbar oder mobilisierbar sein, wenn es beim Empfängermikroorganismus einen schädlichen Phänotyp ausprägen könnte. [EU] Le matériel génétique inséré dans le MGM ne doit pas être transférable ni mobilisable si cela risque de conférer un phénotype nocif au micro-organisme récepteur.

Das Vorhandensein derartiger Marker würde die Aufnahme des GVM in Anhang II Teil C zwar nicht von vornherein ausschließen, würde jedoch der Nichtmobilisierbarkeit dieser Gene eine noch größere Bedeutung verleihen. [EU] La présence de tels marqueurs n'implique pas a priori que le MGM ne pourra pas être inscrit à l'annexe II, partie C, mais elle fait ressortir la nécessité de veiller à ce que de tels gènes ne soient pas mobilisables.

Der Fortbestand eines GVM in der Umwelt über einen längeren Zeitraum wird beeinflusst von seiner Überlebensfähigkeit, seiner Anpassungsfähigkeit an die Umweltbedingungen sowie seinem Vermögen, ein konkurrenzfähiges Wachstum zu entfalten. [EU] La persistance d'un MGM dans l'environnement pendant une période assez longue est liée à sa capacité à survivre et à s'adapter aux conditions environnementales ou à développer un taux de croissance compétitif.

Der GVM darf keine der potenziell schädlichen und bekannten Adventiv-Agenzien wie Mykoplasma, Viren, Bakterien, Pilze, andere pflanzliche/tierische Zellen und Symbionten enthalten. [EU] Le MGM ne doit pas contenir d'agents adventices connus tels que mycoplasmes, virus, bactéries, champignons ou autres cellules végétales ou animales, symbiotes, susceptibles d'entraîner des effets néfastes.

Der GVM darf unter normalen Bedingungen oder infolge eines vernünftigerweise vorhersehbaren Vorkommnisses - z. B. Verletzung durch Nadelstich, unbeabsichtigte Einnahme, Einatmen von Aerosolen oder unbeabsichtigte Freisetzung mit Umweltexposition - bei gesunden Menschen, Pflanzen oder Tieren keine Krankheit und keine Schädigung verursachen. [EU] Le MGM ne doit pas être capable de provoquer des maladies ou des effets nuisibles chez l'homme, les végétaux ou les animaux sains, dans des conditions normales d'utilisation ou à la suite d'un incident relativement prévisible comme une blessure par piqûre d'aiguille, une ingestion accidentelle, une exposition à un aérosol et une dissémination entraînant une exposition de l'environnement.

Der Vektor und das Insert dürfen keine Resistenz-Marker auf den GVM übertragen, wenn dadurch die Behandlung einer Krankheit beeinträchtigt werden könnte. [EU] Le vecteur et l'insert ne doivent transférer aucun marqueur de résistance au MGM si la résistance risque de compromettre le traitement thérapeutique.

Deshalb ist genau zu überprüfen, ob Toxine vorhanden sind, auch wenn dies nicht unbedingt einen Ausschluss des GVM von der Aufnahme in Anhang II Teil C begründen muss. [EU] La recherche de toxines doit être effectuée avec soin, bien que la présence de ces substances ne signifie pas nécessairement qu'il faille exclure le MGM de l'annexe II, partie C.

Die Ansiedlung in einer bestimmten Umgebung hängt von der Art der Umgebung, in die ein GVM unbeabsichtigt freigesetzt wird, sowie seiner Fähigkeit ab, die Verschleppung in die neue Umgebung zu überleben. [EU] L'implantation dans un environnement particulier dépend de la nature de l'environnement dans lequel le MGM est disséminé et de sa capacité à survivre au transfert dans ce nouvel environnement.

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